Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке побочных эффектов и эффективности инъекций ботокса для лечения умеренных и тяжелых морщин на лбу у взрослых участников из Китая

22 августа 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности очищенного комплекса нейротоксинов BOTOX® (ботулинический токсин типа А) для лечения умеренных и тяжелых морщин на лбу в Китае

Линии на лице (такие как линии межбровья [GL], латеральные линии кантала [LCL] и линии лба [FHL]), пожалуй, являются наиболее заметными признаками старения. Гиперфункциональные морщины на лице, возникающие в результате повторяющихся выражений лица, можно лечить путем выборочного ослабления определенных мышц небольшими количествами ботулотоксина. Целью этого исследования является оценка побочных эффектов и эффективности БОТОКСа у взрослых в Китае с умеренной и тяжелой ФХЛ.

Участники распределяются в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. В исследовании будут задействованы около 140 взрослых участников с умеренной и тяжелой ФХЛ.

Участники лечебной группы получат внутримышечные инъекции в первый день и будут наблюдаться в течение 180 дней.

Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут регулярно посещать исследовательский центр во время исследования. Эффект лечения будет проверен медицинскими осмотрами, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Достаточная острота зрения без использования очков (допустимо использование контактных линз) для точной оценки морщин на лице.
  • У участника должна быть симметричная FHL средней или тяжелой степени при максимальном сокращении по оценке как исследователя, так и участника с использованием шкалы морщин на лице с азиатским фотоцифровым руководством (FWS-A) в день 1 до начала исследуемого лечения.
  • У участника должна быть выраженность межбровных морщин (GL) средней или тяжелой степени при максимальном сокращении по оценке исследователя с использованием FWS-A в день 1 перед исследуемым лечением.

Критерий исключения:

  • Участники с известной иммунизацией или гиперчувствительностью к любому серотипу ботулотоксина в анамнезе.
  • Участники с историей аллергической реакции или значительной чувствительностью к компонентам исследуемого препарата (и его вспомогательных веществ) и/или других продуктов того же класса.
  • Наличие татуировок, украшений или одежды, которая закрывает или мешает целевой области интереса и не может быть удалена.
  • Участник с историей лечения средней или верхней части лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОТОКС
БОТОКС будет введен в первый день.
Лекарство: БОТОКС
Внутримышечные инъекции
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в первый день.
Лекарство: Плацебо
Внутримышечные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые получили оценку «Нет» или «Слабая степень» по шкале морщин на лице с помощью азиатского фотоцифрового руководства (FWS-A) в соответствии с оценкой выраженности линий лба исследователем (FHL).
Временное ограничение: День 30
Исследователь оценивает тяжесть FHL, используя 4-балльную шкалу FWS-A в диапазоне от 0 = нет до 3 = тяжелая.
День 30
Процент участников, получивших оценку «Нет» или «Легкая степень» по FWS-A согласно оценке участниками степени тяжести FHL
Временное ограничение: День 30
Участник оценивает тяжесть FHL, используя 4-балльную шкалу FWS-A в диапазоне от 0 = нет до 3 = тяжелая.
День 30
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 180
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Исследователь оценивает связь каждого явления с применением исследуемого препарата.
День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые достигли улучшения как минимум на 1 класс по сравнению с исходным уровнем по FWS-A согласно оценке исследователем степени тяжести FHL
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
Исследователь оценивает тяжесть FHL, используя 4-балльную шкалу FWS-A в диапазоне от 0 = нет до 3 = тяжелая.
От исходного уровня до 30-го дня
Процент участников со статусом респондентов «Очень удовлетворен» или «В основном удовлетворен» по удовлетворенности лечением в Анкете удовлетворенности лица (FLSQ), пункт 5.
Временное ограничение: День 60
FLSQ состоит из 13 вопросов, которые оценивают удовлетворенность лечением и его психосоциальное воздействие. Участники оценили свою удовлетворенность FHL по 5-балльной шкале FLSQ от -2 = Очень недовольны до 2 = Очень довольны.
День 60
Процент участников со статусом респондентов «Очень удовлетворен» или «В основном удовлетворен» по удовлетворенности естественным внешним видом в ходе последующего наблюдения FLSQ. Пункт 4.
Временное ограничение: День 30
FLSQ состоит из 13 вопросов, которые оценивают удовлетворенность лечением и его психосоциальное воздействие. Участники оценили свою удовлетворенность FHL по 5-балльной шкале FLSQ от -2 = Очень недовольны до 2 = Очень довольны.
День 30
Процент участников, которые достигли улучшения психосоциального воздействия как минимум на 20 пунктов по сравнению с исходным уровнем в области воздействия FLSQ
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
FLSQ состоит из 13 вопросов, которые оценивают удовлетворенность лечением и его психосоциальное воздействие. Участники оценили свою удовлетворенность FHL по 5-балльной шкале FLSQ от -2 = Очень недовольны до 2 = Очень довольны.
От исходного уровня до 30-го дня
Процент участников, достигших улучшения как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по FWS-A согласно оценке исследователем степени тяжести FHL
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
Исследователь оценивает тяжесть FHL, используя 4-балльную шкалу FWS-A в диапазоне от 0 = нет до 3 = тяжелая.
От исходного уровня до 30-го дня
Процент участников, которые достигли улучшения как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по FWS-A согласно оценке участниками степени тяжести FHL
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня
Участник оценивает тяжесть FHL, используя 4-балльную шкалу FWS-A в диапазоне от 0 = нет до 3 = тяжелая.
От исходного уровня до 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M22-043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных. Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации. Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться