Эффективность и безопасность программы растворения пигментов (PSP) в качестве адъювантной терапии при мелазме

Мелазма — один из наиболее распространенных гиперпигментированных дерматозов, встречающийся в основном у азиатов или латиноамериканцев, живущих в тропических регионах.

Целью лечения мелазмы является удаление существующей пигментации и подавление пигментации. До сих пор гидрохинон (HQ) по-прежнему используется в качестве золотого стандарта терапии мелазмы.

В различных эпидемиологических исследованиях подсчитана распространенность мелазмы. По оценкам, распространенность мелазмы составляет 1% среди населения в целом, а в группах высокого риска - 9–50%. Столь большие различия обусловлены различиями в типе кожи, этнической принадлежности и уровне воздействия ультрафиолета.

Диагноз мелазмы основывается на клинической картине, а именно на светло- или темно-коричневых пятнах с неровными краями и симметричным распределением, особенно на лице. Могут быть проведены поддерживающие обследования для определения степени меланодермии и контроля проводимой терапии.

Это исследование представляет собой клиническое исследование с дизайном простого слепого рандомизированного клинического исследования (рандомизированное контролируемое исследование) в мультицентрах двух образовательных центров дерматологии и венерологии в Индонезии. Количество образцов составило 33, разделенных на 2 группы на основе последовательного отбора проб для получения субъектов, соответствующих критериям отбора. Затем субъекты будут разделены на две группы с использованием блочной рандомизации.

Под группой 1 подразумевается контроль: утром наносится солнцезащитный крем с SPF 30, а на ночь крем только с 2% гидрохиноном без комбинированного крема и мыла для лица, которое можно использовать утром и вечером. Между тем, группа 2, группа лечения, утром использовала очищающее средство PSP, дневной крем PSP и солнцезащитный крем SPF 30, а вечером использовала гидрохинон 2% и ночной крем PSP, а также очищающее средство PSP, которое использовалось утром и вечером перед использованием крема.

Сбор данных и исследования будут проводиться в течение 3 месяцев, а обработка и анализ данных будут осуществляться в течение следующего 1 месяца. Последующее наблюдение будет проводиться на 4-й, 8-й и 12-й неделе. Каждое последующее действие будет проанализировано следующим образом:

• Физический осмотр
• 5-позиционные фотографии лица
• Мексаметрическое обследование
• Дерматоскопическое обследование
• Проверьте деревянную лампу
• Проверка MelasQoL
• Расчет показателя mMASI
• Заполнение анкеты для глобальной оценки следователя
• Заполнение анкеты для глобальной оценки пациента
• Заполнение анкеты для оценки переносимости исследователем

Данные записываются в статусе исследования, который затем компилируется в основную таблицу. После завершения записи результатов исследования маскирующий код открывается для статистического анализа. При анализе данных использовались статистические тесты в соответствии с намерением рассматривать подход с использованием методов анализа субъектов исследования, основанных на группах вмешательства. Результаты исследования прилагаются в виде повествований, таблиц частот и графиков. Данные будут обработаны статистически консультантом по статистике. Таким образом, данные от выбывших ИП будут включены в анализ данных. Тест гипотезы для оценки изменений первичной конечной точки (степени меланодермии) во время серии измерений исследования (исходный уровень, M4, M8, M12) будет оцениваться с использованием Т-теста независимой выборки. Нормальность проверялась с помощью критерия нормальности Колмогорова-Смирнова, который подтверждался коэффициентом вариации. Данные были статистически обработаны статистическим консультантом с использованием SPSS® версии 21.