Effectiviteit en veiligheid van Pigment Solution Program (PSP) als adjuvante therapie bij Melasma
Dit onderzoek is een klinische studie met een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoekontwerp (gerandomiseerde gecontroleerde studie) in multicentra in twee onderwijscentra voor dermatologie en venereologie in Indonesië.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van PSP als adjuvante therapie voor melasma te bepalen.
Aan dit onderzoek zullen 33 proefpersonen deelnemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melasma is een van de meest voorkomende hyperpigmentaire dermatosen en komt vooral voor bij Aziatische of Latijns-Amerikaanse mensen die in tropische gebieden wonen.
Het doel van de melasmabehandeling is het verwijderen van bestaande pigmentatie en het remmen van pigmentatie. Tot nu toe wordt hydrochinon (HQ) nog steeds gebruikt als de gouden standaard voor melasmatherapie.
Verschillende epidemiologische onderzoeken berekenen de prevalentie van melasma. Geschat wordt dat de prevalentie van melasma 1% bedraagt in de algemene bevolking en bij populaties met een hoog risico 9 - 50%. Deze grote variatie is te wijten aan verschillen in huidtype, etniciteit en mate van blootstelling aan UV
De diagnose melasma is gebaseerd op het klinische beeld, namelijk licht- tot donkerbruine vlekken met onregelmatige randen en een verdeling die de neiging heeft symmetrisch te zijn, vooral in het gezicht. Er kunnen ondersteunende onderzoeken worden uitgevoerd om de mate van melasma vast te stellen en de gegeven therapie te monitoren.
Dit onderzoek is een klinische studie met een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoekontwerp (gerandomiseerde gecontroleerde studie) in multicentra in twee onderwijscentra voor dermatologie en venereologie in Indonesië. Het aantal monsters was 33, verdeeld in 2 groepen op basis van opeenvolgende monsters om proefpersonen te verkrijgen die aan de geschiktheidscriteria voldeden. Vervolgens worden de proefpersonen in twee groepen verdeeld met behulp van blokrandomisatie.
Met groep 1 wordt bedoeld controle: 's ochtends SPF 30 zonnebrandcrème krijgen en 's avonds slechts 2% Hydrochinoncrème zonder een combinatiecrème en gezichtszeep die 's ochtends en 's avonds kan worden gebruikt. Ondertussen gebruikte groep 2, de behandelgroep, 's ochtends PSP-reiniger, PSP Dagcrème en SPF 30 zonnebrandcrème en 's avonds Hydrochinone 2% en PSP Nachtcrème en PSP-reiniger die 's ochtends en 's avonds werd gebruikt voordat de crème werd gebruikt.
Dataverzameling en onderzoek worden gedurende 3 maanden uitgevoerd en databeheer en analyse gedurende de daaropvolgende 1 maand. De follow-up vindt plaats in week 4, week 8 en week 12. Elke follow-up wordt als volgt geanalyseerd:
- Fysiek onderzoek
- 5 positiegezichtsfoto's
- Mexameter-onderzoek
- Dermoscopisch onderzoek
- Controleer de houten lamp
- MelasQoL-controle
- Berekening van de mMASI-score
- Het invullen van de Global Assessment-vragenlijst van de onderzoeker
- Het invullen van de algemene beoordelingsvragenlijst van de patiënt
- Het invullen van de vragenlijst over de tolerantiebeoordeling van de onderzoeker
Gegevens worden vastgelegd in de onderzoeksstatus en vervolgens samengevoegd in een hoofdtabel. Nadat het vastleggen van de onderzoeksresultaten is voltooid, wordt de maskeercode geopend voor statistische analyse. Data-analyse maakte gebruik van statistische tests in overeenstemming met de intentie om de aanpak te behandelen met onderzoekssubjectanalysemethoden gebaseerd op interventiegroepen. De onderzoeksresultaten zijn bijgevoegd in de vorm van verhalen, frequentietabellen en grafieken. De gegevens worden statistisch verwerkt door een statistisch adviseur. Zo worden gegevens van uitgevallen DV’s meegenomen in de data-analyse. De hypothesetest om veranderingen in het primaire eindpunt (mate van melasma) tijdens de onderzoeksmeetreeksen (basislijn, M4, M8, M12) te beoordelen, zal worden beoordeeld met behulp van de Independent Sample T-test. De normaliteit werd getest met behulp van de Kolmogorov Smirnov-normaliteitstest, die werd bevestigd met de variatiecoëfficiënt. De gegevens zijn statistisch verwerkt door een statistisch adviseur met behulp van SPSS® versie 21.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Telefoonnummer: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: dr. Lilik Norawati, SpKK Norawati
- Telefoonnummer: +628121107149
- E-mail: liliknora21@gmail.com
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Werving
- Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Contact:
- Prof. Dr. dr. Irma Bernadette S. Sitohang, SpKK(K) Sitohang
- Telefoonnummer: 62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
-
Contact:
- dr. Lilik Norawat, Sp.KK, FINSDV Norawati
- Telefoonnummer: 628121107149
- E-mail: liliknora21@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen tussen de 30 en 60 jaar
- Fitzpatrick huidfototype IV-V
- Diagnose van epidermale, gemengde en dermale typen Melasma
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Gebruik andere bleekmiddelen, zowel oraal als topisch
- Allergie voor PSP-inhoud
- Het gebruik van andere plaatselijke therapieën voor huidaandoeningen kan de evaluatie van melasma-aandoeningen verstoren
- Lijdend aan andere huidziekten zoals acne, dermatitis
- Het gebruik van hormonale anticonceptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1 (HQ-groep)
Groep 1 is de controlegroep, die 's ochtends SPF 30 zonnebrandcrème krijgt en 's avonds slechts 2% Hydrochinoncrème zonder een combinatiecrème en gezichtszeep die 's ochtends en 's avonds kan worden gebruikt.
|
|
|
Experimenteel: Groep 2 (PSP-groep)
Groep 2, de behandelgroep, gebruikte 's ochtends PSP-reiniger, PSP Dagcrème en SPF 30 zonnebrandcrème en gebruikte 's avonds Hydrochinone 2% en PSP Nachtcrème en PSP-reiniger die 's ochtends en 's avonds werd gebruikt voordat de crème werd gebruikt.
|
adjuvante therapie voor melasma die een combinatieformule bevat bestaande uit ochtendcrème - met kojinezuur, vitamine E, vitamine A en AquaxylTM-complex; nachtcrème - bevat kojinezuur, glycolzuur en AquaxylTM-complex, scrubkorrels; en reinigingsvloeistof die plantaardige olie en melkzuur bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van Melasma op basis van de gewijzigde Melasma Severity Index (mMASI)-score.
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 28, dag 56 en dag 84 van de behandeling
|
Het waardenbereik voor mMASI ligt tussen 0 en 24 en kan vervolgens worden onderverdeeld in milde melasma (0-8), matige (8-16) en ernstige (16-24). Het waardenbereik voor mMASI ligt tussen 0 en 24 en kan vervolgens worden onderverdeeld in milde melasma (0-8), matige (8-16) en ernstige (16-24). er treedt verbetering op als de mMASI-score met <50% daalt ten opzichte van het vorige bezoek en verslechtert als de score aanhoudt of de mMASI-score stijgt >50% |
herevaluatie op dag 28, dag 56 en dag 84 van de behandeling
|
|
Verandering van de ernst van Melasma op basis van Investigator Global Assesment (IGA).
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 28, dag 56 en dag 84 van de behandeling
|
Beoordeling van de respons op de therapie als volgt:
verbetering als er >50% verbetering is ten opzichte van het vorige bezoek; verslechtering als de score aanhoudt of verbetering <50% |
herevaluatie op dag 28, dag 56 en dag 84 van de behandeling
|
|
Verandering van de ernst van melasma op basis van Investigator Tolerability Assesment (ITA).
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
is één methode om de verdraagbaarheid van producten door patiënten te evalueren, die subjectief door onderzoekers wordt beoordeeld. Beoordeling van de verdraagbaarheid van de patiënt als volgt:
de verdraagbaarheid was goed als de score >50% verbeterde ten opzichte van het vorige bezoek en verslechterde als de score aanhield of een verbetering <50% |
herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
|
Verandering van de ernst van melasma op basis van de tolerantiebeoordeling van de patiënt (PtGA).
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 28, dag 56 en dag 84 van de behandeling
|
één methode voor het evalueren van de respons op therapie bij melasma, die subjectief door de patiënt wordt beoordeeld. De respons op de therapie kan als volgt worden beoordeeld
Er is sprake van een goede respons als de score sinds het vorige bezoek boven de 50% ligt |
herevaluatie op dag 28, dag 56 en dag 84 van de behandeling
|
|
Verandering van melanine- en erytheemindex op basis van Mexameter
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 28, dag 56 en dag 84 van de behandeling
|
verbetert als er een daling van de melaninespiegels > 50% is ten opzichte van het eerste bezoek Er wordt gezegd dat het slecht of aanhoudend is als er geen daling van de melaninespiegels is of als er een daling is van <50%
|
herevaluatie op dag 28, dag 56 en dag 84 van de behandeling
|
|
Verandering van de ernst van Melasma op basis van dermoscopie
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
gebaseerd op dermoscopie Beoordeling van de teleangiëctasiescore met behulp van een 5-puntsdermatoscopieschaal: 0 = Geen zichtbare haarvaten. 1 = Langwerpige haarvaten vergezeld van verwijding, niet zichtbaar voor het blote oog. 2 = Matige telangiëctasie die met het blote oog zichtbaar begint te worden. 3 = Ernstige telangiëctasie gekenmerkt door verminderde capillaire lussen. 4 = Zeer ernstige telangiëctasie, gekenmerkt door dilatatie en verlies van capillaire lussen. |
herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
|
Verandering van Melasma-ernst gebaseerd op Wood's Lamp
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
Epidermaal type/dermaal getypt/gemengd getypt
|
herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven op basis van de MelasQoL-score
Tijdsspanne: herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
gebaseerd op MelasQoL Score minimale score: 7 maximale score: 70
|
herevaluatie op dag 84 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .