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Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia delle iniezioni di BOTOX per il trattamento delle rughe sulla fronte da moderate a gravi nei partecipanti adulti cinesi

22 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del complesso di neurotossine purificate BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) per il trattamento delle rughe sulla fronte da moderate a gravi in ​​Cina

Le rughe del viso (come le rughe glabellari [GL], le rughe cantali laterali [LCL] e le rughe sulla fronte [FHL]) sono forse i segni più visibili dell'invecchiamento. Le rughe facciali iperfunzionali che si sviluppano da espressioni facciali ripetute possono essere trattate indebolendo selettivamente muscoli specifici con piccole quantità di tossina botulinica. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e l'efficacia del BOTOX negli adulti cinesi con FHL da moderato a grave.

I partecipanti vengono inseriti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Verranno arruolati nello studio circa 140 partecipanti adulti con FHL da moderato a grave.

I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno iniezioni intramuscolari il giorno 1 e seguiti per un massimo di 180 giorni.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso il sito di studio. L'effetto del trattamento sarà controllato mediante valutazioni mediche, verifica degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità visiva sufficiente senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile) per valutare accuratamente le rughe del viso.
  • Il partecipante deve avere un FHL simmetrico di grado moderato o grave alla massima contrazione valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante utilizzando la scala delle rughe facciali con guida fotonumerica asiatica (FWS-A) al giorno 1 prima del trattamento in studio.
  • Il partecipante deve avere una gravità delle linee glabellari (GL) di livello moderato o grave alla massima contrazione valutata dallo sperimentatore utilizzando il FWS-A al giorno 1 prima del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con storia di immunizzazione nota o ipersensibilità a qualsiasi sierotipo della tossina botulinica.
  • Partecipanti con storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio (e dei suoi eccipienti) e/o altri prodotti della stessa classe.
  • Presenza di tatuaggi, gioielli o indumenti che oscurano o interferiscono con l'area di interesse target e non possono essere rimossi.
  • Partecipante con storia di trattamenti sulla parte media o superiore del viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOTOX
BOTOX verrà iniettato il giorno 1
Droga: BOTOX
Iniezioni intramuscolari
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà iniettato il giorno 1
Droga: Placebo
Iniezioni intramuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto "Nessuno" o "Lieve" sulla scala delle rughe facciali con la guida fotonumerica asiatica (FWS-A) secondo la valutazione dello sperimentatore della gravità delle linee della fronte (FHL)
Lasso di tempo: Giorno 30
Lo sperimentatore valuta la gravità della FHL utilizzando la scala a 4 punti FWS-A che va da 0=Nessuno a 3=Severo.
Giorno 30
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto "Nessuno" o "Lieve" nel FWS-A secondo la valutazione del partecipante sulla gravità del FHL
Lasso di tempo: Giorno 30
Il partecipante valuta la gravità della FHL utilizzando la scala a 4 punti FWS-A che va da 0=Nessuno a 3=Severo.
Giorno 30
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 180
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio.
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale su FWS-A secondo la valutazione dello sperimentatore sulla gravità della FHL
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 30
Lo sperimentatore valuta la gravità della FHL utilizzando la scala a 4 punti FWS-A che va da 0=Nessuno a 3=Severo.
Riferimento al giorno 30
Percentuale di partecipanti con stato del risponditore "molto soddisfatto" o "per lo più soddisfatto" sulla soddisfazione per il trattamento sul questionario sulla soddisfazione della linea facciale (FLSQ) di follow-up Elemento 5
Lasso di tempo: Giorno 60
Il FLSQ è composto da 13 domande che valutano la soddisfazione del trattamento e l’impatto psicosociale. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione nei confronti del FHL utilizzando la scala a 5 punti FLSQ che va da -2=Molto insoddisfatto a 2=Molto soddisfatto.
Giorno 60
Percentuale di partecipanti con stato del risponditore "molto soddisfatto" o "per lo più soddisfatto" in Soddisfazione con aspetto naturale nel follow-up FLSQ Elemento 4
Lasso di tempo: Giorno 30
Il FLSQ è composto da 13 domande che valutano la soddisfazione del trattamento e l’impatto psicosociale. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione nei confronti del FHL utilizzando la scala a 5 punti FLSQ che va da -2=Molto insoddisfatto a 2=Molto soddisfatto.
Giorno 30
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento dell'impatto psicosociale di almeno 20 punti rispetto al basale nel dominio dell'impatto FLSQ
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 30
Il FLSQ è composto da 13 domande che valutano la soddisfazione del trattamento e l’impatto psicosociale. I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione nei confronti del FHL utilizzando la scala a 5 punti FLSQ che va da -2=Molto insoddisfatto a 2=Molto soddisfatto.
Riferimento al giorno 30
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale su FWS-A secondo la valutazione dello sperimentatore sulla gravità della FHL
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 30
Lo sperimentatore valuta la gravità della FHL utilizzando la scala a 4 punti FWS-A che va da 0=Nessuno a 3=Severo.
Riferimento al giorno 30
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale su FWS-A secondo la valutazione del partecipante sulla gravità della FHL
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 30
Il partecipante valuta la gravità della FHL utilizzando la scala a 4 punti FWS-A che va da 0=Nessuno a 3=Severo.
Riferimento al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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