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手術における PST: 実現可能性と受け入れ可能性のパイロット (BRSR)

2026年7月30日 更新者:Victoria Tang、The University of Texas Health Science Center, Houston

大手術に直面した高齢者の心理社会的回復力の構築: 実現可能性と受容性のパイロット研究

この臨床試験の目的は、大手術を受ける高齢者を対象に問題解決療法 (PST) をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• うつ症状のある高齢の外科患者、または術前および術後の社会的支援が不足していると報告されている高齢の外科患者に PST を施行することの実現可能性と受容性はどのようなものですか?

調査の概要

詳細な説明

私たちはテキサス大学サウスウェスタン医療センター(UTSW)で9セッションの心理社会的介入(問題解決治療、PST)のパイロットテストを実施します。 我々は、UTSWの周術期シニアヘルス(POSH)クリニックから高齢の外科患者90人を募集し、うち20人が訓練用、35人が介入群、35人が対照群に無作為に割り当てられる。 この研究は、術後の機能回復に対する PST の影響を評価する R01 申請に情報を提供する予備データを提供します。

目的の概要。

  1. うつ病の症状のある高齢の外科患者に対して、証拠に基づいた心理社会的介入(PST)を実施する可能性を検討します。
  2. 抑うつ症状のある高齢の外科患者に対する介入の受け入れ可能性を実証する。
  3. 機能の潜在的な改善と抑うつ症状の軽減を評価します。

設定:

私たちは、UTSW POSH クリニックで、6 か月にわたる術前期間に大手術を受ける高齢者 90 名を募集します。 UTSW POSH では、週に 15 ~ 20 人の高齢の外科患者を術前に診察しています。

募集と登録:

参加者は、臨床医の紹介と自己紹介の 2 つの経路によって募集されます。 (1) 臨床医の紹介: 臨床医は、求人チラシを介して、クリニック訪問時にクリニックチームによって、または研究チームに電子メールを介して紹介します。 (2) 自己紹介: 興味のある患者が研究チームに連絡するために待合室や診療所で利用される募集チラシ。

臨床医の紹介の詳細: 臨床医は、患者がうつ病の症状を経験していると思われる場合、募集のために患者の名前と電話番号を研究チームに送信します。 研究チームは患者に連絡を取り、研究に参加してもらう予定です。

登録フォームと同意フォームは、電子同意のために RedCAP または DocuSign で送信されるか、返送先住所が記載されたプリペイド封筒で患者に送信される紙の文書で送信されます。

介入者の訓練:

介入者は、問題解決療法のマスタートレーナーから訓練を受けます。 すべての介入者が介入実施の基準を満たすまで、このトレーニングの参加者を募集します。 練習参加者の同意フォームを参照してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術当日の年齢が65歳以上。
  • 3日以上の入院が予想される大手術が予定されている。
  • 主な手術には、整形外科、胸部または腹部、心臓の手術が含まれます。
  • 抑うつ症状 - PHQ-9 スクリーニングで 6+ のスコア、6 ~ 9 は潜在性うつ病です。

除外基準:

  • 重度の認知障害のある人(携帯用の短い精神状態質問票 - SPMSQ: 5 つ以上のエラーのスコアによるスクリーニング、5 ~ 8 は中等度から重度の認知障害)。
  • 英語を読み、話し、理解することができない。
  • 現在のアルコールまたはその他の薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:問題解決療法(PST)
介入群の参加者は、問題解決療法(PST)を受けます。 ビデオ会議または電話による会議は、手術前の推定2〜3セッションで毎週1回の頻度で、合計9セッションの手術後6〜7セッションで発生します。 患者が教えられるPSTの重要なコンポーネントには、次のものが含まれます。(1)問題の性質を定義し、(2)可能なソリューションの広範囲にわたって生成し、潜在的なソリューションを体系的に評価し、実装する最も最適なソリューションを選択し、実装後の実際のソリューションの結果を監視および評価します。
手術と術後のケアの準備のための 1 対 1 のコーチングの形式での PST 介入。 このコーチングは、問題解決スキルを身につけるために患者を教育し、指導することで構成されます。 治療セッションの詳細については、PST ハンドブックを参照してください。
実験的:通常のケアを強化しました
コントロールアームの参加者は、「通常のケアの強化」を受け取ります。 彼らは、彼らに郵送または電子メールで送られた教育の配布資料の形で、追加のメンタルヘルス教育を受けます。
コントロールアームの参加者は、「通常のケアの強化」を受け取ります。 彼らは、彼らに郵送または電子メールで送られた教育の配布資料の形で、追加のメンタルヘルス教育を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の障害評価スケジュールのスコアによって評価される機能回復(概要 - whodas)
時間枠:ベースラインの6か月後
6か月間の機能回復は、世界保健機関の障害評価スケジュール(brief-whodas)との自己報告を使用した術後および術後機能の比較によって測定されます。 Brief-Whodasは、各項目に割り当てられたスコア[none "(0)、" mild "(1)、" moderate "(2)、" severed "(3)、および" Extreme "(4)]に割り当てられた12項目のアンケートです。 「要約スコア」は、0〜100の範囲のメトリックに変換されます(0 =障害なし、100 =完全障害)。 フォローアップに6か月を使用する理論的根拠は、主要な手術後、高齢者は新しい機能ベースラインに回復するのに最大6か月かかることがあり、以前の研究で使用されていたことです。
ベースラインの6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケートによるスコアによって評価される抑うつ症状(PHQ-9)
時間枠:ベースラインから3か月と6か月後
二次的な結果は、患者の健康アンケート(PHQ-9)で測定されるように、3および6か月の抑うつ症状です。 これは9項目のアンケートで、各アイテムは0(まったくではなく、1-数日、2-半日以上、またはほぼ毎日3日以上スコアを付けることができます。 合計スコアは、9項目のそれぞれのスコアを合計することで得られます。その結果、合計スコアの範囲は0〜27。0がうつ病の/最小値を示し、27は重度のうつ病を示します。
ベースラインから3か月と6か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉体的な痛み
時間枠:登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後。
簡単な痛みの一覧表 (BPI) (11 の質問のうち 1 つの質問) - 「私たちのほとんどは、人生を通じて、時々痛みを経験しています (軽度の頭痛、捻挫、歯痛など)。 今日、日常的な痛み以外に痛みはありましたか?」 「はい」は痛みを示し、「いいえ」は痛みがないことを示します。
登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後。
認知
時間枠:登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。
高齢者の認知機能を評価するための携帯用簡易精神状態質問票 (SPMSQ) (10 項目)。 0 ~ 8 のスコアスケール: 5 以上のエラーのスコアによるスクリーニング。5 ~ 8 は中等度から重度の認知障害です。
登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。
うつ症状
時間枠:登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。
患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定される 9 項目の自己申告質問票でうつ病を評価し、過去 2 週間のうつ病の重症度を評価します。 スコア 5+、5 ~ 9 は無症状性うつ病を示し、最大 27 のスコアはうつ病の増加を示します。 スコアが 5 ~ 9 の場合、次の項目のうち少なくとも 1 つを含める必要があります。「承認された項目の少なくとも 1 つは、抑うつ気分または活動の低下である必要があります」(質問 #1 および #2)。
登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。
自己効力感
時間枠:登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。
一般知覚自己効力感尺度 (GSE) によって測定。 10 項目のアンケートで、すべての項目の合計が合計スコアとなります。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。
不安
時間枠:登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。
全般性不安障害 (GAD-7) によって測定される。 不安が最小限であることを示す 0 ~ 4 のスコアを持つ 7 項目のアンケート。 5~9は軽度の不安を示します。 10~14は中程度の不安を示します。 15~21は重度の不安を示します。 不安は、うつ病に対する行動活性化スケール短縮形 (BADS-SF) によっても測定されます。 発動重視の6項目と回避重視の3項目の計9項目のアンケート。 スコアの範囲は 0 ~ 54 で、スコアが高いほど活性化が高いことを表します。
登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。
ソーシャルサポート
時間枠:登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定 - 感情的なサポートと手段によるサポートの質問。 各設定質問のスコアは 8 ~ 40 の範囲で、8 は社会的サポートがないことを示し、40 は社会的サポートがあることを示します。 最初のコレクションは、後続のコレクションが比較されるベースライン測定として使用されます。
登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。
身体機能
時間枠:登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (Brief-WHODAS) によって測定されるように、これは地域に住む高齢者人口であり、日常生活活動 (ADL) から社会への参加まで拡大します。 Brief-WHODAS は、「なし」(0)、「軽度」(1)、「中等度」(2)、「重度」(3)、「極度」(4) の各項目にスコアが割り当てられる 12 項目のアンケートです。 ) - が合計されます。 「要約スコア」は、0 から 100 の範囲の指標に変換されたものです (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。 また、カッツ日常生活活動自立度指数 (ADL) およびロートン器具日常生活活動スケール (IADL) によっても測定されます。
登録日(ベースライン)、ベースラインから 1 か月後、ベースラインから 3 か月後、およびベースラインから 6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Victoria Tang, MD, MAS、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月4日

一次修了 (実際)

2026年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-24-0384
  • 7K76AG059931-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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