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Um estudo para avaliar os eventos adversos e a eficácia das injeções de BOTOX para o tratamento de linhas moderadas a graves na testa em participantes adultos chineses

16 de abril de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do complexo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para o tratamento de linhas de testa moderadas a graves na China

Linhas faciais (como linhas glabelares [GL], linhas cantais laterais [LCL] e linhas da testa [FHL]) são talvez os sinais mais visíveis de envelhecimento. Linhas faciais hiperfuncionais que se desenvolvem a partir de expressões faciais repetidas podem ser tratadas enfraquecendo seletivamente músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e a eficácia do BOTOX em adultos chineses com LFS moderado a grave.

Os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados braços de tratamento. Cerca de 140 participantes adultos com LFS moderado a grave serão incluídos no estudo.

Os participantes do grupo de tratamento receberão injeções intramusculares no Dia 1 e serão acompanhados por até 180 dias.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo no local do estudo. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acuidade visual suficiente sem o uso de óculos (uso de lentes de contato aceitável) para avaliar com precisão as rugas faciais.
  • O participante deve ter LFS simétrico de classificação moderada ou grave na contração máxima, conforme avaliado pelo investigador e pelo participante usando a Escala de Rugas Faciais com Guia Fotonumérico Asiático (FWS-A) no Dia 1 antes do tratamento do estudo.
  • O participante deve ter severidade de linhas glabelares (GL) de classificação moderada ou grave na contração máxima, conforme avaliado pelo investigador usando o FWS-A no Dia 1 antes do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico de imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
  • Participantes com histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos constituintes do medicamento em estudo (e seus excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe.
  • Presença de tatuagens, joias ou roupas que obscureçam ou interfiram na área de interesse alvo e não possam ser removidas.
  • Participante com histórico de tratamentos na região média ou superior da face.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BOTOX
BOTOX será injetado no dia 1
Medicamento: BOTOX
Injeções intramusculares
Outros nomes:
  • Toxina Botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo será injetado no dia 1
Medicamento: Placebo
Injeções intramusculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram 'nenhum' ou 'leve' na escala de rugas faciais com o guia fotonumérico asiático (FWS-A), de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das linhas da testa (FHL)
Prazo: Dia 30
O investigador avalia a gravidade do LFS usando a escala FWS-A de 4 pontos variando de 0 = Nenhum a 3 = Grave.
Dia 30
Porcentagem de participantes que obtiveram 'nenhum' ou 'leve' no FWS-A de acordo com a avaliação do participante sobre a gravidade do FHL
Prazo: Dia 30
O participante avalia a gravidade do LFS usando a escala FWS-A de 4 pontos que varia de 0=Nenhum a 3=Grave.
Dia 30
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 180
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento em estudo.
Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 1 grau de melhoria em relação à linha de base no FWS-A, de acordo com a avaliação do investigador da gravidade do FHL
Prazo: Linha de base até o dia 30
O investigador avalia a gravidade do LFS usando a escala FWS-A de 4 pontos variando de 0 = Nenhum a 3 = Grave.
Linha de base até o dia 30
Porcentagem de participantes com status de resposta de 'Muito Satisfeito' ou 'Muito Satisfeito' na Satisfação com o Tratamento no Questionário de Satisfação da Linha Facial (FLSQ) Item de acompanhamento 5
Prazo: Dia 60
O FLSQ consiste em 13 questões que avaliam a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial. Os participantes avaliaram sua satisfação com o LFS por meio da escala de 5 pontos do FLSQ, variando de -2=Muito insatisfeito a 2=Muito satisfeito.
Dia 60
Porcentagem de participantes com status de resposta de 'Muito Satisfeito' ou 'Muito Satisfeito' em Satisfação com Aparência Natural no acompanhamento do FLSQ Item 4
Prazo: Dia 30
O FLSQ consiste em 13 questões que avaliam a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial. Os participantes avaliaram sua satisfação com o LFS por meio da escala de 5 pontos do FLSQ, variando de -2=Muito insatisfeito a 2=Muito satisfeito.
Dia 30
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de impacto psicossocial de 20 pontos desde a linha de base no domínio de impacto FLSQ
Prazo: Linha de base até o dia 30
O FLSQ consiste em 13 questões que avaliam a satisfação com o tratamento e o impacto psicossocial. Os participantes avaliaram sua satisfação com o LFS por meio da escala de 5 pontos do FLSQ, variando de -2=Muito insatisfeito a 2=Muito satisfeito.
Linha de base até o dia 30
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 2 graus de melhoria em relação à linha de base no FWS-A, de acordo com a avaliação do investigador sobre a gravidade do FHL
Prazo: Linha de base até o dia 30
O investigador avalia a gravidade do LFS usando a escala FWS-A de 4 pontos variando de 0 = Nenhum a 3 = Grave.
Linha de base até o dia 30
Porcentagem de participantes que obtiveram pelo menos 2 notas de melhoria em relação à linha de base no FWS-A, de acordo com a avaliação do participante sobre a gravidade do FHL
Prazo: Linha de base até o dia 30
O participante avalia a gravidade do LFS usando a escala FWS-A de 4 pontos que varia de 0=Nenhum a 3=Grave.
Linha de base até o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M22-043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão. Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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