Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nemkívánatos események és a BOTOX injekciók hatékonyságának felmérésére a közepes és súlyos homlokráncok kezelésére kínai felnőtt résztvevőknél

2025. augusztus 22. frissítette: AbbVie

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BOTOX® (A típusú botulinum toxin) tisztított neurotoxin komplex biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közepes és súlyos homlokráncok kezelésére Kínában

Az arcvonalak (mint például a glabelláris vonalak [GL], az oldalsó kantálvonalak [LCL] és a homlokvonalak [FHL]) az öregedés leglátványosabb jelei. Az ismételt arckifejezésből kialakuló hiperfunkcionális arcvonalak kezelhetők bizonyos izmok szelektív gyengítésével kis mennyiségű botulinum toxinnal. A tanulmány célja a BOTOX mellékhatásainak és hatékonyságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos FHL-ben szenvedő kínai felnőtteknél.

A résztvevőket a 2 csoport egyikébe sorolják, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Körülbelül 140 közepesen súlyos vagy súlyos FHL-ben szenvedő felnőtt résztvevőt vonnak be a vizsgálatba.

A kezelési csoport résztvevői az 1. napon intramuszkuláris injekciókat kapnak, majd 180 napig követik őket.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során a vizsgálat helyszínén. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, a mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elegendő látásélesség szemüveg használata nélkül (kontaktlencse használata elfogadható) az arc ráncainak pontos felméréséhez.
  • A résztvevőnek mérsékelt vagy súlyos szimmetrikus FHL-értékkel kell rendelkeznie a maximális összehúzódásnál, amelyet mind a vizsgáló, mind a résztvevő a Facial Wrinkle Scale with Asian Photonumeric Guide (FWS-A) segítségével értékelt a vizsgálati kezelés előtti 1. napon.
  • A résztvevőnek mérsékelt vagy súlyos glabelláris vonalaknak (GL) kell lennie a maximális összehúzódásnál, amelyet a vizsgáló az FWS-A segítségével a vizsgálati kezelés előtti 1. napon értékelt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében ismert immunizálás vagy túlérzékenység volt bármely botulinum toxin szerotípusra.
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő, vagy jelentős érzékenységük van a vizsgált gyógyszer összetevőire (és segédanyagaira) és/vagy az azonos osztályba tartozó egyéb termékekre.
  • Olyan tetoválások, ékszerek vagy ruházat jelenléte, amely eltakarja vagy zavarja a kívánt célterületet, és nem távolítható el.
  • Résztvevő, aki korábban már kezelte az arc középső vagy felső részét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BOTOX
A BOTOX injekciót az 1. napon kell beadni
Drog: BOTOX
Intramuszkuláris injekciók
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
Placebo Comparator: Placebo
A placebót az 1. napon adják be
Drog: Placebo
Intramuszkuláris injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az ázsiai fotonumerikus útmutató (FWS-A) alapján „semmilyen” vagy „enyhe” eredményt értek el az arcráncok skáláján a homlokvonalak (FHL) súlyossági vizsgálata szerint
Időkeret: 30. nap
A vizsgáló az FHL súlyosságát az FWS-A 4-pontos skála segítségével értékeli, amely 0=nincs és 3=súlyos között mozog.
30. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „Semmilyen” vagy „Enyhe” eredményt értek el az FWS-A-n az FHL súlyosságának résztvevői értékelése szerint
Időkeret: 30. nap
A résztvevő az FHL súlyosságát az FWS-A 4-pontos skála segítségével értékeli, amely 0=nincs és 3=súlyos között mozog.
30. nap
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 180. nap
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely egy olyan résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgált gyógyszer használatával.
180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 fokozatú javulást értek el az FWS-A kiindulási állapotához képest az FHL súlyosságának vizsgálói értékelése szerint
Időkeret: Alapállás a 30. napra
A vizsgáló az FHL súlyosságát az FWS-A 4-pontos skála segítségével értékeli, amely 0=nincs és 3=súlyos között mozog.
Alapállás a 30. napra
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a válaszadó státusza „nagyon elégedett” vagy „többnyire elégedett” az arcvonalon végzett kezeléssel való elégedettségre vonatkozóan, 5. pont.
Időkeret: 60. nap
Az FLSQ 13 kérdésből áll, amelyek a kezeléssel való elégedettséget és a pszichoszociális hatást értékelik. A résztvevők az FHL-lel való elégedettségüket az FLSQ 5 fokozatú skálán értékelték, amely -2=nagyon elégedetlen és 2=nagyon elégedett.
60. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a válaszadó státusza „nagyon elégedett” vagy „többnyire elégedett” az FLSQ nyomon követése során a természetes megjelenéssel elégedett 4. pont
Időkeret: 30. nap
Az FLSQ 13 kérdésből áll, amelyek a kezeléssel való elégedettséget és a pszichoszociális hatást értékelik. A résztvevők az FHL-lel való elégedettségüket az FLSQ 5 fokozatú skálán értékelték, amely -2=nagyon elégedetlen és 2=nagyon elégedett.
30. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 20 pontos pszichoszociális hatásjavulást értek el az alapszinthez képest az FLSQ hatástartományon
Időkeret: Alapállás a 30. napra
Az FLSQ 13 kérdésből áll, amelyek a kezeléssel való elégedettséget és a pszichoszociális hatást értékelik. A résztvevők az FHL-lel való elégedettségüket az FLSQ 5 fokozatú skálán értékelték, amely -2=nagyon elégedetlen és 2=nagyon elégedett.
Alapállás a 30. napra
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 2 fokozatú javulást értek el az FWS-A kiindulási állapotához képest az FHL súlyosságának vizsgálati értékelése szerint
Időkeret: Alapállás a 30. napra
A vizsgáló az FHL súlyosságát az FWS-A 4-pontos skála segítségével értékeli, amely 0=nincs és 3=súlyos között mozog.
Alapállás a 30. napra
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 2 fokozatú javulást értek el az FWS-A alapvonalhoz képest az FHL súlyosságának résztvevői értékelése szerint
Időkeret: Alapállás a 30. napra
A résztvevő az FHL súlyosságát az FWS-A 4-pontos skála segítségével értékeli, amely 0=nincs és 3=súlyos között mozog.
Alapállás a 30. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M22-043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel