Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i skuteczności zastrzyków preparatu BOTOX w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek na czole u dorosłych Chińczyków

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności oczyszczonego kompleksu neurotoksyn BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zmarszczek na czole w Chinach

Zmarszczki na twarzy (takie jak zmarszczki gładzizny czoła [GL], zmarszczki bocznego kącika oka [LCL] i zmarszczki na czole [FHL]) są prawdopodobnie najbardziej widocznymi oznakami starzenia. Hiperfunkcjonalne zmarszczki na twarzy, które powstają w wyniku powtarzającej się mimiki, można leczyć poprzez selektywne osłabienie określonych mięśni niewielkimi ilościami toksyny botulinowej. Celem tego badania jest ocena działań niepożądanych i skuteczności preparatu BOTOX u dorosłych Chińczyków z umiarkowanym do ciężkiego FHL.

Uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Do badania zostanie włączonych około 140 dorosłych uczestników z umiarkowanym lub ciężkim FHL.

Uczestnicy grupy leczonej otrzymają zastrzyki domięśniowe pierwszego dnia i będą obserwowani przez maksymalnie 180 dni.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająca ostrość wzroku bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych), aby dokładnie ocenić zmarszczki mimiczne.
  • Uczestnik musi mieć symetryczny FHL o umiarkowanym lub ciężkim stopniu przy maksymalnym skurczu, oceniony zarówno przez badacza, jak i uczestnika przy użyciu Skali Zmarszczek Twarzy z Azjatyckim Przewodnikiem Fotonumerycznym (FWS-A) w dniu 1 przed leczeniem objętym badaniem.
  • U uczestnika muszą występować zmarszczki gładzizny gładzizny (GL), o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim przy maksymalnym skurczu, ocenione przez badacza za pomocą skali FWS-A w dniu 1 przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ze stwierdzoną historią szczepień lub nadwrażliwością na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowała reakcja alergiczna lub znaczna nadwrażliwość na składniki badanego leku (i jego substancji pomocniczych) i/lub inne produkty z tej samej klasy.
  • Obecność tatuaży, biżuterii lub odzieży, które zasłaniają lub zakłócają docelowy obszar zainteresowania i których nie można usunąć.
  • Uczestnik z historią zabiegów na środkową lub górną część twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BOTOX
BOTOX zostanie wstrzyknięty pierwszego dnia
Lek: BOTOX
Zastrzyki domięśniowe
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte pierwszego dnia
Lek: Placebo
Zastrzyki domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli żadnego lub „łagodnego” wyniku w skali zmarszczek twarzy za pomocą azjatyckiego przewodnika fotonumerycznego (FWS-A), zgodnie z oceną ciężkości zmarszczek na czole przez badacza (FHL)
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz ocenia ciężkość FHL przy użyciu 4-punktowej skali FWS-A w zakresie od 0 = brak do 3 = ciężki.
Dzień 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli „Żaden” lub „Łagodny” wynik w FWS-A zgodnie z oceną uczestnika dotyczącą ciężkości FHL
Ramy czasowe: Dzień 30
Uczestnik ocenia ciężkość FHL przy użyciu 4-punktowej skali FWS-A w zakresie od 0=Żaden do 3=Poważny.
Dzień 30
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 180
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 1-stopniową poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu FWS-A, zgodnie z oceną badacza ciężkości FHL
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 30
Badacz ocenia ciężkość FHL przy użyciu 4-punktowej skali FWS-A w zakresie od 0 = brak do 3 = ciężki.
Wartość podstawowa do dnia 30
Odsetek uczestników ze statusem respondenta „bardzo zadowolony” lub „w większości zadowolony” w zakresie zadowolenia z leczenia w kwestionariuszu satysfakcji z linii twarzy (FLSQ) Pozycja 5
Ramy czasowe: Dzień 60
FLSQ składa się z 13 pytań oceniających satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny. Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z FHL za pomocą 5-punktowej skali FLSQ od -2 = bardzo niezadowolony do 2 = bardzo zadowolony.
Dzień 60
Odsetek uczestników ze statusem respondentów „bardzo zadowolony” lub „w większości zadowolony” w zakresie zadowolenia z naturalnego wyglądu w badaniu uzupełniającym FLSQ Pozycja 4
Ramy czasowe: Dzień 30
FLSQ składa się z 13 pytań oceniających satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny. Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z FHL za pomocą 5-punktowej skali FLSQ od -2 = bardzo niezadowolony do 2 = bardzo zadowolony.
Dzień 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 20-punktową poprawę wpływu psychospołecznego w stosunku do wartości wyjściowych w domenie wpływu FLSQ
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 30
FLSQ składa się z 13 pytań oceniających satysfakcję z leczenia i wpływ psychospołeczny. Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z FHL za pomocą 5-punktowej skali FLSQ od -2 = bardzo niezadowolony do 2 = bardzo zadowolony.
Wartość podstawowa do dnia 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 2-stopniową poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu FWS-A, zgodnie z oceną badacza ciężkości FHL
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 30
Badacz ocenia ciężkość FHL przy użyciu 4-punktowej skali FWS-A w zakresie od 0 = brak do 3 = ciężki.
Wartość podstawowa do dnia 30
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 2-stopniową poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu FWS-A zgodnie z oceną ciężkości FHL dokonaną przez uczestnika
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 30
Uczestnik ocenia ciężkość FHL przy użyciu 4-punktowej skali FWS-A w zakresie od 0=Żaden do 3=Poważny.
Wartość podstawowa do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M22-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po wykonaniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BOTOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj