- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174701
PST i kirurgi: Pilot för genomförbarhet och acceptans (BRSR)
Att bygga psykosocial motståndskraft hos äldre vuxna som står inför större kirurgi: Pilotstudie för genomförbarhet och acceptans
Målet med denna kliniska prövning är att testa problemlösningsterapi (PST) hos äldre vuxna som genomgår en större operation. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Vad är genomförbarheten och acceptansen av att ge PST till äldre kirurgiska patienter med depressiva symtom eller rapporterar att de saknar socialt stöd i preoperativ och postoperativ miljö?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra ett pilottest av en psykosocial intervention på nio sessioner (Problem Solving Treatment, PST) vid University of Texas, Southwestern Medical Center (UTSW). Vi kommer att rekrytera 90 äldre kirurgiska patienter från UTSW:s Peri-operative Senior Health (POSH) klinik med 20 för utbildning, 35 randomiserade till interventionsarmen och 35 i kontrollarmen. Denna studie kommer att tillhandahålla preliminära data för att informera en R01-inlämning som bedömer effekten av PST på postoperativ funktionell återhämtning.
Sammanfattning av mål.
- Undersöka möjligheten att implementera en evidensbaserad psykosocial intervention, PST, för äldre kirurgiska patienter med depressiva symtom.
- Demonstrera acceptansen av interventionsleveransen för äldre kirurgiska patienter med depressiva symtom.
- Utvärdera den potentiella förbättringen av funktion och minskning av depressiva symtom.
Miljö:
Vi kommer att rekrytera 90 äldre vuxna på UTSW POSH-kliniken som genomgår en större operation under den preoperativa perioden under en 6-månaders tidsram. UTSW POSH träffar 15-20 äldre kirurgiska patienter preoperativt i veckan.
Rekrytering och registrering:
Deltagare kommer att rekryteras genom två vägar - klinikerremiss och egenremiss. (1) Remiss från kliniker: läkare hänvisar via rekryteringsbroschyr, per klinikteam vid klinikbesök eller via e-post till studieteamet. (2) Självremiss: rekryteringsblad som används i väntrum och kliniska kontor för intresserade patienter att kontakta studieteamet.
Remissinformation för läkare: Läkare kommer att skicka patientens namn och telefonnummer till forskargruppen för rekrytering om de tror att patienten upplever depressiva symtom. Studieteamet kommer att nå ut till patienten för att rekrytera dem till studien.
Anmälnings- och samtyckesblanketter skickas för e-samtycke med RedCAP eller DocuSign eller med ett pappersdokument skickat till patienten med ett förbetalt kuvert med returadress.
Utbildning av interventionister:
Interventionister kommer att utbildas med en masterutbildare för problemlösningsterapi. Vi kommer att rekrytera deltagare till denna utbildning tills alla interventionister uppfyller kriterierna för intervention. Se formuläret för praktiserande deltagares samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 65 år på operationsdagen;
- planerad större operation med en förväntad sjukhusvistelse på 3+ dagar;
- större operationer inkluderar: ortopediska, thorax- eller buk-, hjärtingrepp;
- depressiva symtom - PHQ-9-screening med en poäng på 6+, 6-9 är subklinisk depression.
Exklusions kriterier:
- De med grav kognitiv funktionsnedsättning (Short Portable Mental Status Questionnaire--SPMSQ: screening med en poäng på 5+ fel, 5-8 är måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning);
- oförmögen att läsa, tala och förstå engelska;
- aktuellt alkohol- eller annat missbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Problemlösningsterapi (PST)
Deltagare i interventionsarmen kommer att få problemlösningsterapi (PST).
Möten via videokonferenser eller telefon kommer att ske med en frekvens på en gång varje vecka för uppskattningsvis 2-3 sessioner före operationen och 6-7 sessioner efter operationen för totalt 9 sessioner.
Viktiga komponenter i PST som patienten kommer att undervisas inkluderar: (1) Definiera problemets art, (2) generera ett brett utbud av möjliga lösningar, (3) utvärdera systematiskt de potentiella lösningarna och välja de mest optimala att implementera och (4) övervaka och utvärdera det faktiska lösningsresultatet efter implementeringen.
|
PST-intervention i form av en-till-en-coachning som förberedelse för operation och postoperativ vård.
Denna coachning består av att utbilda och vägleda patienten i att utveckla problemlösningsförmåga.
Se PST-handboken för ytterligare information om terapisessionerna.
|
|
Experimentell: Förbättrad vanlig vård
Deltagare i kontrollarmen kommer att få "förbättrad vanlig vård".
De kommer att få ytterligare mental hälsautbildning i form av utbildningsutdelningar som skickas eller mailas till dem.
|
Deltagare i kontrollarmen kommer att få "förbättrad vanlig vård".
De kommer att få ytterligare mental hälsautbildning i form av utbildningsutdelningar som skickas eller mailas till dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell återhämtning som bedöms med poäng på Världshälsoorganisationens bedömningsschema (kort-vad som är)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
6-månaders funktionell återhämtning mäts genom en jämförelse av den före och postoperativa funktionen med hjälp av självrapport till Världshälsoorganisationens utvärderingsschema (kort-vad).
Kort-Whodas är ett frågeformulär med 12 artiklar där poäng tilldelade var och en av artiklarna ["ingen" (0), "mild" (1), "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4)] sammanfattas.
"Sammanfattningsscore" omvandlas sedan till ett metriskt från 0 till 100 (där 0 = ingen funktionshinder; 100 = full funktionshinder).
Skälen för att använda 6 månader för uppföljning är att äldre vuxna efter en större operation kan ta upp till 6 månader för att återhämta sig till sin nya funktionella baslinje och har använts i tidigare studier.
|
6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom som bedöms med poäng på By the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
Det sekundära resultatet är 3 och 6-månaders depressiva symtom, mätt med patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9).
Det är ett frågeformulär med 9 artiklar där varje artikel kan göras som 0 - inte alls, 1 - flera dagar, 2 - mer än hälften av dagarna eller 3 - nästan varje dag.
Den totala poängen erhålls genom att summera poängen för var och en av de nio artiklarna, vilket resulterar i ett totalt poängintervall från 0 till 27. 0 indikerar ingen/minimal depression, och 27 indikerar allvarlig depression.
|
3 månader och 6 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk smärta
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
Brief Pain Inventory (BPI) (1 fråga av de 11 frågorna) - "Under hela livet har de flesta av oss haft smärta då och då (som mindre huvudvärk, stukningar och tandvärk).
Har du haft andra smärtor än dessa vardagliga typer av smärta idag?"
Ja för att indikera smärta och nej för att indikera ingen smärta.
|
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
|
Kognition
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (10 artiklar) för bedömning av kognitiv funktion hos äldre vuxna.
Poängskala 0-8: Screening med en poäng på 5+ fel, 5-8 är måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning.
|
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
Mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) utvärderar ett 9-objekt självrapporteringsfrågeformulär depression för att mäta svårighetsgraden av depression under de senaste två veckorna.
Screening med en poäng på 5+, 5-9 indikerar subklinisk depression och poäng upp till 27 indikerar ökande depression.
Om poängen är 5-9 måste minst en av dessa poster inkluderas: "minst en av de godkända punkterna måste vara nedstämd eller minskad aktivitet" (frågor #1 och #2).
|
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
|
Självförmåga
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
Uppmätt med General Perceived Self-efficacy Scale (GSE).
Ett frågeformulär med 10 punkter där totalpoängen är summan av alla artiklar.
Poäng varierar från 0-40 med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
|
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
|
Ångest
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
Uppmätt med allmänt ångestsyndrom (GAD-7).
Ett frågeformulär med 7 punkter med poängen 0-4 vilket indikerar minimal ångest; 5-9 indikerar mild ångest; 10-14 indikerar måttlig ångest; 15-21 indikerar svår ångest.
Ångest kommer också att mätas med Behavioural Activation for Depression Scale Short Form (BADS-SF).
Ett frågeformulär med 9 punkter med 6 punkter som fokuserar på aktivering och 3 punkter som fokuserar på undvikande.
Utbudet av poäng är 0 till 54, med höga poäng representerar högre aktivering.
|
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
Som mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Emotionellt stöd och instrumentella stödfrågor.
Poängen för varje uppsatt fråga varierar från 8-40 där 8 indikerar inget socialt stöd och 40 indikerar socialt stöd.
Den initiala samlingen kommer att användas som baslinjemåttet mot vilket efterföljande samlingar kommer att jämföras.
|
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
Enligt Världshälsoorganisationens handikapputvärderingsschema 2.0 (Brief-WHODAS), eftersom detta är en äldre vuxen befolkning i samhället och denna skalar från aktivitet i det dagliga livet (ADL) till deltagande i samhället.
Brief-WHODAS är ett frågeformulär med 12 punkter där poäng tilldelas var och en av punkterna - "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) ) - summeras.
"Sammanfattande poäng" är dem omvandlade till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder).
Kommer också att mätas av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) och Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
|
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Etzioni DA, Liu JH, O'Connell JB, Maggard MA, Ko CY. Elderly patients in surgical workloads: a population-based analysis. Am Surg. 2003 Nov;69(11):961-5.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Boyd CM, Landefeld CS, Counsell SR, Palmer RM, Fortinsky RH, Kresevic D, Burant C, Covinsky KE. Recovery of activities of daily living in older adults after hospitalization for acute medical illness. J Am Geriatr Soc. 2008 Dec;56(12):2171-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02023.x.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
- Cenzer IS, Tang V, Boscardin WJ, Smith AK, Ritchie C, Wallhagen MI, Espaldon R, Covinsky KE. One-Year Mortality After Hip Fracture: Development and Validation of a Prognostic Index. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1863-8. doi: 10.1111/jgs.14237. Epub 2016 Jun 13.
- Oxman TE, Freeman DH Jr, Manheimer ED. Lack of social participation or religious strength and comfort as risk factors for death after cardiac surgery in the elderly. Psychosom Med. 1995 Jan-Feb;57(1):5-15. doi: 10.1097/00006842-199501000-00002.
- Berian JR, Zhou L, Hornor MA, Russell MM, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Robinson TN, Rosenthal RA. Optimizing Surgical Quality Datasets to Care for Older Adults: Lessons from the American College of Surgeons NSQIP Geriatric Surgery Pilot. J Am Coll Surg. 2017 Dec;225(6):702-712.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.08.012. Epub 2017 Oct 17.
- Finlayson EV, Birkmeyer JD. Outcomes in vascular surgery: volume versus certification. Surgery. 2001 Nov;130(5):897-8. doi: 10.1067/msy.2001.116926. No abstract available.
- Kaplan JA, Finlayson E, Auerbach AD. Impact of Multimodality Pain Regimens on Elective Colorectal Surgery Outcomes. Am Surg. 2017 Apr 1;83(4):414-420.
- Oresanya L, Zhao S, Gan S, Fries BE, Goodney PP, Covinsky KE, Conte MS, Finlayson E. Functional outcomes after lower extremity revascularization in nursing home residents: a national cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):951-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0486.
- Brembo EA, Kapstad H, Van Dulmen S, Eide H. Role of self-efficacy and social support in short-term recovery after total hip replacement: a prospective cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Apr 11;15(1):68. doi: 10.1186/s12955-017-0649-1.
- Tang VL, Sudore R, Cenzer IS, Boscardin WJ, Smith A, Ritchie C, Wallhagen M, Finlayson E, Petrillo L, Covinsky K. Rates of Recovery to Pre-Fracture Function in Older Persons with Hip Fracture: an Observational Study. J Gen Intern Med. 2017 Feb;32(2):153-158. doi: 10.1007/s11606-016-3848-2. Epub 2016 Sep 7.
- Chereau N, Chandeze MM, Tantardini C, Tresallet C, Lefevre JH, Parc Y, Menegaux F. Antroduodenectomy with Gastroduodenal Anastomosis: Salvage Emergency Surgery for Complicated Peptic Ulcer Disease--Results of a Double Institution Study of 35 Patients. J Gastrointest Surg. 2016 Mar;20(3):539-45. doi: 10.1007/s11605-015-3050-6. Epub 2015 Dec 7.
- Ryff CD. In the eye of the beholder: views of psychological well-being among middle-aged and older adults. Psychol Aging. 1989 Jun;4(2):195-201. doi: 10.1037//0882-7974.4.2.195.
- Kata A, Sudore R, Finlayson E, Broering JM, Ngo S, Tang VL. Increasing Advance Care Planning Using a Surgical Optimization Program for Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2017-2021. doi: 10.1111/jgs.15554. Epub 2018 Oct 5.
- Lawrence VA, Hazuda HP, Cornell JE, Pederson T, Bradshaw PT, Mulrow CD, Page CP. Functional independence after major abdominal surgery in the elderly. J Am Coll Surg. 2004 Nov;199(5):762-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.280.
- Tang V, Pepic L, Higuchi E, Keny C, Macias Lopez E, Onyema EC, Sandhu H, Yank V, Raue PJ. Implementing PST in older adults facing major surgery: a randomised controlled pilot study. BMJ Open. 2025 Nov 12;15(11):e103605. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103605.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-24-0384
- 7K76AG059931-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .