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Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia de las inyecciones de BOTOX para el tratamiento de las líneas de la frente de moderadas a graves en participantes adultos chinos

22 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia del complejo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para el tratamiento de líneas de frente de moderadas a graves en China

Las líneas faciales (como las líneas glabelares [GL], las líneas cantales laterales [LCL] y las líneas de la frente [FHL]) son quizás los signos más visibles del envejecimiento. Las líneas faciales hiperfuncionales que se desarrollan a partir de expresiones faciales repetidas pueden tratarse debilitando selectivamente músculos específicos con pequeñas cantidades de toxina botulínica. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y la eficacia de BOTOX en adultos chinos con FHL de moderada a grave.

Los participantes se ubican en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Se inscribirán en el estudio alrededor de 140 participantes adultos con FHL de moderada a grave.

Los participantes del grupo de tratamiento recibirán inyecciones intramusculares el día 1 y tendrán un seguimiento de hasta 180 días.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en el sitio del estudio. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, comprobando efectos secundarios y completando cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Agudeza visual suficiente sin el uso de anteojos (se acepta el uso de lentes de contacto) para evaluar con precisión sus arrugas faciales.
  • El participante debe tener FHL simétrico de calificación moderada o grave en la contracción máxima según lo evaluado tanto por el investigador como por el participante utilizando la Escala de arrugas faciales con guía fotonumérica asiática (FWS-A) el día 1 antes del tratamiento del estudio.
  • El participante debe tener una gravedad de las líneas glabelares (GL) de moderada o grave en la contracción máxima según lo evaluado por el investigador utilizando el FWS-A el día 1 antes del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica.
  • Participantes con antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a los componentes del fármaco del estudio (y sus excipientes) y/u otros productos de la misma clase.
  • Presencia de tatuajes, joyas o ropa que oscurezca o interfiera con el área de interés objetivo y no se pueda eliminar.
  • Participante con antecedentes de tratamientos en la cara media o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BÓTOX
BOTOX se inyectará el día 1
Droga: BÓTOX
Inyecciones intramusculares
Otros nombres:
  • Toxina Botulínica Tipo A
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se inyectará el día 1.
Droga: Placebo
Inyecciones intramusculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron "Ninguno" o "Leve" en la escala de arrugas faciales con la guía fotonumérica asiática (FWS-A) según la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas de la frente (FHL)
Periodo de tiempo: Día 30
El investigador evalúa la gravedad de FHL utilizando la escala FWS-A de 4 puntos que va desde 0 = Ninguno a 3 = Grave.
Día 30
Porcentaje de participantes que lograron "Ninguno" o "Leve" en FWS-A según la evaluación de los participantes de la gravedad de FHL
Periodo de tiempo: Día 30
El participante evalúa la gravedad de FHL utilizando la escala FWS-A de 4 puntos que va desde 0 = Ninguno a 3 = Grave.
Día 30
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 180
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante o en una investigación clínica a quien se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en FWS-A según la evaluación del investigador de la gravedad de FHL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
El investigador evalúa la gravedad de FHL utilizando la escala FWS-A de 4 puntos que va desde 0 = Ninguno a 3 = Grave.
Línea de base hasta el día 30
Porcentaje de participantes con estado de respuesta de "Muy satisfecho" o "Mayormente satisfecho" en cuanto a satisfacción con el tratamiento en el seguimiento del Cuestionario de satisfacción de la línea facial (FLSQ), Ítem 5
Periodo de tiempo: Día 60
El FLSQ consta de 13 preguntas que evalúan la satisfacción del tratamiento y el impacto psicosocial. Los participantes evaluaron su satisfacción con FHL utilizando la escala FLSQ de 5 puntos que va desde -2 = Muy insatisfecho a 2 = Muy satisfecho.
Día 60
Porcentaje de participantes con un estado de respuesta de 'Muy satisfecho' o 'Mayormente satisfecho' en satisfacción con la apariencia natural en el seguimiento del FLSQ Ítem 4
Periodo de tiempo: Día 30
El FLSQ consta de 13 preguntas que evalúan la satisfacción del tratamiento y el impacto psicosocial. Los participantes evaluaron su satisfacción con FHL utilizando la escala FLSQ de 5 puntos que va desde -2 = Muy insatisfecho a 2 = Muy satisfecho.
Día 30
Porcentaje de participantes que lograron al menos una mejora del impacto psicosocial de 20 puntos desde el inicio en el dominio de impacto del FLSQ
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
El FLSQ consta de 13 preguntas que evalúan la satisfacción del tratamiento y el impacto psicosocial. Los participantes evaluaron su satisfacción con FHL utilizando la escala FLSQ de 5 puntos que va desde -2 = Muy insatisfecho a 2 = Muy satisfecho.
Línea de base hasta el día 30
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos 2 grados desde el inicio en FWS-A según la evaluación del investigador de la gravedad de FHL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
El investigador evalúa la gravedad de FHL utilizando la escala FWS-A de 4 puntos que va desde 0 = Ninguno a 3 = Grave.
Línea de base hasta el día 30
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos 2 grados desde el inicio en FWS-A según la evaluación de los participantes de la gravedad de FHL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
El participante evalúa la gravedad de FHL utilizando la escala FWS-A de 4 puntos que va desde 0 = Ninguno a 3 = Grave.
Línea de base hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M22-043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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