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一项评估中国成人注射肉毒杆菌注射治疗中度至重度额头皱纹的不良事件和有效性的研究

2025年8月22日 更新者：AbbVie

一项旨在评估 BOTOX®（A 型肉毒杆菌毒素）纯化神经毒素复合物治疗中国中重度额头纹的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照三期研究

面部线条（例如眉间线 [GL]、外眦线 [LCL] 和前额线 [FHL]）可能是最明显的衰老迹象。 因重复面部表情而产生的功能亢进的面部线条可以通过使用少量肉毒杆菌毒素选择性削弱特定肌肉来治疗。 本研究的目的是评估 BOTOX 在中国成人中度至重度 FHL 中的不良事件和有效性。

参与者被分为 2 组中的一组，称为治疗组。 大约 140 名患有中度至重度 FHL 的成年参与者将参加该研究。

治疗组的参与者将在第一天接受肌内注射，并随访长达 180 天。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期访问研究地点。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和填写调查问卷来检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 足够的视力，无需使用眼镜（可以使用隐形眼镜）来准确评估其面部皱纹。
  • 参与者必须在最大收缩时具有中度或重度对称 FHL，由研究者和参与者在研究治疗前第 1 天使用亚洲光子数字指南 (FWS-A) 面部皱纹量表进行评估。
  • 根据研究者在研究治疗前第 1 天使用 FWS-A 的评估，参与者在最大收缩时的眉间纹 (GL) 严重程度必须为中度或重度。

排除标准：

  • 有已知免疫史或对任何肉毒杆菌毒素血清型过敏的参与者。
  • 对研究药物（及其赋形剂）和/或同类其他产品的成分有过敏反应史或显着敏感的参与者。
  • 存在遮挡或干扰感兴趣目标区域并且无法去除的纹身、珠宝或衣服。
  • 有中面部或上面部治疗史的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肉毒素
BOTOX 将在第一天注射
药品：肉毒素
肌内注射
其他名称：
  • A型肉毒毒素
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在第一天注射
药品：安慰剂
肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者对额头皱纹 (FHL) 严重程度的评估，在亚洲光子数字指南 (FWS-A) 中面部皱纹评分达到“无”或“轻度”的参与者百分比
大体时间：第 30 天
研究者使用 FWS-A 4 点量表评估 FHL 严重程度，范围从 0=无到 3=严重。
第 30 天
根据 FHL 严重程度的参与者评估，在 FWS-A 上达到“无”或“轻度”的参与者百分比
大体时间：第 30 天
参与者使用 FWS-A 4 点量表评估 FHL 严重程度，范围从 0=无到 3=严重。
第 30 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 180 天
不良事件（AE）被定义为参与者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究药物使用的关系。
第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者对 FHL 严重程度的评估，FWS-A 较基线至少提高 1 级的参与者的百分比
大体时间：第 30 天的基线
研究者使用 FWS-A 4 点量表评估 FHL 严重程度，范围从 0=无到 3=严重。
第 30 天的基线
对面部线条满意度调查问卷 (FLSQ) 后续项目 5 的治疗满意度处于“非常满意”或“基本满意”状态的参与者的百分比
大体时间：第 60 天
FLSQ 包含 13 个评估治疗满意度和社会心理影响的问题。 参与者使用 FLSQ 5 点量表评估他们对 FHL 的满意度，范围从 -2 = 非常不满意到 2 = 非常满意。
第 60 天
对 FLSQ 后续项目 4 的自然外观满意程度处于“非常满意”或“基本满意”状态的参与者的百分比
大体时间：第 30 天
FLSQ 包含 13 个评估治疗满意度和社会心理影响的问题。 参与者使用 FLSQ 5 点量表评估他们对 FHL 的满意度，范围从 -2 = 非常不满意到 2 = 非常满意。
第 30 天
在 FLSQ 影响领域中，与基线相比，心理社会影响至少提高 20 点的参与者的百分比
大体时间：第 30 天的基线
FLSQ 包含 13 个评估治疗满意度和社会心理影响的问题。 参与者使用 FLSQ 5 点量表评估他们对 FHL 的满意度，范围从 -2 = 非常不满意到 2 = 非常满意。
第 30 天的基线
根据研究者对 FHL 严重程度的评估，FWS-A 较基线至少提高 2 级的参与者的百分比
大体时间：第 30 天的基线
研究者使用 FWS-A 4 点量表评估 FHL 严重程度，范围从 0=无到 3=严重。
第 30 天的基线
根据 FHL 严重程度的参与者评估，FWS-A 较基线至少提高 2 级的参与者百分比
大体时间：第 30 天的基线
参与者使用 FWS-A 4 点量表评估 FHL 严重程度，范围从 0=无到 3=严重。
第 30 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月12日

初级完成 (实际的)

2024年9月13日

研究完成 (实际的)

2024年9月13日

研究注册日期

首次提交

2023年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月22日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M22-043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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