Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av BOTOX-injeksjoner for behandling av moderate til alvorlige pannelinjer hos kinesiske voksne deltakere

22. august 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) renset nevrotoksinkompleks for behandling av moderate til alvorlige pannelinjer i Kina

Ansiktslinjer (som glabellarlinjer [GL], sidekantlinjer [LCL] og pannelinjer [FHL]) er kanskje de mest synlige tegnene på aldring. Hyperfunksjonelle ansiktslinjer som utvikler seg fra gjentatt ansiktsuttrykk kan behandles ved selektivt å svekke spesifikke muskler med små mengder botulinumtoksin. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av BOTOX hos kinesiske voksne med moderat til alvorlig FHL.

Deltakerne er plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Rundt 140 voksne deltakere med moderat til alvorlig FHL vil bli registrert i studien.

Deltakere i behandlingsgruppen vil få intramuskulære injeksjoner på dag 1 og fulgt i opptil 180 dager.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på studiestedet. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig synsskarphet uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser akseptabelt) for nøyaktig å vurdere ansiktsrynkene deres.
  • Deltakeren må ha symmetrisk FHL med moderat eller alvorlig vurdering ved maksimal sammentrekning som vurdert av både etterforsker og deltaker ved bruk av Facial Wrinkle Scale med Asian Photonumeric Guide (FWS-A) på dag 1 før studiebehandling.
  • Deltakeren må ha alvorlighetsgraden av glabellar linjer (GL) med moderat eller alvorlig vurdering ved maksimal sammentrekning som vurdert av utforsker ved bruk av FWS-A på dag 1 før studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere kjent immunisering eller overfølsomhet for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  • Deltakere med en historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor bestanddeler av studiemedikamentet (og dets hjelpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.
  • Tilstedeværelse av tatoveringer, smykker eller klær som skjuler eller forstyrrer målområdet av interesse og som ikke kan fjernes.
  • Deltaker med historie med behandlinger til midt- eller øvre ansikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX
BOTOX vil bli injisert på dag 1
Legemiddel: BOTOX
Intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli injisert på dag 1
Legemiddel: Placebo
Intramuskulære injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde 'ingen' eller 'mild' på ansiktsrynkeskalaen med Asian Photonumeric Guide (FWS-A) i henhold til etterforskerens vurdering av pannelinjer (FHL) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 30
Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av FHL ved å bruke FWS-A 4-punkts skalaen fra 0=Ingen til 3=Alvorlig.
Dag 30
Prosentandel av deltakere som oppnådde "Ingen" eller "Mild" på FWS-A i henhold til deltakervurderingen av FHLs alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 30
Deltakeren vurderer FHL-alvorlighetsgraden ved å bruke FWS-A 4-punktsskalaen fra 0=Ingen til 3=Alvorlig.
Dag 30
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 180
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 1-gradsforbedring fra baseline på FWS-A i henhold til etterforskers vurdering av FHL-alvorlighet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av FHL ved å bruke FWS-A 4-punkts skalaen fra 0=Ingen til 3=Alvorlig.
Grunnlinje til dag 30
Prosentandel av deltakere med svarstatus på "Veldig fornøyd" eller "For det meste fornøyd" på tilfredshet med behandling på ansiktslinjen Satisfaction Questionnaire (FLSQ) oppfølging Punkt 5
Tidsramme: Dag 60
FLSQ består av 13 spørsmål som vurderer behandlingstilfredshet og psykososial påvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med FHL ved å bruke FLSQ 5-punkts skalaen fra -2=Svært misfornøyd til 2=Svært fornøyd.
Dag 60
Prosentandel av deltakere med svarstatus på "Veldig fornøyd" eller "For det meste fornøyd" på tilfredshet med naturlig utseende på FLSQ-oppfølgingen Punkt 4
Tidsramme: Dag 30
FLSQ består av 13 spørsmål som vurderer behandlingstilfredshet og psykososial påvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med FHL ved å bruke FLSQ 5-punkts skalaen fra -2=Svært misfornøyd til 2=Svært fornøyd.
Dag 30
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst en 20-punkts psykososial effektforbedring fra baseline på FLSQ Impact Domain
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
FLSQ består av 13 spørsmål som vurderer behandlingstilfredshet og psykososial påvirkning. Deltakerne vurderte deres tilfredshet med FHL ved å bruke FLSQ 5-punkts skalaen fra -2=Svært misfornøyd til 2=Svært fornøyd.
Grunnlinje til dag 30
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A i henhold til etterforskers vurdering av FHL-alvorlighet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Etterforskeren vurderer alvorlighetsgraden av FHL ved å bruke FWS-A 4-punkts skalaen fra 0=Ingen til 3=Alvorlig.
Grunnlinje til dag 30
Prosentandel av deltakere som oppnådde minst 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A i henhold til deltakervurderingen av FHL-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Deltakeren vurderer FHL-alvorlighetsgraden ved å bruke FWS-A 4-punktsskalaen fra 0=Ingen til 3=Alvorlig.
Grunnlinje til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M22-043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere