Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PST in Surgery: toteutettavuus ja hyväksyttävyys pilotti (BRSR)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Psykososiaalisen sietokyvyn kehittäminen iäkkäille aikuisille, jotka joutuvat suureen leikkaukseen: toteutettavuus ja hyväksyttävyys pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata ongelmanratkaisuterapiaa (PST) iäkkäillä aikuisilla, joille tehdään suuri leikkaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Mikä on PST-hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys vanhemmille kirurgisille potilaille, joilla on masennusoireita tai jotka ilmoittavat, ettei heillä ole sosiaalista tukea ennen leikkausta ja sen jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme pilottitestin 9 istunnon psykososiaaliselle interventiolle (Problem Solving Treatment, PST) Texasin yliopistossa, Southwestern Medical Centerissä (UTSW). Rekrytoimme 90 vanhempaa kirurgista potilasta UTSW:n Peri-operative Senior Health (POSH) -klinikalta, joista 20 koulutukseen, 35 satunnaistetaan interventioryhmään ja 35 kontrolliryhmään. Tämä tutkimus antaa alustavia tietoja R01-ilmoituksen pohjalta, jossa arvioidaan PST:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toiminnalliseen palautumiseen.

Yhteenveto tavoitteista.

  1. Tutkia näyttöön perustuvan psykososiaalisen intervention, PST:n, toteuttamiskelpoisuutta vanhemmille kirurgisille potilaille, joilla on masennusoireita.
  2. Osoita interventiotoimituksen hyväksyttävyys vanhemmille kirurgisille potilaille, joilla on masennusoireita.
  3. Arvioi mahdollinen toiminnan paraneminen ja masennusoireiden väheneminen.

Asetus:

Rekrytoimme UTSW POSH -klinikalle 90 vanhempaa aikuista, joille tehdään suuri leikkaus ennen leikkausta 6 kuukauden aikana. UTSW POSH ottaa vastaan ​​15-20 vanhempaa kirurgista potilasta ennen leikkausta viikossa.

Rekrytointi ja ilmoittautuminen:

Osallistujat rekrytoidaan kahta reittiä - kliinikon lähetteen ja itselähetteen kautta. (1) Kliinikon lähete: Kliinikot ohjaavat tutkimusryhmälle rekrytointilehtisen, klinikkaryhmän toimesta klinikalla vierailulla tai sähköpostitse. (2) Itselähetys: odotushuoneissa ja kliinisissä toimistoissa käytettävät rekrytointilehtiset, joiden avulla kiinnostuneet potilaat voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään.

Kliinikon lähetteen tiedot: Kliinikot lähettävät tutkimusryhmälle potilaan nimen ja puhelinnumeron rekrytointia varten, jos he uskovat, että potilaalla on masennusoireita. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä potilaaseen rekrytoidakseen hänet tutkimukseen.

Ilmoittautumis- ja suostumuslomakkeet lähetetään sähköistä suostumusta varten RedCAP:n tai DocuSignin kautta tai paperilla, joka lähetetään potilaalle ennakkoon maksetulla kirjekuorella, jossa on palautusosoite.

Interventioterapeuttien koulutus:

Interventioterapeutteja koulutetaan ongelmanratkaisuterapian mestarikouluttajan kanssa. Rekrytoimme osallistujia tähän koulutukseen, kunnes kaikki interventiohenkilöt täyttävät interventiotoimituksen kriteerit. Katso harjoittelevan osallistujan suostumuslomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 65-vuotias leikkauspäivänä;
  • suunniteltu suuri leikkaus, jossa sairaalassaoloaika on yli 3 päivää;
  • tärkeimmät leikkaukset ovat: ortopediset, rintakehän tai vatsan, sydäntoimenpiteet;
  • masennusoireet - PHQ-9-seulonta pistemäärällä 6+, 6-9 on subkliininen masennus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Short Portable Mental Status Questionnaire - SPMSQ: seulonta pistemäärällä 5+ virheitä, 5-8 on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta);
  • ei pysty lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia;
  • nykyinen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ongelmanratkaisuhoito (PST)
Interventiovarren osallistujat saavat ongelmanratkaisuhoitoa (PST). Videokonferenssin tai puhelimen kautta tapahtuvat kokoukset tapahtuvat yhden kerran viikossa arvioiduille 2-3 istunnolle ennen leikkausta ja 6-7 istuntoa leikkauksen jälkeen yhteensä 9 istuntoa. PST: n olennaisia ​​komponentteja, joita potilas opetetaan, ovat: (1) määritellä ongelman luonne, (2) tuottaa laaja valikoima mahdollisia ratkaisuja, (3) arvioi systemaattisesti mahdolliset ratkaisut ja valitse toteutettavimmat optimaaliset ratkaisut ja (4) tarkkaile ja arvioi todellisen ratkaisun tuloksen toteutuksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Ongelmanratkaisuterapia (PST)
PST-interventio yksilöllisen valmennuksen muodossa leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon valmistautuessa. Tämä valmennus koostuu potilaan kouluttamisesta ja ohjaamisesta ongelmanratkaisutaitojen kehittämisessä. Katso PST-käsikirjasta lisätietoja terapiaistunnoista.
Kokeellinen: Parannettu tavallinen hoito
Ohjausvarren osallistujat saavat "parannettua tavallista hoitoa". He saavat ylimääräistä mielenterveyskoulutusta heille lähetettyjen tai sähköpostitse lähetettyjen koulutus- jatkojen muodossa.
Käyttäytyminen: Parannettu tavallinen hoito
Ohjausvarren osallistujat saavat "parannettua tavallista hoitoa". He saavat ylimääräistä mielenterveyskoulutusta heille lähetettyjen tai sähköpostitse lähetettyjen koulutus- jatkojen muodossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen toipuminen maailman terveysorganisaation vammaisuuden arviointiaikataulun (lyhytaikaisten WHODA) arvioidun mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötason jälkeen
Kuuden kuukauden toiminnallinen palautus mitataan vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeen operatiivista toimintaa itseraportointiin Maailman terveysorganisaation vammaisuuden arviointiaikatauluun (lyhyt-WHODA). Lyhytaikaiset-kuinka on 12-kappaleinen kyselylomake, jossa jokaiselle kohteelle osoitetut pisteet ["ei" (0), "lievä" (1), "kohtalainen" (2), "vakava" (3) ja "extreme" (4)] tiivistetään. "Yhteenvetopiste" muunnetaan sitten metriseksi välillä 0 - 100 (missä 0 = ei vammaisuutta; 100 = täydellinen vammaisuus). Seurannan 6 kuukauden käytön perustelu on, että suuren leikkauksen jälkeen vanhemmat aikuiset voivat kestää jopa 6 kuukautta toipuakseen uuteen funktionaaliseen lähtötasoonsa ja sitä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa.
6 kuukautta lähtötason jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet, kuten potilaiden terveyskysely (PHQ-9) arvioitiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötason jälkeen
Toissijainen tulos on 3 ja 6 kuukauden masennusoireita mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). Se on 9 -kappaleinen kyselylomake, jossa kukin esine voidaan pisteyttää 0 - ei ollenkaan, 1 - useita päiviä, 2 - yli puolet päivästä tai 3 - melkein joka päivä. Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla pisteet jokaiselle yhdeksästä kohteesta, mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0 - 27. 0 osoittaa EI/minimaalinen masennus ja 27 osoittaa vakavaa masennusta.
3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötason jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen kipu
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Lyhyt kipukartoitus (BPI) (1 kysymys 11 kysymyksestä) - "Useimmilla meistä on koko elämämme ajan ollut kipuja (kuten pieniä päänsärkyä, nyrjähdyksiä ja hammassärkyä). Onko sinulla ollut tänään muita kipuja kuin näitä jokapäiväisiä kipuja?" Kyllä ilmaisee kipua ja ei ilmaisee kipua.
Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Kognitio
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (10 kohtaa) vanhempien aikuisten kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi. Pisteytysasteikko 0–8: Seulonta pistemäärällä 5+ virhettä, 5–8 on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Masennusoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Potilasterveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna 9-kohdan itseraportoiva kyselylomake arvioi masennusta masennuksen vakavuuden arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana. Seulonta pisteillä 5+, 5-9 osoitti subkliinistä masennusta ja pisteet 27 osoittavat lisääntyvää masennusta. Jos pisteet ovat 5-9, vähintään yksi seuraavista kohdista on sisällytettävä: "ainakin yhden hyväksytyistä kohdista on oltava masentunut mieliala tai vähentynyt toiminta" (kysymykset #1 ja #2).
Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Yleisesti havaittu itsetehokkuusasteikko (GSE) mitattuna. 10 kohdan kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa. Pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Ahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7) mitattuna. 7 kohdan kyselylomake, jonka pistemäärä 0-4 osoittaa minimaalista ahdistusta; 5-9 ilmaisee lievää ahdistusta; 10-14 osoittaa kohtalaista ahdistusta; 15-21 osoittaa vakavaa ahdistusta. Ahdistuneisuutta mitataan myös Behavioral Activation for Depression Scale Short Form (BADS-SF) -menetelmällä. 9 kohdan kyselylomake, jossa on 6 kohdetta, jotka keskittyvät aktivoimiseen ja 3 kohdetta keskittyvät välttämiseen. Pisteiden vaihteluväli on 0–54, ja korkeat pisteet edustavat suurempaa aktivointia.
Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) mitattuna - Emotionaalinen tuki ja instrumentaaliset tukikysymykset. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat välillä 8-40, jossa 8 tarkoittaa, ettei sosiaalista tukea ja 40 tarkoittaa sosiaalista tukea. Alkuperäistä kokoelmaa käytetään perusmittana, johon verrataan myöhempiä keräyksiä.
Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointisuunnitelman 2.0 (lyhyt-WHODAS) mukaan mitattuna, koska kyseessä on yhteisössä asuva iäkäs väestö, joka skaalautuu päivittäisestä elämästä (ADL) osallistumiseen yhteiskuntaan. Lyhyt-WHODAS on 12 kohdan kyselylomake, jossa kullekin pisteelle annetaan pisteet - "ei mitään" (0), "lievä" (1) "kohtalainen" (2), "vakava" (3) ja "äärimmäinen" (4). ) - lasketaan yhteen. "Yhteenvetopisteet" on ne muutettu metriksi, joka vaihtelee välillä 0-100 (jossa 0 = ei vammaisuutta; 100 = täysi vamma). Mitataan myös Katzin riippumattomuusindeksillä päivittäisen elämän toiminnassa (ADL) ja Lawtonin instrumentaalisella päivittäisen elämän asteikolla (IADL).
Ilmoittautumispäivä (perustilanne), 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-24-0384
  • 7K76AG059931-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa