Pigmenttiliuosohjelman (PSP) tehokkuus ja turvallisuus adjuvanttiterapiana Melasmassa
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa on yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) monikeskuksissa kahdessa ihotauti- ja sukupuolitautien koulutuskeskuksessa Indonesiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PSP:n tehokkuus ja turvallisuus melasman adjuvanttihoitona.
Tutkimukseen osallistuu 33 tutkittavaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on yksi yleisimmistä hyperpigmentaarisista dermatooseista, jota tavataan enimmäkseen aasialaisilla tai latinalaisamerikkalaisilla trooppisilla alueilla.
Melasmahoidon tavoitteena on poistaa olemassa oleva pigmentti ja estää pigmentaatiota. Tähän asti hydrokinonia (HQ) on edelleen käytetty melasmahoidon kultaisena standardina.
Erilaisissa epidemiologisissa tutkimuksissa on laskettu melasman esiintyvyys, melasman esiintyvyyden on arvioitu olevan 1 % yleisväestössä ja riskipopulaatioissa 9 - 50 %. Tämä suuri vaihtelu johtuu ihotyypin, etnisyyden ja UV-altistuksen tason eroista
Melasman diagnoosi perustuu kliiniseen kuvaan, eli vaaleista tummanruskeisiin makuuloihin, joissa on epäsäännölliset reunat ja jotka jakautuvat symmetrisesti erityisesti kasvoissa. Melasman asteen määrittämiseksi ja annetun hoidon seuraamiseksi voidaan tehdä tukitutkimuksia.
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa on yksisokko satunnaistettu kliininen tutkimus (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus) monikeskuksissa kahdessa ihotauti- ja sukupuolitautien koulutuskeskuksessa Indonesiassa. Näytteiden lukumäärä oli 33 jaettu kahteen ryhmään peräkkäisten otosten perusteella kelpoisuuskriteerit täyttävien koehenkilöiden saamiseksi. Sitten koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään käyttämällä lohkosatunnaistusta.
Ryhmällä 1 tarkoitetaan kontrollia, SPF 30 aurinkosuojavoiteen saamista aamulla ja vain 2 % hydrokinonivoidetta illalla ilman yhdistelmävoidetta ja kasvosaippuaa, jota voidaan käyttää aamulla ja illalla. Samaan aikaan ryhmä 2, hoitoryhmä, käytti aamulla PSP-puhdistusainetta, PSP-päivävoidetta ja aurinkovoidetta SPF 30 ja yöllä Hydroquinone 2% ja PSP Night Creamia sekä PSP-puhdistusainetta, jota käytettiin aamulla ja illalla ennen voiteen käyttöä.
Tiedonkeruuta ja tutkimusta tehdään 3 kuukauden ajan ja tiedonhallintaa ja analysointia seuraavan 1 kuukauden ajan. Seuranta suoritetaan viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12. Jokainen seuranta analysoidaan seuraavasti:
- Lääkärintarkastus
- 5 aseman kasvokuvat
- Meksametritutkimus
- Dermoskooppinen tutkimus
- Tarkista puulamppu
- MelasQoL-tarkistus
- mMASI-pisteen laskeminen
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin kyselylomakkeen täyttäminen
- Potilaan yleisen arviointikyselyn täyttäminen
- Tutkijan siedettävyysarviointikyselyn täyttäminen
Tiedot tallennetaan tutkimuksen tilaan, joka sitten kootaan perustaulukkoon. Kun tutkimustulosten tallennus on valmis, peitekoodi avataan tilastollista analyysiä varten. Aineiston analysoinnissa käytettiin tilastollisia testejä aikomuksen mukaisesti käsitellä lähestymistapaa interventioryhmiin perustuvilla tutkimuskohdeanalyysimenetelmillä. Tutkimustulokset on liitetty kertomusten, taajuustaulukoiden ja kaavioiden muodossa. Tilastokonsultti käsittelee tiedot tilastollisesti. Siten tiedot SP:iltä, jotka keskeyttivät, sisällytetään data-analyysiin. Hypoteesitesti primaarisen päätepisteen (melasman asteen) muutosten arvioimiseksi tutkimuksen mittaussarjan aikana (perustaso, M4, M8, M12) arvioidaan riippumattoman näytteen T-testillä. Normaalisuus testattiin Kolmogorov Smirnov -normaalisuustestillä, joka varmistettiin variaatiokertoimella. Tilastokonsultti on käsitellyt tiedot tilastollisesti käyttäen SPSS® versiota 21.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Puhelinnumero: +62818130761
- Sähköposti: irma_bernadette@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: dr. Lilik Norawati, SpKK Norawati
- Puhelinnumero: +628121107149
- Sähköposti: liliknora21@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekrytointi
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Puhelinnumero: 62818130761
- Sähköposti: irma_bernadette@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- dr. Lilik Norawat, Sp.KK, FINSDV Norawati
- Puhelinnumero: 628121107149
- Sähköposti: liliknora21@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60 vuotiaat naiset
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi IV-V
- Epidermaalisen, seka- ja dermaalisen melasman diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- olet raskaana tai imetät
- Käytä muita vaalenevia aineita, sekä suun kautta että paikallisesti
- Allergia PSP-sisällölle
- Muiden paikallisten hoitojen käyttö ihosairauksien hoitoon voi häiritä melasman tilan arviointia
- Kärsivät muista ihosairauksista, kuten akne, ihottuma
- Hormonaalisen ehkäisyn käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 (HQ-ryhmä)
Ryhmä 1 on kontrolliryhmä, joka saa aamulla aurinkovoidetta SPF 30 ja yöllä vain 2 % hydrokinonia ilman yhdistelmävoidetta ja kasvosaippuaa, jota voi käyttää aamulla ja illalla.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (PSP-ryhmä)
Ryhmä 2, hoitoryhmä, käytti aamulla PSP-puhdistusainetta, PSP-päivävoidetta ja SPF 30 aurinkovoidetta ja yöllä Hydroquinone 2% ja PSP Night Creamia sekä PSP-puhdistusainetta, jota käytettiin aamulla ja illalla ennen voiteen käyttöä.
|
adjuvanttihoito melasmaan, joka sisältää yhdistelmäkaavan, joka koostuu aamuvoiteesta - sisältää kojiinihappoa, E-vitamiinia, A-vitamiinia ja AquaxylTM-kompleksia; yövoide - sisältää kojiinihappoa, glykolihappoa ja AquaxylTM-kompleksia, kuorintarakeita; ja puhdistusneste, joka sisältää kasviöljyä ja maitohappoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman vaikeusasteen muutos modifioidun melasman vakavuusindeksin (mMASI) perusteella.
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon 28., 56. ja 84. päivänä
|
mMASI:n arvoalue on välillä 0-24, joka voidaan sitten jakaa lievään melasmaan (0-8), keskivaikeaan (8-16) ja vakavaan (16-24). mMASI:n arvoalue on välillä 0-24, joka voidaan sitten jakaa lievään melasmaan (0-8), keskivaikeaan (8-16) ja vakavaan (16-24). paranee, jos mMASI-pistemäärä laskee <50 % edellisestä käynnistä, huononee, jos pisteet jatkuvat tai mMASI-pistemäärä nousee >50 % |
uudelleenarviointi hoidon 28., 56. ja 84. päivänä
|
|
Melasman vakavuuden muutos Investigator Global Assesmentin (IGA) perusteella.
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon 28., 56. ja 84. päivänä
|
Hoitovasteen arviointi seuraavasti:
parannus, jos parannus on yli 50 % edelliseen käyntiin verrattuna pahenee, jos pisteet jatkuvat tai parannus <50 % |
uudelleenarviointi hoidon 28., 56. ja 84. päivänä
|
|
Melasman vaikeusasteen muutos tutkijan siedettävyysarvion (ITA) perusteella.
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
on yksi menetelmä potilaan tuotteiden siedettävyyden arvioimiseksi, jonka tutkijat arvioivat subjektiivisesti. Potilaan siedettävyyden arviointi seuraavasti:
siedettävyys oli hyvä, jos pistemäärä parani > 50 % edellisestä käynnistä, huononi, jos pisteet jatkuvat tai parannus < 50 % |
uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
|
Melasman vaikeusasteen muutos potilaan siedettävyysarvion (PtGA) perusteella.
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon 28., 56. ja 84. päivänä
|
yksi menetelmä hoitovasteen arvioimiseksi melasmassa, jonka potilas arvioi subjektiivisesti. Terapiavastetta voidaan arvioida seuraavasti
Vastauksen sanotaan olevan hyvä, jos tulos on yli 50 % edellisestä käynnistä |
uudelleenarviointi hoidon 28., 56. ja 84. päivänä
|
|
Melaniini- ja eryteemaindeksin muutos Meksametrin perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon 28., 56. ja 84. päivänä
|
paranee, jos melaniinitasot ovat laskeneet > 50 % ensimmäisestä käynnistä Sen sanotaan olevan huono tai jatkuva, jos melaniinitasot eivät ole laskeneet tai se on laskenut < 50 %
|
uudelleenarviointi hoidon 28., 56. ja 84. päivänä
|
|
Melasman vaikeusasteen muutos dermoskopian perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
perustuu dermoskooppiin Telangiektaasipisteiden arviointi 5-pisteen dermoskopia-asteikolla: 0 = Ei näkyviä kapillaareja. 1 = Pidentyneet kapillaarit, joihin liittyy laajentumista, jotka eivät näy paljaalla silmällä. 2 = Keskivaikea telangiektaasi, joka alkaa näkyä paljaalla silmällä. 3 = Vaikea telangiektaasi, jolle on ominaista vähentyneet kapillaarisilmukat. 4 = Erittäin vakava telangiektaasi, jolle on tyypillistä kapillaarisilmukoiden laajentuminen ja menetys. |
uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
|
Melasman vakavuuden muutos Woodin lampun perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
Epidermaalinen tyyppi / ihotyyppi / sekatyyppinen
|
uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
|
Vertaa elämänlaatua MelasQoL-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
perustuu MelasQoL Score vähimmäispistemäärä: 7 maksimipisteet: 70
|
uudelleenarviointi hoidon päivänä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .