Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PST i kirurgi: Pilot för genomförbarhet och acceptans (BRSR)

30 juli 2026 uppdaterad av: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Att bygga psykosocial motståndskraft hos äldre vuxna som står inför större kirurgi: Pilotstudie för genomförbarhet och acceptans

Målet med denna kliniska prövning är att testa problemlösningsterapi (PST) hos äldre vuxna som genomgår en större operation. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Vad är genomförbarheten och acceptansen av att ge PST till äldre kirurgiska patienter med depressiva symtom eller rapporterar att de saknar socialt stöd i preoperativ och postoperativ miljö?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra ett pilottest av en psykosocial intervention på nio sessioner (Problem Solving Treatment, PST) vid University of Texas, Southwestern Medical Center (UTSW). Vi kommer att rekrytera 90 äldre kirurgiska patienter från UTSW:s Peri-operative Senior Health (POSH) klinik med 20 för utbildning, 35 randomiserade till interventionsarmen och 35 i kontrollarmen. Denna studie kommer att tillhandahålla preliminära data för att informera en R01-inlämning som bedömer effekten av PST på postoperativ funktionell återhämtning.

Sammanfattning av mål.

  1. Undersöka möjligheten att implementera en evidensbaserad psykosocial intervention, PST, för äldre kirurgiska patienter med depressiva symtom.
  2. Demonstrera acceptansen av interventionsleveransen för äldre kirurgiska patienter med depressiva symtom.
  3. Utvärdera den potentiella förbättringen av funktion och minskning av depressiva symtom.

Miljö:

Vi kommer att rekrytera 90 äldre vuxna på UTSW POSH-kliniken som genomgår en större operation under den preoperativa perioden under en 6-månaders tidsram. UTSW POSH träffar 15-20 äldre kirurgiska patienter preoperativt i veckan.

Rekrytering och registrering:

Deltagare kommer att rekryteras genom två vägar - klinikerremiss och egenremiss. (1) Remiss från kliniker: läkare hänvisar via rekryteringsbroschyr, per klinikteam vid klinikbesök eller via e-post till studieteamet. (2) Självremiss: rekryteringsblad som används i väntrum och kliniska kontor för intresserade patienter att kontakta studieteamet.

Remissinformation för läkare: Läkare kommer att skicka patientens namn och telefonnummer till forskargruppen för rekrytering om de tror att patienten upplever depressiva symtom. Studieteamet kommer att nå ut till patienten för att rekrytera dem till studien.

Anmälnings- och samtyckesblanketter skickas för e-samtycke med RedCAP eller DocuSign eller med ett pappersdokument skickat till patienten med ett förbetalt kuvert med returadress.

Utbildning av interventionister:

Interventionister kommer att utbildas med en masterutbildare för problemlösningsterapi. Vi kommer att rekrytera deltagare till denna utbildning tills alla interventionister uppfyller kriterierna för intervention. Se formuläret för praktiserande deltagares samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 65 år på operationsdagen;
  • planerad större operation med en förväntad sjukhusvistelse på 3+ dagar;
  • större operationer inkluderar: ortopediska, thorax- eller buk-, hjärtingrepp;
  • depressiva symtom - PHQ-9-screening med en poäng på 6+, 6-9 är subklinisk depression.

Exklusions kriterier:

  • De med grav kognitiv funktionsnedsättning (Short Portable Mental Status Questionnaire--SPMSQ: screening med en poäng på 5+ fel, 5-8 är måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning);
  • oförmögen att läsa, tala och förstå engelska;
  • aktuellt alkohol- eller annat missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Problemlösningsterapi (PST)
Deltagare i interventionsarmen kommer att få problemlösningsterapi (PST). Möten via videokonferenser eller telefon kommer att ske med en frekvens på en gång varje vecka för uppskattningsvis 2-3 sessioner före operationen och 6-7 sessioner efter operationen för totalt 9 sessioner. Viktiga komponenter i PST som patienten kommer att undervisas inkluderar: (1) Definiera problemets art, (2) generera ett brett utbud av möjliga lösningar, (3) utvärdera systematiskt de potentiella lösningarna och välja de mest optimala att implementera och (4) övervaka och utvärdera det faktiska lösningsresultatet efter implementeringen.
PST-intervention i form av en-till-en-coachning som förberedelse för operation och postoperativ vård. Denna coachning består av att utbilda och vägleda patienten i att utveckla problemlösningsförmåga. Se PST-handboken för ytterligare information om terapisessionerna.
Experimentell: Förbättrad vanlig vård
Deltagare i kontrollarmen kommer att få "förbättrad vanlig vård". De kommer att få ytterligare mental hälsautbildning i form av utbildningsutdelningar som skickas eller mailas till dem.
Deltagare i kontrollarmen kommer att få "förbättrad vanlig vård". De kommer att få ytterligare mental hälsautbildning i form av utbildningsutdelningar som skickas eller mailas till dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell återhämtning som bedöms med poäng på Världshälsoorganisationens bedömningsschema (kort-vad som är)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
6-månaders funktionell återhämtning mäts genom en jämförelse av den före och postoperativa funktionen med hjälp av självrapport till Världshälsoorganisationens utvärderingsschema (kort-vad). Kort-Whodas är ett frågeformulär med 12 artiklar där poäng tilldelade var och en av artiklarna ["ingen" (0), "mild" (1), "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4)] sammanfattas. "Sammanfattningsscore" omvandlas sedan till ett metriskt från 0 till 100 (där 0 = ingen funktionshinder; 100 = full funktionshinder). Skälen för att använda 6 månader för uppföljning är att äldre vuxna efter en större operation kan ta upp till 6 månader för att återhämta sig till sin nya funktionella baslinje och har använts i tidigare studier.
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom som bedöms med poäng på By the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter baslinjen
Det sekundära resultatet är 3 och 6-månaders depressiva symtom, mätt med patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9). Det är ett frågeformulär med 9 artiklar där varje artikel kan göras som 0 - inte alls, 1 - flera dagar, 2 - mer än hälften av dagarna eller 3 - nästan varje dag. Den totala poängen erhålls genom att summera poängen för var och en av de nio artiklarna, vilket resulterar i ett totalt poängintervall från 0 till 27. 0 indikerar ingen/minimal depression, och 27 indikerar allvarlig depression.
3 månader och 6 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk smärta
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Brief Pain Inventory (BPI) (1 fråga av de 11 frågorna) - "Under hela livet har de flesta av oss haft smärta då och då (som mindre huvudvärk, stukningar och tandvärk). Har du haft andra smärtor än dessa vardagliga typer av smärta idag?" Ja för att indikera smärta och nej för att indikera ingen smärta.
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Kognition
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (10 artiklar) för bedömning av kognitiv funktion hos äldre vuxna. Poängskala 0-8: Screening med en poäng på 5+ fel, 5-8 är måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning.
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Depressiva symtom
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) utvärderar ett 9-objekt självrapporteringsfrågeformulär depression för att mäta svårighetsgraden av depression under de senaste två veckorna. Screening med en poäng på 5+, 5-9 indikerar subklinisk depression och poäng upp till 27 indikerar ökande depression. Om poängen är 5-9 måste minst en av dessa poster inkluderas: "minst en av de godkända punkterna måste vara nedstämd eller minskad aktivitet" (frågor #1 och #2).
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Självförmåga
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Uppmätt med General Perceived Self-efficacy Scale (GSE). Ett frågeformulär med 10 punkter där totalpoängen är summan av alla artiklar. Poäng varierar från 0-40 med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Ångest
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Uppmätt med allmänt ångestsyndrom (GAD-7). Ett frågeformulär med 7 punkter med poängen 0-4 vilket indikerar minimal ångest; 5-9 indikerar mild ångest; 10-14 indikerar måttlig ångest; 15-21 indikerar svår ångest. Ångest kommer också att mätas med Behavioural Activation for Depression Scale Short Form (BADS-SF). Ett frågeformulär med 9 punkter med 6 punkter som fokuserar på aktivering och 3 punkter som fokuserar på undvikande. Utbudet av poäng är 0 till 54, med höga poäng representerar högre aktivering.
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Socialt stöd
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Som mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Emotionellt stöd och instrumentella stödfrågor. Poängen för varje uppsatt fråga varierar från 8-40 där 8 indikerar inget socialt stöd och 40 indikerar socialt stöd. Den initiala samlingen kommer att användas som baslinjemåttet mot vilket efterföljande samlingar kommer att jämföras.
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Fysisk funktion
Tidsram: Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Enligt Världshälsoorganisationens handikapputvärderingsschema 2.0 (Brief-WHODAS), eftersom detta är en äldre vuxen befolkning i samhället och denna skalar från aktivitet i det dagliga livet (ADL) till deltagande i samhället. Brief-WHODAS är ett frågeformulär med 12 punkter där poäng tilldelas var och en av punkterna - "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) ) - summeras. "Sammanfattande poäng" är dem omvandlade till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = inget funktionshinder; 100 = fullständigt funktionshinder). Kommer också att mätas av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) och Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Inskrivningsdag (baslinje), 1 månad efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-24-0384
  • 7K76AG059931-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera