Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a účinnosti injekcí BOTOXu pro léčbu středně těžkých až těžkých vrásek na čele u dospělých čínských účastníků

16. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti komplexu BOTOX® (botulotoxin typu A) purifikovaného neurotoxinu pro léčbu středně těžkých až těžkých vrásek na čele v Číně

Linie obličeje (jako jsou glabelární linie [GL], laterální linie koutku [LCL] a linie na čele [FHL]) jsou snad nejviditelnějšími známkami stárnutí. Hyperfunkční linie obličeje, které se vyvíjejí opakovaným výrazem obličeje, lze léčit selektivním oslabením specifických svalů malým množstvím botulotoxinu. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a účinnost přípravku BOTOX u dospělých Číňanů se středně těžkou až těžkou FHL.

Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Do studie bude zařazeno kolem 140 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou FHL.

Účastníci v léčebné skupině dostanou intramuskulární injekce v den 1 a budou sledováni po dobu až 180 dnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v místě studie. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 250059
      • Xicheng District, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 249912
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510310
        • Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking university shenzhen hospital /ID# 249913
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 250022
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 250020
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 249970
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 249854
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 249856
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 250474
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 250120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečná zraková ostrost bez použití brýlí (použití kontaktních čoček přijatelné) pro přesné posouzení jejich mimických vrásek.
  • Účastník musí mít symetrické FHL středního nebo těžkého hodnocení při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím i účastníkem pomocí škály vrásek obličeje s asijským fotonumerickým průvodcem (FWS-A) v den 1 před léčbou studie.
  • Účastník musí mít závažnost glabelárních linií (GL) středního nebo těžkého hodnocení při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí FWS-A v den 1 před léčbou studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou známé imunizace nebo přecitlivělosti na jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
  • Účastníci s anamnézou alergické reakce nebo významnou citlivostí na složky studovaného léčiva (a jeho pomocné látky) a/nebo jiné produkty ve stejné třídě.
  • Přítomnost tetování, šperků nebo oblečení, které zakrývá nebo zasahuje do cílové oblasti zájmu a nelze je odstranit.
  • Účastník s historií ošetření střední nebo horní části obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOTOX
BOTOX bude aplikován v den 1
Lék: BOTOX
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude aplikováno v den 1
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli „žádné“ nebo „mírné“ na stupnici vrásek na obličeji pomocí asijského fotonumerického průvodce (FWS-A) podle hodnocení závažnosti vrásek na čele (FHL) vyšetřovatelem
Časové okno: Den 30
Vyšetřovatel hodnotí závažnost FHL pomocí 4bodové stupnice FWS-A v rozsahu od 0=Žádné do 3=Závažné.
Den 30
Procento účastníků, kteří dosáhli „žádné“ nebo „mírné“ na FWS-A podle hodnocení účastníka ohledně závažnosti FHL
Časové okno: Den 30
Účastník hodnotí závažnost FHL pomocí 4bodové škály FWS-A v rozsahu od 0=Žádné do 3=Závažné.
Den 30
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 180
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
Den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 1-stupňového zlepšení oproti výchozímu stavu na FWS-A podle hodnocení závažnosti FHL zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Vyšetřovatel hodnotí závažnost FHL pomocí 4bodové stupnice FWS-A v rozsahu od 0=Žádné do 3=Závažné.
Výchozí stav do dne 30
Procento účastníků se statusem respondenta „velmi spokojeni“ nebo „převážně spokojeni“ ohledně spokojenosti s léčbou v následném dotazníku spokojenosti obličejové linie (FLSQ) Položka 5
Časové okno: Den 60
FLSQ se skládá ze 13 otázek, které hodnotí spokojenost s léčbou a psychosociální dopad. Účastníci hodnotili svou spokojenost s FHL pomocí 5bodové škály FLSQ v rozsahu od -2=Velmi nespokojeni do 2=Velmi spokojeni.
Den 60
Procento účastníků se statusem respondenta „velmi spokojený“ nebo „většinou spokojen“ na základě spokojenosti s přirozeným vzhledem na FLSQ navazující Položka 4
Časové okno: Den 30
FLSQ se skládá ze 13 otázek, které hodnotí spokojenost s léčbou a psychosociální dopad. Účastníci hodnotili svou spokojenost s FHL pomocí 5bodové škály FLSQ v rozsahu od -2=Velmi nespokojeni do 2=Velmi spokojeni.
Den 30
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 20bodového zlepšení psychosociálního dopadu od výchozího stavu v doméně dopadu FLSQ
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
FLSQ se skládá ze 13 otázek, které hodnotí spokojenost s léčbou a psychosociální dopad. Účastníci hodnotili svou spokojenost s FHL pomocí 5bodové škály FLSQ v rozsahu od -2=Velmi nespokojeni do 2=Velmi spokojeni.
Výchozí stav do dne 30
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň dvoustupňového zlepšení oproti výchozímu stavu na FWS-A podle hodnocení závažnosti FHL zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Vyšetřovatel hodnotí závažnost FHL pomocí 4bodové stupnice FWS-A v rozsahu od 0=Žádné do 3=Závažné.
Výchozí stav do dne 30
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň dvoustupňového zlepšení oproti výchozímu stavu na FWS-A podle hodnocení účastníků FHL závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
Účastník hodnotí závažnost FHL pomocí 4bodové škály FWS-A v rozsahu od 0=Žádné do 3=Závažné.
Výchozí stav do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M22-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BOTOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit