Effektivitet og sikkerhet for Pigment Solution Program (PSP) som adjuvant terapi ved melasma

Melasma er en av de vanligste hyperpigmentære dermatosene, som hovedsakelig finnes hos asiatiske eller latinamerikanske mennesker som bor i tropiske områder.

Målet med melasmabehandling er å fjerne eksisterende pigmentering og å hemme pigmentering. Til nå er hydrokinon (HQ) fortsatt brukt som gullstandarden for melasmabehandling.

Ulike epidemiologiske studier beregner forekomsten av melasma, det er anslått at forekomsten av melasma er 1 % i den generelle befolkningen og i høyrisikopopulasjoner er den 9 – 50 %. Denne store variasjonen skyldes forskjeller i hudtype, etnisitet og nivå av UV-eksponering

Diagnosen melasma er basert på det kliniske bildet, nemlig lyse til mørkebrune makuler med uregelmessige kanter og en fordeling som har en tendens til å være symmetrisk, spesielt i ansiktet. Støtteundersøkelser kan utføres for å bestemme graden av melasma og overvåke behandlingen som gis.

Denne forskningen er en klinisk studie med et enkeltblindt randomisert klinisk studiedesign (randomisert kontrollert studie) i multisentre ved to utdanningssentre for dermatologi og venerologi i Indonesia. Antall prøver var 33 delt inn i 2 grupper basert på fortløpende prøvetaking for å få forsøkspersoner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene. Deretter vil fagene bli fordelt i to grupper ved hjelp av blokkrandomisering.

Det som menes med gruppe 1 er kontroll, får SPF 30 solkrem om morgenen og kun 2 % Hydrokinonkrem om natten uten kombinasjonskrem og ansiktssåpe som kan brukes morgen og kveld. I mellomtiden brukte gruppe 2, behandlingsgruppen, PSP cleanser, PSP Day Cream og SPF 30 solkrem om morgenen og brukte Hydroquinone 2% og PSP Night Cream om natten og PSP cleanser som ble brukt morgen og kveld før bruk av kremen.

Datainnsamling og forskning vil bli utført i 3 måneder og datahåndtering og analyse vil bli utført i den påfølgende 1 måneden. Oppfølging vil bli gjennomført i uke 4, uke 8 og uke 12. Hver oppfølging vil bli analysert som følger:

• Fysisk undersøkelse
• 5 posisjoner ansiktsbilder
• Mexameter undersøkelse
• Dermoskopisk undersøkelse
• Sjekk trelampe
• MelasQoL-sjekk
• Beregning av mMASI Score
• Fyller ut etterforskerens Global Assessment-spørreskjema
• Fylle ut pasientens globale vurderingsspørreskjema
• Fylle ut etterforskerens spørreskjema for tolerabilitetsvurdering

Data registreres i forskningsstatus som deretter settes sammen til en hovedtabell. Etter at registreringen av forskningsresultatene er fullført, åpnes maskeringskoden for statistisk analyse. Dataanalyse brukte statistiske tester i samsvar med intensjonen om å behandle tilnærming med forskningsemneanalysemetoder basert på intervensjonsgrupper. Forskningsresultatene er vedlagt i form av fortellinger, frekvenstabeller og grafer. Dataene vil bli behandlet statistisk av en statistisk konsulent. Dermed vil data fra SP-er som har falt fra bli inkludert i dataanalysen. Hypotesetesten for å vurdere endringer i det primære endepunktet (grad av melasma) i løpet av studiens måleserie (baseline, M4, M8, M12) vil bli vurdert ved hjelp av Independent Sample T-test. Normalitet ble testet ved å bruke Kolmogorov Smirnov normalitetstesten som ble bekreftet med variasjonskoeffisienten. Dataene ble behandlet statistisk av en statistisk konsulent ved bruk av SPSS® versjon 21.