Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BOTOX-injektioiden haittatapahtumien ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden otsajuovien hoidossa kiinalaisilla aikuisilla osallistujilla

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BOTOX®- (botuliinitoksiini A-tyypin) puhdistetun neurotoksiinikompleksin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden otsajuonteiden hoidossa Kiinassa

Kasvojen juonteet (kuten glabellaariset juovat [GL], lateraaliset kantaaliviivat [LCL] ja otsaviivat [FHL]) ovat ehkä näkyvimmät ikääntymisen merkit. Hyperfunktionaalisia kasvojen juonteita, jotka kehittyvät toistuvista ilmeistä, voidaan hoitaa heikentämällä valikoivasti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BOTOXin haittavaikutuksia ja tehokkuutta kiinalaisilla aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea FHL.

Osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Noin 140 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea FHL, otetaan mukaan tutkimukseen.

Hoitoryhmän osallistujat saavat lihaksensisäisiä injektioita päivänä 1 ja niitä seurataan jopa 180 päivää.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana tutkimuspaikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä näöntarkkuus ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö sallittu) kasvojen ryppyjen tarkkaan arvioimiseen.
  • Osallistujalla on oltava symmetrinen keskivaikea tai vaikea FHL maksimaalisessa supistuksessa, jonka sekä tutkija että osallistuja ovat arvioineet Facial Wrinkle Scale with Asian Photonumeric Guide (FWS-A) -asteikolla päivänä 1 ennen tutkimushoitoa.
  • Osallistujalla tulee olla glabellar lines (GL) -vakavuus keskivaikeaa tai vakavaa maksimaalisen supistuksen yhteydessä, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä FWS-A:ta päivänä 1 ennen tutkimushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinin serotyypille.
  • Osallistujat, joilla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman luokan tuotteille.
  • Tatuointeja, koruja tai vaatteita, jotka peittävät tai häiritsevät kohdealuetta ja joita ei voida poistaa.
  • Osallistuja, jolla on ollut hoitoja kasvojen keski- tai yläosaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BOTOX
BOTOX pistetään päivänä 1
Lääke: BOTOX
Lihaksensisäiset injektiot
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo pistetään ensimmäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäiset injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kasvojen ryppyjen asteikolla "ei mitään" tai "lieviä" aasialaisella valokuvanumeerisella oppaalla (FWS-A) tutkijan arvion otsaviivojen (FHL) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija arvioi FHL:n vakavuuden käyttämällä FWS-A 4-pisteistä asteikkoa 0 = ei mitään - 3 = vakava.
Päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 'Ei mitään' tai 'Lievä' FWS-A:ssa osallistujan FHL-vakavuuden arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 30
Osallistuja arvioi FHL:n vakavuuden FWS-A 4-pisteen asteikolla välillä 0 = ei mitään - 3 = vakava.
Päivä 30
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 180
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään yhden asteen parannuksen lähtötasosta FWS-A:ssa tutkijan FHL-vakavuuden arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Tutkija arvioi FHL:n vakavuuden käyttämällä FWS-A 4-pisteistä asteikkoa 0 = ei mitään - 3 = vakava.
Lähtötilanne päivään 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaajastatus on "erittäin tyytyväinen" tai "enimmäkseen tyytyväinen" kasvolinjan tyytyväisyyskyselyn (FLSQ) seurantaan, kohta 5
Aikaikkuna: Päivä 60
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyttä ja psykososiaalista vaikutusta. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään FHL:ään käyttämällä FLSQ:n 5-pisteistä asteikkoja, jotka vaihtelivat välillä -2 = erittäin tyytymätön 2 = erittäin tyytyväinen.
Päivä 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaajatila on "Erittäin tyytyväinen" tai "Enimmäkseen tyytyväinen" tyytyväisenä luonnolliseen ilmeeseen FLSQ-seurantatutkimuksessa Kohta 4
Aikaikkuna: Päivä 30
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyttä ja psykososiaalista vaikutusta. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään FHL:ään käyttämällä FLSQ:n 5-pisteistä asteikkoja, jotka vaihtelivat välillä -2 = erittäin tyytymätön 2 = erittäin tyytyväinen.
Päivä 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 20 pisteen psykososiaalisen vaikutuksen parannuksen lähtötasosta FLSQ-vaikutusalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat hoitotyytyväisyyttä ja psykososiaalista vaikutusta. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään FHL:ään käyttämällä FLSQ:n 5-pisteistä asteikkoja, jotka vaihtelivat välillä -2 = erittäin tyytymätön 2 = erittäin tyytyväinen.
Lähtötilanne päivään 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta FWS-A:ssa tutkijan FHL-vakavuuden arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Tutkija arvioi FHL:n vakavuuden käyttämällä FWS-A 4-pisteistä asteikkoa 0 = ei mitään - 3 = vakava.
Lähtötilanne päivään 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta FWS-A:ssa osallistujan FHL-vakavuuden arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Osallistuja arvioi FHL:n vakavuuden FWS-A 4-pisteen asteikolla välillä 0 = ei mitään - 3 = vakava.
Lähtötilanne päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M22-043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa