중국 성인 참가자의 중등도부터 중증 이마주름 치료를 위한 BOTOX 주사의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 8월 22일 업데이트: AbbVie
중국의 중등도 및 중증 이마주름 치료를 위한 BOTOX®(보툴리눔 독소 A형) 정제 신경독소 복합체의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
얼굴 주름(미간 주름[GL], 외안각 주름[LCL], 이마 주름[FHL] 등)은 아마도 가장 눈에 띄는 노화 징후일 것입니다. 반복된 표정으로 인해 나타나는 얼굴 주름의 기능항진은 소량의 보툴리눔 독소를 투여하여 특정 근육을 선택적으로 약화시켜 치료할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 FHL이 있는 중국 성인을 대상으로 BOTOX의 부작용과 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 치료 부문이라고 불리는 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치됩니다. 중등도에서 중증의 FHL을 앓고 있는 약 140명의 성인 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
치료 그룹의 참가자는 1일차에 근육 주사를 받고 최대 180일 동안 추적 관찰됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 연구 현장을 정기적으로 방문합니다. 치료 효과는 의학적 평가, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital /ID# 250059
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Xicheng District, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 249912
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510310
- Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안경을 사용하지 않고도 얼굴 주름을 정확하게 평가할 수 있을 만큼 시력이 충분합니다(콘택트 렌즈 사용 가능).
- 참가자는 연구 치료 전 1일에 아시아 광숫자 가이드(FWS-A)를 사용하여 얼굴 주름 척도를 사용하여 조사자와 참가자 모두가 평가한 최대 수축 시 중등도 또는 중증 등급의 대칭 FHL을 가져야 합니다.
- 참가자는 연구 치료 전 1일차에 FWS-A를 사용하여 연구자가 평가한 최대 수축 시 미간주름(GL) 심각도가 중등도 또는 중증 등급이어야 합니다.
제외 기준:
- 예방접종 병력이 있거나 보툴리눔 독소 혈청형에 과민증이 있는 참가자.
- 알레르기 반응의 병력이 있거나 연구 약물의 성분(및 부형제) 및/또는 동일한 계열의 다른 제품에 대해 상당한 민감성이 있는 참가자.
- 관심 대상 부위를 가리거나 방해하여 제거할 수 없는 문신, 보석 또는 의복이 있는 경우.
- 얼굴 중앙 또는 윗부분에 치료를 받은 적이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스
1일차에 보톡스를 주사합니다
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근육 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 1일차에 주사됩니다.
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이마주름 심각도 평가(FHL)에 따른 아시아 광숫자 가이드(FWS-A)를 사용한 얼굴 주름 척도에서 '없음' 또는 '약함'을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일차
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조사자는 0=없음부터 3=심각 범위의 FWS-A 4점 척도를 사용하여 FHL 심각도를 평가합니다.
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30일차
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FHL 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 FWS-A에서 '없음' 또는 '약함'을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일차
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참가자는 0=없음에서 3=심각 범위의 FWS-A 4점 척도를 사용하여 FHL 심각도를 평가합니다.
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30일차
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 180일차
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이상반응(AE)은 치료와 인과관계가 반드시 연관되어 있지 않은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 관계를 평가합니다.
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180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FHL 심각도에 대한 연구자 평가에 따라 FWS-A 기준에서 최소 1등급 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일까지의 기준선
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연구자는 0=없음부터 3=심각 범위의 FWS-A 4점 척도를 사용하여 FHL 심각도를 평가합니다.
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30일까지의 기준선
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안면 주름 만족도 설문지(FLSQ) 후속 조치 항목 5에 대한 치료 만족도에 대해 응답자 상태가 '매우 만족' 또는 '대체로 만족'인 참가자의 비율
기간: 60일차
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FLSQ는 치료 만족도와 심리사회적 영향을 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다.
참가자들은 -2=매우 불만족부터 2=매우 만족까지의 FLSQ 5점 척도를 사용하여 FHL에 대한 만족도를 평가했습니다.
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60일차
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FLSQ 후속 조치 항목 4의 자연스러운 모습에 대한 만족도에 대해 응답자 상태가 '매우 만족' 또는 '대체로 만족'인 참가자의 비율
기간: 30일차
|
FLSQ는 치료 만족도와 심리사회적 영향을 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다.
참가자들은 -2=매우 불만족부터 2=매우 만족까지의 FLSQ 5점 척도를 사용하여 FHL에 대한 만족도를 평가했습니다.
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30일차
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FLSQ 영향 영역의 기준선에서 최소 20포인트 심리사회적 영향 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일까지의 기준선
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FLSQ는 치료 만족도와 심리사회적 영향을 평가하는 13개의 질문으로 구성됩니다.
참가자들은 -2=매우 불만족부터 2=매우 만족까지의 FLSQ 5점 척도를 사용하여 FHL에 대한 만족도를 평가했습니다.
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30일까지의 기준선
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FHL 심각도에 대한 연구자 평가에 따라 FWS-A 기준에서 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일까지의 기준선
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연구자는 0=없음부터 3=심각 범위의 FWS-A 4점 척도를 사용하여 FHL 심각도를 평가합니다.
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30일까지의 기준선
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FHL 심각도에 대한 참가자 평가에 따라 FWS-A 기준에서 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 30일까지의 기준선
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참가자는 0=없음에서 3=심각 범위의 FWS-A 4점 척도를 사용하여 FHL 심각도를 평가합니다.
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30일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M22-043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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보톡스에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandAllergan완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller University완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
The Maas ClinicMedicis Pharmaceutical Corporation완전한