Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma de negativa händelserna och effektiviteten av BOTOX-injektioner för behandling av måttliga till svåra pannlinjer hos kinesiska vuxna deltagare

22 augusti 2025 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) renat neurotoxinkomplex för behandling av måttliga till svåra pannlinjer i Kina

Ansiktslinjer (som glabellära linjer [GL], laterala kantlinjer [LCL] och pannlinjer [FHL]) är kanske de mest synliga tecknen på åldrande. Hyperfunktionella ansiktslinjer som utvecklas från upprepade ansiktsuttryck kan behandlas genom att selektivt försvaga specifika muskler med små mängder botulinumtoxin. Syftet med denna studie är att bedöma biverkningar och effektivitet av BOTOX hos vuxna kinesiska med måttlig till svår FHL.

Deltagarna placeras i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Omkring 140 vuxna deltagare med måttlig till svår FHL kommer att ingå i studien.

Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få intramuskulära injektioner på dag 1 och följas upp till 180 dagar.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på studieplatsen. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, kontroll av biverkningar och fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräcklig synskärpa utan användning av glasögon (kontaktlinser accepteras) för att noggrant bedöma deras ansiktsrynkor.
  • Deltagaren måste ha symmetrisk FHL med måttlig eller svår bedömning vid maximal sammandragning enligt bedömning av både utredare och deltagare med hjälp av Facial Wrinkle Scale med Asian Photonumeric Guide (FWS-A) på dag 1 före studiebehandlingen.
  • Deltagaren måste ha glabellar lines (GL) svårighetsgrad av måttlig eller svår rating vid maximal sammandragning enligt bedömning av utredaren med FWS-A på dag 1 före studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare känd immunisering eller överkänslighet mot någon botulinumtoxin serotyp.
  • Deltagare med en historia av en allergisk reaktion eller betydande känslighet för beståndsdelar i studieläkemedlet (och dess hjälpämnen) och/eller andra produkter i samma klass.
  • Förekomst av tatueringar, smycken eller kläder som skymmer eller stör målområdet av intresse och som inte kan tas bort.
  • Deltagare med historia av behandlingar till mitt- eller övre ansiktet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BOTOX
BOTOX kommer att injiceras på dag 1
Läkemedel: BOTOX
Intramuskulära injektioner
Andra namn:
  • Botulinumtoxin typ A
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att injiceras på dag 1
Läkemedel: Placebo
Intramuskulära injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnådde "Ingen" eller "Lätt" på ansiktsrynkskala med Asian Photonumeric Guide (FWS-A) enligt utredarens bedömning av pannlinjer (FHL) svårighetsgrad
Tidsram: Dag 30
Utredaren bedömer svårighetsgraden av FHL med hjälp av FWS-A 4-gradig skala som sträcker sig från 0=Ingen till 3=Svår.
Dag 30
Andel deltagare som uppnådde "Ingen" eller "Mild" på FWS-A enligt deltagarbedömningen av FHL:s svårighetsgrad
Tidsram: Dag 30
Deltagaren bedömer FHL:s svårighetsgrad med hjälp av FWS-A 4-gradig skala som sträcker sig från 0=Ingen till 3=Svår.
Dag 30
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 180
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som uppnådde minst 1-gradsförbättring från baslinjen på FWS-A enligt utredarens bedömning av FHL-svårighet
Tidsram: Baslinje till dag 30
Utredaren bedömer svårighetsgraden av FHL med hjälp av FWS-A 4-gradig skala som sträcker sig från 0=Ingen till 3=Svår.
Baslinje till dag 30
Andel deltagare med svarsstatus "Mycket nöjd" eller "Mest nöjd" på tillfredsställelse med behandling på ansiktslinjen. Uppföljningsformulär för nöjdhetsfrågeformulär (FLSQ) Punkt 5
Tidsram: Dag 60
FLSQ består av 13 frågor som bedömer behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan. Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med FHL med hjälp av FLSQ 5-gradiga skala från -2=Mycket missnöjd till 2=Mycket nöjd.
Dag 60
Andel deltagare med svarsstatus "Mycket nöjd" eller "Mestadels nöjd" på tillfredsställelse med naturligt utseende på FLSQ-uppföljningen Punkt 4
Tidsram: Dag 30
FLSQ består av 13 frågor som bedömer behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan. Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med FHL med hjälp av FLSQ 5-gradiga skala från -2=Mycket missnöjd till 2=Mycket nöjd.
Dag 30
Andel av deltagare som uppnådde minst en 20-punkts förbättring av psykosocial påverkan från baslinjen på FLSQ Impact Domain
Tidsram: Baslinje till dag 30
FLSQ består av 13 frågor som bedömer behandlingstillfredsställelse och psykosocial påverkan. Deltagarna bedömde sin tillfredsställelse med FHL med hjälp av FLSQ 5-gradiga skala från -2=Mycket missnöjd till 2=Mycket nöjd.
Baslinje till dag 30
Procentandel av deltagare som uppnådde minst 2-gradig förbättring från baslinjen på FWS-A enligt utredarens bedömning av FHL-svårighet
Tidsram: Baslinje till dag 30
Utredaren bedömer svårighetsgraden av FHL med hjälp av FWS-A 4-gradig skala som sträcker sig från 0=Ingen till 3=Svår.
Baslinje till dag 30
Procentandel av deltagare som uppnådde minst 2-gradig förbättring från baslinjen på FWS-A enligt deltagarbedömningen av FHL-svårighet
Tidsram: Baslinje till dag 30
Deltagaren bedömer FHL:s svårighetsgrad med hjälp av FWS-A 4-gradig skala som sträcker sig från 0=Ingen till 3=Svår.
Baslinje till dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M22-043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera