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Eine Studie zur Bewertung der Nebenwirkungen und der Wirksamkeit von BOTOX-Injektionen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Stirnfalten bei erwachsenen chinesischen Teilnehmern

22. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des gereinigten Neurotoxinkomplexes BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Stirnfalten in China

Gesichtsfalten (wie Glabellafalten [GL], seitliche Augenwinkelfalten [LCL] und Stirnfalten [FHL]) sind vielleicht die sichtbarsten Zeichen des Alterns. Überfunktionelle Gesichtsfalten, die durch wiederholten Gesichtsausdruck entstehen, können durch gezielte Schwächung bestimmter Muskeln mit geringen Mengen Botulinumtoxin behandelt werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, unerwünschte Ereignisse und die Wirksamkeit von BOTOX bei chinesischen Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem FHL zu bewerten.

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. In die Studie werden etwa 140 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem FHL aufgenommen.

Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten am ersten Tag intramuskuläre Injektionen und werden bis zu 180 Tage lang beobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen am Studienort teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, die Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Sehschärfe ohne die Verwendung einer Brille (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel), um ihre Gesichtsfalten genau beurteilen zu können.
  • Der Teilnehmer muss über ein symmetrisches FHL mit mittlerer oder schwerer Einstufung bei maximaler Kontraktion verfügen, wie sowohl vom Prüfer als auch vom Teilnehmer anhand der Facial Wrinkle Scale with Asian Photonumeric Guide (FWS-A) am ersten Tag vor der Studienbehandlung beurteilt.
  • Der Teilnehmer muss bei maximaler Kontraktion einen Schweregrad der Glabellafalten (GL) mit mittlerer oder schwerer Einstufung aufweisen, wie vom Prüfarzt anhand des FWS-A am ersten Tag vor der Studienbehandlung beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannter Impfung oder Überempfindlichkeit gegen einen Botulinumtoxin-Serotyp in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments (und seiner Hilfsstoffe) und/oder anderen Produkten derselben Klasse.
  • Vorhandensein von Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die den gewünschten Zielbereich verdecken oder beeinträchtigen und nicht entfernt werden können.
  • Teilnehmer mit Behandlungen im mittleren oder oberen Gesichtsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BOTOX
BOTOX wird am ersten Tag injiziert
Arzneimittel: BOTOX
Intramuskuläre Injektionen
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird am ersten Tag injiziert
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf der Gesichtsfaltenskala mit dem Asian Photonumeric Guide (FWS-A) „Keine“ oder „Leicht“ erreichten, gemäß der Untersuchung des Schweregrads von Stirnfalten (FHL).
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfer beurteilt den FHL-Schweregrad anhand der 4-Punkte-Skala FWS-A, die von 0 = Keine bis 3 = Schwerwiegend reicht.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Teilnehmerbewertung des FHL-Schweregrads „Keine“ oder „Leicht“ bei FWS-A erreicht haben
Zeitfenster: Tag 30
Der Teilnehmer beurteilt den FHL-Schweregrad anhand der 4-Punkte-Skala FWS-A, die von 0 = „Keine“ bis 3 = „Schwerwiegend“ reicht.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 180
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Der Prüfer beurteilt den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments.
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung des FHL-Schweregrads durch den Prüfer eine Verbesserung um mindestens 1 Stufe gegenüber dem Ausgangswert bei FWS-A erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
Der Prüfer beurteilt den FHL-Schweregrad anhand der 4-Punkte-Skala FWS-A, die von 0 = Keine bis 3 = Schwerwiegend reicht.
Ausgangswert bis Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Antwortstatus „Sehr zufrieden“ oder „Überwiegend zufrieden“ hinsichtlich der Zufriedenheit mit der Behandlung im Fragebogen zur Zufriedenheit der Gesichtslinie (FLSQ), Folgepunkt 5
Zeitfenster: Tag 60
Der FLSQ besteht aus 13 Fragen, die die Behandlungszufriedenheit und die psychosozialen Auswirkungen bewerten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit FHL anhand der 5-Punkte-Skala von FLSQ, die von -2 = sehr unzufrieden bis 2 = sehr zufrieden reichte.
Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Antwortstatus „Sehr zufrieden“ oder „Größtenteils zufrieden“ hinsichtlich der Zufriedenheit mit dem natürlichen Aussehen im FLSQ-Folgepunkt 4
Zeitfenster: Tag 30
Der FLSQ besteht aus 13 Fragen, die die Behandlungszufriedenheit und die psychosozialen Auswirkungen bewerten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit FHL anhand der 5-Punkte-Skala von FLSQ, die von -2 = sehr unzufrieden bis 2 = sehr zufrieden reichte.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die im FLSQ-Wirkungsbereich eine Verbesserung der psychosozialen Auswirkungen um mindestens 20 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
Der FLSQ besteht aus 13 Fragen, die die Behandlungszufriedenheit und die psychosozialen Auswirkungen bewerten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit FHL anhand der 5-Punkte-Skala von FLSQ, die von -2 = sehr unzufrieden bis 2 = sehr zufrieden reichte.
Ausgangswert bis Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung des FHL-Schweregrads durch den Prüfer eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert bei FWS-A erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
Der Prüfer beurteilt den FHL-Schweregrad anhand der 4-Punkte-Skala FWS-A, die von 0 = Keine bis 3 = Schwerwiegend reicht.
Ausgangswert bis Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Teilnehmerbewertung des FHL-Schweregrads auf FWS-A eine Verbesserung um mindestens 2 Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
Der Teilnehmer beurteilt den FHL-Schweregrad anhand der 4-Punkte-Skala FWS-A, die von 0 = „Keine“ bis 3 = „Schwerwiegend“ reicht.
Ausgangswert bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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