Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere de negative hændelser og effektiviteten af ​​BOTOX-injektioner til behandling af moderate til svære pandelinjer hos kinesiske voksne deltagere

22. august 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks til behandling af moderate til svære pandelinjer i Kina

Ansigtslinjer (såsom glabellar linjer [GL], laterale canthal linjer [LCL] og pande linjer [FHL]) er måske de mest synlige tegn på aldring. Hyperfunktionelle ansigtslinjer, der udvikler sig fra gentagne ansigtsudtryk, kan behandles ved selektivt at svække specifikke muskler med små mængder botulinumtoksin. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og effektiviteten af ​​BOTOX hos kinesiske voksne med moderat til svær FHL.

Deltagerne placeres i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Omkring 140 voksne deltagere med moderat til svær FHL vil blive optaget i undersøgelsen.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage intramuskulære injektioner på dag 1 og følges i op til 180 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på undersøgelsesstedet. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig synsstyrke uden brug af briller (brug af kontaktlinser acceptabelt) til nøjagtigt at vurdere deres ansigtsrynker.
  • Deltageren skal have symmetrisk FHL med moderat eller svær vurdering ved maksimal kontraktion som vurderet af både investigator og deltager ved brug af Facial Wrinkle Scale med Asian Photonumeric Guide (FWS-A) på dag 1 før undersøgelsesbehandling.
  • Deltageren skal have glabellar lines (GL) sværhedsgrad af moderat eller svær vurdering ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator ved hjælp af FWS-A på dag 1 før undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  • Deltagere med en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet (og dets hjælpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse.
  • Tilstedeværelse af tatoveringer, smykker eller tøj, som skjuler eller forstyrrer målområdet, og som ikke kan fjernes.
  • Deltager med historie om behandlinger til midt- eller overansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOTOX
BOTOX vil blive injiceret på dag 1
Medicin: BOTOX
Intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive injiceret på dag 1
Medicin: Placebo
Intramuskulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede 'Ingen' eller 'Mild' på ansigtsrynkeskalaen med asiatisk fotonumerisk vejledning (FWS-A) ifølge Investigator Assessment of Forehead Lines (FHL) sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 30
Undersøgeren vurderer FHL-alvorligheden ved hjælp af FWS-A 4-punktsskalaen fra 0=Ingen til 3=Svær.
Dag 30
Procentdel af deltagere, der opnåede 'Ingen' eller 'Mild' på FWS-A ifølge deltagervurderingen af ​​FHL-sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 30
Deltageren vurderer FHL-alvorligheden ved hjælp af FWS-A 4-punktsskalaen fra 0=Ingen til 3=Svær.
Dag 30
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 180
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 1-gradsforbedring fra baseline på FWS-A ifølge Investigator Assessment of FHL Severity
Tidsramme: Baseline til dag 30
Undersøgeren vurderer FHL-alvorligheden ved hjælp af FWS-A 4-punktsskalaen fra 0=Ingen til 3=Svær.
Baseline til dag 30
Procentdel af deltagere med respondentstatus "Meget tilfreds" eller "For det meste tilfreds" med tilfredshed med behandling på ansigtslinjen Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) opfølgning Punkt 5
Tidsramme: Dag 60
FLSQ består af 13 spørgsmål, der vurderer behandlingstilfredshed og psykosocial effekt. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med FHL ved hjælp af FLSQ 5-punktsskalaen fra -2=Meget utilfreds til 2=Meget tilfreds.
Dag 60
Procentdel af deltagere med respondentstatus "Meget tilfreds" eller "For det meste tilfreds" med tilfredshed med naturligt udseende på FLSQ-opfølgningen Punkt 4
Tidsramme: Dag 30
FLSQ består af 13 spørgsmål, der vurderer behandlingstilfredshed og psykosocial effekt. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med FHL ved hjælp af FLSQ 5-punktsskalaen fra -2=Meget utilfreds til 2=Meget tilfreds.
Dag 30
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst en 20-punkts psykosocial effektforbedring fra baseline på FLSQ Impact Domain
Tidsramme: Baseline til dag 30
FLSQ består af 13 spørgsmål, der vurderer behandlingstilfredshed og psykosocial effekt. Deltagerne vurderede deres tilfredshed med FHL ved hjælp af FLSQ 5-punktsskalaen fra -2=Meget utilfreds til 2=Meget tilfreds.
Baseline til dag 30
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A ifølge Investigator Assessment of FHL Severity
Tidsramme: Baseline til dag 30
Undersøgeren vurderer FHL-alvorligheden ved hjælp af FWS-A 4-punktsskalaen fra 0=Ingen til 3=Svær.
Baseline til dag 30
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 2-gradsforbedring fra baseline på FWS-A ifølge deltagervurderingen af ​​FHL-alvorlighed
Tidsramme: Baseline til dag 30
Deltageren vurderer FHL-alvorligheden ved hjælp af FWS-A 4-punktsskalaen fra 0=Ingen til 3=Svær.
Baseline til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BOTOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner