色素溶液计划 (PSP) 作为黄褐斑辅助治疗的有效性和安全性
这项研究是一项在印度尼西亚两个皮肤病学和性病学教育中心进行的多中心单盲随机临床试验设计（随机对照试验）的临床研究。
本研究旨在确定 PSP 作为黄褐斑辅助治疗的有效性和安全性。
这项研究将有33个研究课题参加
研究概览
详细说明
黄褐斑是最常见的色素沉着过度皮肤病之一，主要见于生活在热带地区的亚洲或西班牙人。
黄褐斑治疗的目标是去除现有的色素沉着并抑制色素沉着。 迄今为止，对苯二酚（HQ）仍被用作黄褐斑治疗的黄金标准。
各种流行病学研究计算了黄褐斑的患病率，估计一般人群黄褐斑的患病率为1%，高危人群为9-50%。 这种巨大的差异是由于皮肤类型、种族和紫外线暴露水平的差异造成的
黄褐斑的诊断基于临床表现，即边缘不规则且分布趋于对称的浅至深棕色斑点，尤其是在面部。 可以进行辅助检查以确定黄褐斑的程度并监测所给予的治疗。
这项研究是一项在印度尼西亚两个皮肤病学和性病学教育中心进行的多中心单盲随机临床试验设计（随机对照试验）的临床研究。 样本数量为33份，按照连续抽样的原则分为2组，以获得符合入选标准的受试者。 然后，将使用分组随机化将受试者分为两组。
第 1 组是对照组，早上使用 SPF 30 的防晒霜，晚上只使用 2% 对苯二酚霜，没有早晚都可以使用的组合霜和洗面奶。 同时，第2组（治疗组）早上使用PSP洁面乳、PSP日霜和SPF 30防晒霜，晚上使用对苯二酚2%和PSP晚霜，并在使用面霜之前早晚使用PSP洁面乳。
数据收集和研究将进行3个月，接下来的1个月将进行数据管理和分析。 随访将在第 4 周、第 8 周和第 12 周进行。 每次后续都会分析如下：
- 体检
- 5张脸部照片
- 麦克斯米检查
- 皮肤镜检查
- 检查木灯
- MelasQoL 检查
- mMASI 分数的计算
- 完成研究者的总体评估调查问卷
- 完成患者的总体评估问卷
- 完成研究者的耐受性评估问卷
数据记录在研究状态中，然后编译成主表。 研究结果记录完成后，打开屏蔽码进行统计分析。 数据分析采用按照意向治疗方法的统计检验和基于干预组的研究主题分析方法。 研究结果以叙述、频率表和图表的形式附在后面。 数据将由统计顾问进行统计处理。 因此，退出SP的数据将被纳入数据分析中。 将使用独立样本 T 检验来评估研究测量系列（基线、M4、M8、M12）期间主要终点（黄褐斑程度）变化的假设检验。 使用 Kolmogorov Smirnov 正态性检验来测试正态性，并通过变异系数进行确认。 统计顾问使用 SPSS® 21 版对数据进行统计处理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- 电话号码：+62818130761
- 邮箱：irma_bernadette@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：dr. Lilik Norawati, SpKK Norawati
- 电话号码：+628121107149
- 邮箱：liliknora21@gmail.com
学习地点
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-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
-
接触：
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- 电话号码：62818130761
- 邮箱：irma_bernadette@yahoo.com
-
接触：
- dr. Lilik Norawat, Sp.KK, FINSDV Norawati
- 电话号码：628121107149
- 邮箱：liliknora21@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 30-60岁女性
- 菲茨帕特里克皮肤光型 IV-V
- 表皮型、混合型和真皮型黄褐斑的诊断
排除标准：
- 是否怀孕或正在哺乳
- 使用其他口服和外用美白剂
- 对 PSP 内容过敏
- 使用其他皮肤病局部疗法可能会干扰黄褐斑状况的评估
- 患有痤疮、皮炎等其他皮肤病
- 使用激素避孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第1组（总部组）
第1组是对照组，早上使用SPF 30的防晒霜，晚上只使用2%的对苯二酚霜，没有早晚都可以使用的组合霜和洗面奶。
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实验性的：第 2 组（PSP 组）
第2组，即治疗组，早上使用PSP洗面奶、PSP日霜和SPF 30防晒霜，晚上使用对苯二酚2%和PSP晚霜，并在使用面霜之前早晚使用PSP洗面奶。
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黄褐斑的辅助治疗，含有由早晨霜组成的组合配方 - 含有曲酸、维生素 E、维生素 A 和 AquaxylTM 复合物；晚霜——含有曲酸、乙醇酸和AquaxylTM复合物、磨砂颗粒；以及含有植物油和乳酸的清洗液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄褐斑严重程度的变化基于修改后的黄褐斑严重程度指数 (mMASI) 评分。
大体时间：治疗第28天、第56天和第84天重新评估
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mMASI 的值范围在 0 到 24 之间，可分为轻度黄褐斑 (0-8)、中度黄褐斑 (8-16) 和重度黄褐斑 (16-24)。 mMASI 的值范围在 0 到 24 之间，可分为轻度黄褐斑 (0-8)、中度黄褐斑 (8-16) 和重度黄褐斑 (16-24)。 如果 mMASI 评分较上次就诊下降 <50%，则出现改善 如果评分持续存在或 mMASI 评分增加 >50%，则恶化 |
治疗第28天、第56天和第84天重新评估
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基于研究者整体评估 (IGA) 的黄褐斑严重程度变化。
大体时间：治疗第28天、第56天和第84天重新评估
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治疗反应评估如下：
如果与上次就诊相比改善 >50%，则改善；如果分数持续存在或改善 <50%，则恶化 |
治疗第28天、第56天和第84天重新评估
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基于研究者耐受性评估 (ITA) 的黄褐斑严重程度变化。
大体时间：治疗第 84 天重新评估
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是评估患者对产品耐受性的一种方法，由研究者主观评估。 患者耐受性评估如下：
如果评分较上次就诊改善 > 50%，则耐受性良好；如果评分持续或改善 < 50%，则耐受性恶化 |
治疗第 84 天重新评估
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基于患者耐受性评估 (PtGA) 的黄褐斑严重程度变化。
大体时间：治疗第28天、第56天和第84天重新评估
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一种评估黄褐斑治疗反应的方法，由患者主观评估。 对治疗的反应可以评估如下
如果自上次访问以来分数高于 50%，则表示响应良好 |
治疗第28天、第56天和第84天重新评估
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基于Mexameter的黑色素和红斑指数变化
大体时间：治疗第28天、第56天和第84天重新评估
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如果黑色素水平自初次就诊以来下降 > 50%，则情况有所改善 如果黑色素水平没有下降或下降 <50%，则表示为不良或持续
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治疗第28天、第56天和第84天重新评估
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根据皮肤镜检查黄褐斑严重程度的变化
大体时间：治疗第 84 天重新评估
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基于皮肤镜检查 使用 5 点皮肤镜检查量表评估毛细血管扩张评分： 0 = 无可见毛细血管。 1 = 毛细血管拉长并伴有扩张，肉眼不可见。 2 = 肉眼开始可见的中度毛细血管扩张。 3=以毛细血管环减少为特征的严重毛细血管扩张。 4 = 非常严重的毛细血管扩张，其特征在于毛细血管袢的扩张和损失。 |
治疗第 84 天重新评估
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基于伍德灯的黄褐斑严重程度变化
大体时间：治疗第 84 天重新评估
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表皮型/真皮型/混合型
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治疗第 84 天重新评估
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根据 MelasQoL 评分比较生活质量
大体时间：治疗第 84 天重新评估
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基于 MelasQoL 分数 最低分数：7 最高分数：70
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治疗第 84 天重新评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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