Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pigment Solution Program (PSP) hatékonysága és biztonsága adjuváns terápiaként a melasmában

2023. december 7. frissítette: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Ez a kutatás egy klinikai vizsgálat, egyetlen vak randomizált klinikai vizsgálati tervvel (randomizált kontrollált vizsgálat) két indonéziai bőrgyógyászati ​​és nemigyógyászati ​​oktatási központ multicentrumában.

A tanulmány célja a PSP, mint a melasma adjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása.

Ebben a kutatásban 33 kutató vesz részt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A melasma az egyik leggyakoribb hiperpigmentáris dermatózis, amely leginkább trópusi területeken élő ázsiai vagy spanyol embereknél fordul elő.

A melasma kezelés célja a meglévő pigmentfoltok eltávolítása és a pigmentáció gátlása. Mostanáig a hidrokinont (HQ) még mindig a melasmaterápia aranystandardjaként használták.

Különféle epidemiológiai tanulmányok számolják a melasma prevalenciáját, becslések szerint a melasma prevalenciája az általános populációban 1%, a magas kockázatú populációkban pedig 9-50%. Ez a nagy eltérés a bőrtípus, az etnikai hovatartozás és az UV-expozíció szintjének különbségéből adódik

A melasma diagnózisa a klinikai képen alapul, nevezetesen a világos-sötétbarna foltokon, amelyek szélei szabálytalanok és szimmetrikus eloszlásúak, különösen az arcon. A melasma mértékének meghatározására és az adott terápia nyomon követésére alátámasztó vizsgálatok végezhetők.

Ez a kutatás egy klinikai vizsgálat, egyetlen vak randomizált klinikai vizsgálati tervvel (randomizált kontrollált vizsgálat) két indonéziai bőrgyógyászati ​​és nemigyógyászati ​​oktatási központ multicentrumában. A minták számát 33 darabra osztottuk 2 csoportra az egymást követő mintavételek alapján, hogy megkapjuk a jogosultsági kritériumoknak megfelelő alanyokat. Ezután az alanyokat blokk randomizálással két csoportra osztják.

Az 1. csoport alatt a kontrollt értjük, reggel és este SPF 30 fényvédő krémet kapunk, este pedig csak 2%-os hidrokinonos krémet, reggel és este használható kombinált krém és arcszappan nélkül. Eközben a 2. csoport, a kezelőcsoport, reggel PSP tisztítószert, PSP nappali krémet és SPF 30 fényvédőt használt, éjszaka pedig hidrokinon 2%-os és PSP éjszakai krémet, valamint PSP tisztítószert, amelyet reggel és este használtak a krém használata előtt.

Az adatgyűjtés és kutatás 3 hónapig, az azt követő 1 hónapban adatkezelés és -elemzés történik. A nyomon követésre a 4., a 8. és a 12. héten kerül sor. Minden nyomon követést a következőképpen elemeznek:

  • Fizikális vizsgálat
  • 5 pozíciós arcképek
  • Mexaméteres vizsgálat
  • Dermoscopos vizsgálat
  • Ellenőrizze a falámpát
  • MelasQoL ellenőrzés
  • Az mMASI pontszám kiszámítása
  • Az Investigator's Global Assessment kérdőív kitöltése
  • A beteg globális értékelési kérdőívének kitöltése
  • A Nyomozó Tolerálhatósági Értékelő kérdőívének kitöltése

Az adatok kutatási státuszban kerülnek rögzítésre, amelyet azután egy főtáblázatba állítanak össze. A kutatási eredmények rögzítése után megnyílik a maszkoló kód statisztikai elemzés céljából. Az adatelemzés statisztikai próbákat használt, összhangban azzal a szándékkal, hogy az intervenciós csoportokon alapuló kutatási alany-elemzési módszerekkel kezelje a megközelítést. A kutatási eredményeket narratívák, gyakorisági táblázatok és grafikonok formájában csatoljuk. Az adatokat statisztikai tanácsadó statisztikailag dolgozza fel. Így a kieső SP-k adatai is bekerülnek az adatelemzésbe. A vizsgálati mérési sorozat (alapvonal, M4, M8, M12) során az elsődleges végpontban (a melasma foka) bekövetkezett változások értékelésére szolgáló hipotézis tesztet a Független Minta T-teszt segítségével értékeljük. A normalitást Kolmogorov Smirnov normalitásteszttel vizsgáltuk, amelyet a Variációs együtthatóval igazoltunk. Az adatokat statisztikai tanácsadó dolgozta fel az SPSS® 21-es verziójával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
  • Telefonszám: +62818130761
  • E-mail: irma_bernadette@yahoo.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • Toborzás
        • Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-60 éves nők
  2. Fitzpatrick bőr fototípus IV-V
  3. A melasma epidermális, vegyes és dermális típusainak diagnosztizálása

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesek vagy szoptatnak
  2. Használjon más halványító szereket, szájon át és helyileg egyaránt
  3. Allergia a PSP-tartalomra
  4. A bőrbetegségek egyéb helyi terápiáinak alkalmazása megzavarhatja a melasma állapotok értékelését
  5. Más bőrbetegségekben szenved, mint például akne, dermatitis
  6. Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport (HQ csoport)
Az 1. csoport a kontrollcsoport, reggel és este SPF 30 fényvédő krémet kap, éjszaka pedig csak 2% hidrokinon krémet, kombinált krém és arcszappan nélkül, amely reggel és este használható.
Kísérleti: 2. csoport (PSP csoport)
A 2. csoport, a kezelési csoport, reggel PSP tisztítószert, PSP nappali krémet és SPF 30 fényvédőt használt, éjszaka pedig hidrokinon 2%-os és PSP éjszakai krémet, valamint PSP tisztítószert, amelyet reggel és este használtak a krém használata előtt.
Drog: Pigmentmegoldó program
Melasma adjuváns terápia, amely reggeli krémből álló kombinált formulát tartalmaz - kojsav, E-vitamin, A-vitamin és AquaxylTM komplexet tartalmaz; éjszakai krém - kojsav, glikolsav és AquaxylTM komplexet tartalmaz, bozót granulátumot; valamint növényi olajat és tejsavat tartalmazó tisztítófolyadék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A melasma súlyosságának változása a módosított melasma súlyossági index (mMASI) pontszám alapján.
Időkeret: újraértékelés a terápia 28., 56. és 84. napján

Az mMASI értéktartománya 0 és 24 között van, amely ezután enyhe melasmára (0-8), közepesre (8-16) és súlyosra (16-24) osztható.

Az mMASI értéktartománya 0 és 24 között van, amely ezután enyhe melasmára (0-8), közepesre (8-16) és súlyosra (16-24) osztható.

javulás következik be, ha az mMASI pontszám <50%-kal csökken az előző látogatáshoz képest, romlik, ha a pontszám továbbra is fennáll, vagy az mMASI pontszám 50% feletti növekedést mutat
újraértékelés a terápia 28., 56. és 84. napján
A melasma súlyosságának változása az Investigator Global Assesment (IGA) alapján.
Időkeret: újraértékelés a terápia 28., 56. és 84. napján

A terápiára adott válasz értékelése az alábbiak szerint:

  • Nincs hatás: 0 (nincs látható változás a pigmentációban)
  • Enyhe: 1 (csökkent látható pigmentáció, de még látható határok)
  • Közepes: 2 (nyilvánvalóan csökken a pigmentáció, de még mindig korlátozottan látható)
  • Nagyon jó: 3 (minden látható rendellenesség eltűnése Pigmentáció)

javulás, ha >50% javulás az előző látogatáshoz képest romlás, ha a pontszám továbbra is fennáll, vagy javulás <50%
újraértékelés a terápia 28., 56. és 84. napján
A melasma súlyosságának változása az Investigator Tolerability Assesment (ITA) alapján.
Időkeret: újraértékelés a terápia 84. napján

Ez az egyik módszer a termékek betegek általi tolerálhatóságának értékelésére, amelyet a vizsgálók szubjektíven értékelnek.

A betegek tolerálhatóságának értékelése az alábbiak szerint:

  • 0 = nincs tolerálhatóság,
  • 1 = közepesen tolerálhatóság,
  • 2 = jó tolerálhatóság,
  • 3 = nagyon jó tolerálhatóság.

a tolerálhatóság jó volt, ha a pontszám több mint 50%-kal javult az előző látogatáshoz képest, romlott, ha a pontszám továbbra is fennáll, vagy a javulás <50%
újraértékelés a terápia 84. napján
A melasma súlyosságának változása a páciens tolerálhatósági értékelése (PtGA) alapján.
Időkeret: újraértékelés a terápia 28., 56. és 84. napján

melasma esetén a terápiára adott válasz értékelésének egyik módszere, amelyet a páciens szubjektíven értékel. A terápiára adott válasz a következőképpen értékelhető

  • Nincs vagy csak csekély válasz: < 25% javulás
  • Mérsékelt válasz: 25% - 50% javulás
  • Jó válasz: 50% javulás - < 75%
  • Kiváló válasz: javulás > 75%

A válasz akkor mondható jónak, ha az előző látogatás óta elért pontszám 50% felett van
újraértékelés a terápia 28., 56. és 84. napján
A melanin és az eritéma index változása a mexaméter alapján
Időkeret: újraértékelés a terápia 28., 56. és 84. napján
javul, ha a melaninszint több mint 50%-kal csökken az első látogatáshoz képest. Rossznak vagy tartósnak mondják, ha a melaninszint nem csökken, vagy 50%-nál kisebb mértékben.
újraértékelés a terápia 28., 56. és 84. napján
A melasma súlyosságának változása a dermoszkópia alapján
Időkeret: újraértékelés a terápia 84. napján

Dermoszkópia alapján

A telangiectasis pontszám értékelése 5 pontos dermoscopy skála segítségével:

0 = Nincsenek látható kapillárisok.

1 = Megnyúlt kapillárisok, amelyeket kitágulás kísér, szabad szemmel nem látható. 2 = Mérsékelt telangiectasia, amely szabad szemmel is láthatóvá válik.

3 = Súlyos telangiectasia, amelyet csökkent kapilláris hurkok jellemeznek. 4 = Nagyon súlyos telangiectasia, amelyet a kapilláris hurkok kitágulása és elvesztése jellemez.
újraértékelés a terápia 84. napján
A melasma súlyosságának változása Wood's lámpa alapján
Időkeret: újraértékelés a terápia 84. napján
Epidermális típus/ bőrtípusú/ vegyes típusú
újraértékelés a terápia 84. napján
Hasonlítsa össze az életminőséget a MelasQoL pontszám alapján
Időkeret: újraértékelés a terápia 84. napján
MelasQoL Score alapján minimális pontszám: 7 maximális pontszám: 70
újraértékelés a terápia 84. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Együttműködők

Menarini Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel