中国人成人参加者における中等度から重度の額のしわの治療に対するボトックス注射の有害事象と有効性を評価する研究
2025年8月22日 更新者：AbbVie
中国における中等度から重度の額のしわの治療のためのBOTOX®（A型ボツリヌス毒素）精製神経毒複合体の安全性と有効性を評価するための第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
顔のしわ (眉間のしわ [GL]、目尻のしわ [LCL]、額のしわ [FHL] など) は、おそらく最も目に見える老化の兆候です。 表情を繰り返すことで生じる機能不全のフェイスラインは、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱めることで治療できる可能性があります。 この研究の目的は、中等度から重度のFHLを患う中国人成人におけるBOTOXの有害事象と有効性を評価することです。
参加者は、治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 中等度から重度のFHLを患う成人参加者約140人が研究に登録される。
治療グループの参加者は1日目に筋肉注射を受け、その後最大180日間追跡されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、研究施設への定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用の確認、アンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital /ID# 250059
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Xicheng District、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital /ID# 249912
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 眼鏡を使用せずに顔のしわを正確に評価できる十分な視力（コンタクトレンズの使用は可）。
- 参加者は、研究治療前の1日目にアジア光数値ガイド付き顔面シワスケール（FWS-A）を使用して研究者と参加者の両方が評価した最大収縮時で中等度または重度の対称性FHLを有している必要があります。
- 参加者は、治験治療前の1日目にFWS-Aを使用して研究者が評価した最大収縮時における眉間線（GL）の重症度が中程度または重度でなければなりません。
除外基準:
- 既知の予防接種歴またはボツリヌス毒素血清型に対する過敏症の既往歴のある参加者。
- -アレルギー反応の病歴がある参加者、または治験薬（およびその賦形剤）の成分および/または同じクラスの他の製品に対する重大な過敏症のある参加者。
- 対象領域を覆い隠したり邪魔したりして除去できないタトゥー、宝石、または衣類の存在。
- 顔面中・上面の治療歴のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス
1日目にボトックス注射を行います
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筋肉注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは1日目に注射されます
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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額の線の調査員評価（FHL）重症度による、アジア写真数値ガイド（FWS-A）による顔のしわスケールで「なし」または「軽度」を達成した参加者の割合
時間枠：30日目
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研究者は、0=なしから 3=重度の範囲の FWS-A 4 段階スケールを使用して FHL 重症度を評価します。
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30日目
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FHL重症度の参加者評価によるFWS-Aで「なし」または「軽度」を達成した参加者の割合
時間枠：30日目
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参加者は、0=なしから 3=重度の範囲の FWS-A 4 段階スケールを使用して FHL 重症度を評価します。
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30日目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：180日目
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
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180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者のFHL重症度評価に従って、FWS-Aのベースラインから少なくとも1グレードの改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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研究者は、0=なしから 3=重度の範囲の FWS-A 4 段階スケールを使用して FHL 重症度を評価します。
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ベースラインから 30 日目まで
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フェイシャルラインの治療に対する満足度満足度アンケート（FLSQ）のフォローアップ項目5について、回答者のステータスが「非常に満足」または「ほぼ満足」である参加者の割合
時間枠：60日目
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FLSQ は、治療の満足度と心理社会的影響を評価する 13 の質問で構成されています。
参加者は、-2=非常に不満から 2=非常に満足までの範囲の FLSQ 5 段階スケールを使用して、FHL への満足度を評価しました。
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60日目
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FLSQ フォローアップ項目 4 の自然な外観の満足度について、回答者のステータスが「非常に満足」または「ほぼ満足」である参加者の割合
時間枠：30日目
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FLSQ は、治療の満足度と心理社会的影響を評価する 13 の質問で構成されています。
参加者は、-2=非常に不満から 2=非常に満足までの範囲の FLSQ 5 段階スケールを使用して、FHL への満足度を評価しました。
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30日目
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FLSQ インパクト ドメインでベースラインから少なくとも 20 ポイントの心理社会的インパクトの改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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FLSQ は、治療の満足度と心理社会的影響を評価する 13 の質問で構成されています。
参加者は、-2=非常に不満から 2=非常に満足までの範囲の FLSQ 5 段階スケールを使用して、FHL への満足度を評価しました。
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ベースラインから 30 日目まで
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研究者によるFHL重症度の評価に従って、FWS-Aのベースラインから少なくとも2段階の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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研究者は、0=なしから 3=重度の範囲の FWS-A 4 段階スケールを使用して FHL 重症度を評価します。
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ベースラインから 30 日目まで
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FHL重症度の参加者評価に従って、FWS-Aのベースラインから少なくとも2グレードの改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 30 日目まで
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参加者は、0=なしから 3=重度の範囲の FWS-A 4 段階スケールを使用して FHL 重症度を評価します。
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ベースラインから 30 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (実際)
2024年9月13日
研究の完了 (実際)
2024年9月13日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M22-043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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