Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de bijwerkingen en effectiviteit van BOTOX-injecties voor de behandeling van matige tot ernstige voorhoofdlijnen bij Chinese volwassen deelnemers

16 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van BOTOX® (Botulinetoxine Type A) gezuiverd neurotoxinecomplex te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige voorhoofdlijnen in China

Gezichtslijnen (zoals glabellalijnen [GL], laterale canthallijnen [LCL] en voorhoofdlijnen [FHL]) zijn misschien wel de meest zichtbare tekenen van veroudering. Hyperfunctionele gezichtslijnen die ontstaan ​​door herhaalde gezichtsuitdrukkingen kunnen worden behandeld door specifieke spieren selectief te verzwakken met kleine hoeveelheden botulinetoxine. Het doel van deze studie is om de bijwerkingen en effectiviteit van BOTOX bij Chinese volwassenen met matige tot ernstige FHL te beoordelen.

Deelnemers worden in 1 van de 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelarmen. Ongeveer 140 volwassen deelnemers met matige tot ernstige FHL zullen aan het onderzoek deelnemen.

Deelnemers aan de behandelgroep krijgen op dag 1 intramusculaire injecties en worden maximaal 180 dagen gevolgd.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan de onderzoekslocatie. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoende gezichtsscherpte zonder het gebruik van een bril (gebruik van contactlenzen is acceptabel) om hun gezichtsrimpels nauwkeurig te beoordelen.
  • De deelnemer moet op dag 1 voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling een symmetrische FHL hebben met een matige of ernstige beoordeling bij maximale contractie, zoals beoordeeld door zowel de onderzoeker als de deelnemer met behulp van de Facial Wrinkle Scale met Asian Photonumeric Guide (FWS-A).
  • De deelnemer moet bij maximale contractie een ernst van glabellaire lijnen (GL) hebben, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de FWS-A op dag 1 voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bekende immunisatie of overgevoeligheid voor een botulinumtoxineserotype.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (en de hulpstoffen) en/of andere producten in dezelfde klasse.
  • Aanwezigheid van tatoeages, sieraden of kleding die het doelgebied verduistert of hindert en niet kan worden verwijderd.
  • Deelnemer met geschiedenis van behandelingen aan het midden- of bovengezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOTOX
BOTOX wordt op dag 1 geïnjecteerd
Geneesmiddel: BOTOX
Intramusculaire injecties
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt op dag 1 geïnjecteerd
Geneesmiddel: Placebo
Intramusculaire injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 'Geen' of 'Mild' bereikte op de schaal van gezichtsrimpels met de Aziatische Fotonumerieke Gids (FWS-A) volgens de Onderzoeksbeoordeling van Voorhoofdlijnen (FHL) Ernst
Tijdsspanne: Dag 30
De onderzoeker beoordeelt de ernst van FHL met behulp van de FWS-A-vierpuntsschaal, variërend van 0=Geen tot 3=Ernstig.
Dag 30
Percentage deelnemers dat 'Geen' of 'Mild' behaalde op FWS-A volgens de deelnemersbeoordeling van de FHL-ernst
Tijdsspanne: Dag 30
De deelnemer beoordeelt de ernst van FHL met behulp van de FWS-A 4-puntsschaal, variërend van 0=Geen tot 3=Ernstig.
Dag 30
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 180
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 1 graad verbetering heeft bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde op FWS-A volgens de beoordeling van de FHL-ernst door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
De onderzoeker beoordeelt de ernst van FHL met behulp van de FWS-A-vierpuntsschaal, variërend van 0=Geen tot 3=Ernstig.
Basislijn tot dag 30
Percentage deelnemers met de responderstatus 'Zeer tevreden' of 'Meest tevreden' over de tevredenheid met de behandeling op de Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) follow-up Item 5
Tijdsspanne: Dag 60
De FLSQ bestaat uit 13 vragen die de tevredenheid over de behandeling en de psychosociale impact beoordelen. Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over FHL met behulp van de FLSQ-5-puntsschaal, variërend van -2=Zeer ontevreden tot 2=Zeer tevreden.
Dag 60
Percentage deelnemers met de responderstatus 'Zeer tevreden' of 'Meest tevreden' over de tevredenheid over de natuurlijke uitstraling op het FLSQ-vervolgitem 4
Tijdsspanne: Dag 30
De FLSQ bestaat uit 13 vragen die de tevredenheid over de behandeling en de psychosociale impact beoordelen. Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over FHL met behulp van de FLSQ-5-puntsschaal, variërend van -2=Zeer ontevreden tot 2=Zeer tevreden.
Dag 30
Percentage deelnemers dat ten minste een psychosociale impactverbetering van 20 punten heeft bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde op het FLSQ-impactdomein
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
De FLSQ bestaat uit 13 vragen die de tevredenheid over de behandeling en de psychosociale impact beoordelen. Deelnemers beoordeelden hun tevredenheid over FHL met behulp van de FLSQ-5-puntsschaal, variërend van -2=Zeer ontevreden tot 2=Zeer tevreden.
Basislijn tot dag 30
Percentage deelnemers dat op FWS-A ten opzichte van de uitgangswaarde ten minste twee graden verbetering heeft bereikt volgens de beoordeling van de FHL-ernst door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
De onderzoeker beoordeelt de ernst van FHL met behulp van de FWS-A-vierpuntsschaal, variërend van 0=Geen tot 3=Ernstig.
Basislijn tot dag 30
Percentage deelnemers dat op FWS-A ten opzichte van de uitgangswaarde ten minste twee graden verbetering heeft bereikt volgens de deelnemersbeoordeling van de FHL-ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30
De deelnemer beoordeelt de ernst van FHL met behulp van de FWS-A 4-puntsschaal, variërend van 0=Geen tot 3=Ernstig.
Basislijn tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M22-043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang. Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BOTOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren