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Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'efficacité des injections de BOTOX pour le traitement des rides frontales modérées à sévères chez les participants adultes chinois

16 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du complexe de neurotoxines purifiées BOTOX® (toxine botulique de type A) pour le traitement des rides frontales modérées à sévères en Chine

Les rides du visage (telles que les lignes glabellaires [GL], les lignes canthales latérales [LCL] et les lignes frontales [FHL]) sont peut-être les signes les plus visibles du vieillissement. Les rides faciales hyperfonctionnelles qui se développent à la suite d’expressions faciales répétées peuvent être traitées en affaiblissant sélectivement des muscles spécifiques avec de petites quantités de toxine botulique. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'efficacité du BOTOX chez les adultes chinois atteints de FHL modéré à sévère.

Les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés groupes de traitement. Environ 140 participants adultes atteints de FHL modéré à sévère seront inscrits à l'étude.

Les participants du groupe de traitement recevront des injections intramusculaires le jour 1 et seront suivis jusqu'à 180 jours.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude sur le site d'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Acuité visuelle suffisante sans port de lunettes (utilisation de lentilles de contact acceptable) pour évaluer avec précision les rides du visage.
  • Le participant doit avoir un FHL symétrique d'évaluation modérée ou sévère à la contraction maximale, tel qu'évalué par l'investigateur et le participant à l'aide de l'échelle des rides du visage avec guide photonumérique asiatique (FWS-A) au jour 1 avant le traitement à l'étude.
  • Le participant doit avoir des lignes glabellaires (GL) de sévérité modérée ou sévère à la contraction maximale, telle qu'évaluée par l'investigateur utilisant le FWS-A au jour 1 avant le traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de vaccination connus ou d'hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique.
  • Participants ayant des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux constituants du médicament à l'étude (et ses excipients) et/ou à d'autres produits de la même classe.
  • Présence de tatouages, de bijoux ou de vêtements qui obscurcissent ou interfèrent avec la zone d'intérêt cible et ne peuvent être retirés.
  • Participant ayant des antécédents de traitements au milieu ou au haut du visage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BOTOX
BOTOX sera injecté le jour 1
Médicament: BOTOX
Injections intramusculaires
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera injecté le jour 1
Médicament: Placebo
Injections intramusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint « Aucun » ou « Léger » sur l'échelle des rides du visage avec le guide photonumérique asiatique (FWS-A), selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité des rides du front (FHL)
Délai: Jour 30
L'enquêteur évalue la gravité du FHL à l'aide de l'échelle FWS-A à 4 points allant de 0 = Aucun à 3 = Sévère.
Jour 30
Pourcentage de participants ayant atteint « Aucun » ou « Léger » au FWS-A selon l'évaluation par les participants de la gravité du FHL
Délai: Jour 30
Le participant évalue la gravité du FHL à l'aide de l'échelle FWS-A à 4 points allant de 0=Aucun à 3=Sévère.
Jour 30
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 180
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude.
Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 1 grade par rapport à la valeur initiale du FWS-A, selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité du FHL
Délai: Base de référence jusqu'au jour 30
L'enquêteur évalue la gravité du FHL à l'aide de l'échelle FWS-A à 4 points allant de 0 = Aucun à 3 = Sévère.
Base de référence jusqu'au jour 30
Pourcentage de participants avec un statut de répondeur « Très satisfait » ou « Plutôt satisfait » en ce qui concerne la satisfaction à l'égard du traitement lors du suivi du questionnaire de satisfaction de la ligne faciale (FLSQ), point 5
Délai: Jour 60
Le FLSQ comprend 13 questions qui évaluent la satisfaction du traitement et l'impact psychosocial. Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de FHL à l'aide de l'échelle FLSQ en 5 points allant de -2 = Très insatisfait à 2 = Très satisfait.
Jour 60
Pourcentage de participants ayant un statut de réponse « Très satisfait » ou « Plutôt satisfait » concernant la satisfaction avec l'aspect naturel lors du suivi FLSQ, point 4
Délai: Jour 30
Le FLSQ comprend 13 questions qui évaluent la satisfaction du traitement et l'impact psychosocial. Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de FHL à l'aide de l'échelle FLSQ en 5 points allant de -2 = Très insatisfait à 2 = Très satisfait.
Jour 30
Pourcentage de participants ayant atteint une amélioration de l'impact psychosocial d'au moins 20 points par rapport à la ligne de base dans le domaine d'impact du FLSQ
Délai: Base de référence jusqu'au jour 30
Le FLSQ comprend 13 questions qui évaluent la satisfaction du traitement et l'impact psychosocial. Les participants ont évalué leur satisfaction à l'égard de FHL à l'aide de l'échelle FLSQ en 5 points allant de -2 = Très insatisfait à 2 = Très satisfait.
Base de référence jusqu'au jour 30
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale du FWS-A, selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité du FHL
Délai: Base de référence jusqu'au jour 30
L'enquêteur évalue la gravité du FHL à l'aide de l'échelle FWS-A à 4 points allant de 0 = Aucun à 3 = Sévère.
Base de référence jusqu'au jour 30
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base sur FWS-A selon l'évaluation par les participants de la gravité du FHL
Délai: Base de référence jusqu'au jour 30
Le participant évalue la gravité du FHL à l'aide de l'échelle FWS-A à 4 points allant de 0=Aucun à 3=Sévère.
Base de référence jusqu'au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M22-043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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