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PST in der Chirurgie: Pilotprojekt zur Machbarkeit und Akzeptanz

31. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Aufbau psychosozialer Resilienz bei älteren Erwachsenen, die vor einer größeren Operation stehen: Pilotstudie zur Machbarkeit und Akzeptanz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Problemlösungstherapie (PST) bei älteren Erwachsenen zu testen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wie ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von PST bei älteren chirurgischen Patienten mit depressiven Symptomen oder Berichten über mangelnde soziale Unterstützung im präoperativen und postoperativen Umfeld?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden einen Pilottest einer neun Sitzungen dauernden psychosozialen Intervention (Problem Solving Treatment, PST) am Southwestern Medical Center (UTSW) der University of Texas durchführen. Wir werden 90 ältere chirurgische Patienten aus der Peri-operative Senior Health (POSH)-Klinik der UTSW rekrutieren, davon 20 für die Ausbildung, 35 randomisiert in den Interventionsarm und 35 in den Kontrollarm. Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, um eine R01-Einreichung zu unterstützen, in der die Auswirkungen von PST auf die postoperative funktionelle Wiederherstellung bewertet werden.

Zusammenfassung der Ziele.

  1. Untersuchen Sie die Machbarkeit der Implementierung einer evidenzbasierten psychosozialen Intervention (PST) für ältere chirurgische Patienten mit depressiven Symptomen.
  2. Zeigen Sie die Akzeptanz der Intervention für ältere chirurgische Patienten mit depressiven Symptomen.
  3. Bewerten Sie die potenzielle Verbesserung der Funktion und die Verringerung depressiver Symptome.

Einstellung:

Wir werden in der UTSW POSH-Klinik 90 ältere Erwachsene rekrutieren, die sich in der präoperativen Phase über einen Zeitraum von 6 Monaten einer größeren Operation unterziehen. UTSW POSH betreut wöchentlich 15–20 ältere chirurgische Patienten präoperativ.

Rekrutierung und Einschreibung:

Die Teilnehmer werden auf zwei Wegen rekrutiert: Überweisung durch einen Arzt und Selbstüberweisung. (1) Überweisung an Kliniker: Kliniker überweisen per Rekrutierungsflyer, durch das Klinikteam beim Klinikbesuch oder per E-Mail an das Studienteam. (2) Selbstüberweisung: Rekrutierungsflyer, die in Wartezimmern und Klinikpraxen verwendet werden, damit interessierte Patienten Kontakt mit dem Studienteam aufnehmen können.

Details zur Überweisung an den Arzt: Ärzte werden dem Forschungsteam den Namen und die Telefonnummer des Patienten zur Rekrutierung übermitteln, wenn sie glauben, dass der Patient unter depressiven Symptomen leidet. Das Studienteam wird sich an den Patienten wenden, um ihn für die Studie zu rekrutieren.

Anmelde- und Einwilligungsformulare werden zur E-Einwilligung mit RedCAP oder DocuSign verschickt oder dem Patienten wird ein Papierdokument mit einem frankierten Umschlag und einer Rücksendeadresse zugesandt.

Ausbildung von Interventionisten:

Interventionisten werden von einem Meistertrainer für Problemlösungstherapie geschult. Wir werden Teilnehmer für diese Schulung rekrutieren, bis alle Interventionisten die Kriterien für die Interventionsdurchführung erfüllen. Siehe Einwilligungsformular für praktizierende Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria Tang, MD, MAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 65 Jahre alt am Tag der Operation;
  • geplante größere Operation mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von mehr als 3 Tagen;
  • Zu den wichtigsten Operationen gehören: orthopädische, thorakale oder abdominale Eingriffe sowie Eingriffe am Herzen;
  • depressive Symptome – PHQ-9-Screening mit einem Wert von 6+, wobei 6–9 eine subklinische Depression bedeutet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Short Portable Mental Status Questionnaire – SPMSQ: Screening mit einer Punktzahl von 5+ Fehlern, wobei 5–8 eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung bedeutet);
  • nicht in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen;
  • aktueller Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Teilnehmer am Interventionsarm erhalten PST. Besprechungen per Videokonferenz oder Telefon finden einmal pro Woche statt, schätzungsweise 2–3 Sitzungen vor der Operation und 6–7 Sitzungen nach der Operation, also insgesamt 9 Sitzungen.

PST: Zu den wesentlichen Bestandteilen des PST, die dem Patienten beigebracht werden, gehören: (1) die Art des Problems definieren, (2) eine breite Palette möglicher Lösungen generieren, (3) die potenziellen Lösungen systematisch bewerten und die optimalsten auswählen implementieren, (4) das tatsächliche Lösungsergebnis nach der Implementierung überwachen und bewerten.
Verhalten: Problemlösungstherapie (PST)
PST-Intervention in Form eines Einzelcoachings zur Vorbereitung auf die Operation und Nachsorge. Dieses Coaching besteht darin, den Patienten bei der Entwicklung von Fähigkeiten zur Problemlösung zu schulen und anzuleiten. Weitere Einzelheiten zu den Therapiesitzungen finden Sie im PST-Handbuch.
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten eine „verstärkte übliche Pflege“. Sie erhalten zusätzliche Aufklärung über psychische Gesundheit in Form von Informationsmaterialien, die ihnen per Post oder E-Mail zugesandt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die 6-monatige funktionelle Erholung wird durch einen Vergleich der prä- und postoperativen Funktion anhand eines Selbstberichts gemäß dem Disability Assessment Schedule (Brief-WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Brief-WHODAS ist ein 12-Punkte-Fragebogen, bei dem jedem der Punkte Punkte zugewiesen werden: „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2), „schwerwiegend“ (3) und „extrem“. (4) – werden summiert. Der „Zusammenfassungswert“ wird dann in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung). Der Grund für die Verwendung von 6 Monaten für die Nachbeobachtung liegt darin, dass es nach einer größeren Operation bei älteren Erwachsenen bis zu 6 Monate dauern kann, bis sie wieder ihren neuen funktionellen Ausgangswert erreicht haben, und wurde in früheren Studien verwendet.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Das sekundäre Ergebnis sind depressive Symptome nach 3 und 6 Monaten, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9). Es handelt sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, bei dem jeder Punkt mit 0 – überhaupt nicht, 1 – mehrere Tage, 2 – mehr als die Hälfte der Tage, 3 – fast jeden Tag bewertet werden kann. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für jedes der neun Elemente ermittelt, was zu einem Bereich von 0 bis 27 führt. 0 bedeutet keine/minimale Depression und 27 bedeutet schwere Depression. Es werden Basis-, Zwischen- und Ergebnismaße sowie Machbarkeits- und Akzeptanzmaße erfasst.
3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Der Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (10 Punkte) zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen. Bewertungsskala von 0–8: Screening mit einem Fehlerwert von 5+, wobei 5–8 eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung bedeutet.
Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Gemessen anhand der General Perceived Self-efficacy Scale (GSE). Ein Fragebogen mit 10 Punkten, wobei die Gesamtpunktzahl die Summe aller Punkte ist. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Physische Schmerzen
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Brief Pain Inventory (BPI) (1 Frage von 11 Fragen) – „Während unseres gesamten Lebens hatten die meisten von uns von Zeit zu Zeit Schmerzen (z. B. leichte Kopfschmerzen, Verstauchungen und Zahnschmerzen). Hatten Sie heute andere Schmerzen als diese alltäglichen Schmerzen?“ Ja, um Schmerzen anzuzeigen, und Nein, um keine Schmerzen anzuzeigen.
Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Depressive Symptome
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Gemessen am Patient Health Questionnaire (PHQ-9), einem 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, wird die Depression bewertet, um den Schweregrad der Depression in den letzten zwei Wochen einzuschätzen. Screening mit einem Wert von 5+, wobei 5–9 auf eine subklinische Depression hinweist und Werte bis zu 27 auf eine zunehmende Depression hinweisen. Wenn die Punktzahl 5–9 beträgt, muss mindestens eines dieser Elemente enthalten sein: „Mindestens eines der empfohlenen Elemente muss eine depressive Stimmung oder verminderte Aktivitäten sein“ (Fragen Nr. 1 und Nr. 2).
Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Angst
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung (GAD-7). Ein 7-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0-4, der auf minimale Angst hinweist; 5–9 weisen auf leichte Angst hin; 10-14 zeigt mäßige Angst an; 15-21, was auf schwere Angstzustände hinweist. Angst wird auch anhand der Behavioral Activation for Depression Scale Short Form (BADS-SF) gemessen. Ein 9-Punkte-Fragebogen mit 6 Punkten, die sich auf die Aktivierung konzentrieren, und 3 Punkten, die sich auf die Vermeidung konzentrieren. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 54, wobei hohe Werte eine höhere Aktivierung bedeuten.
Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Sozialhilfe
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fragen zur emotionalen Unterstützung und zur instrumentellen Unterstützung. Die Punktzahlen für jede aufgestellte Frage liegen zwischen 8 und 40, wobei 8 auf keine soziale Unterstützung und 40 auf soziale Unterstützung hinweist. Die erste Sammlung wird als Basismaß verwendet, mit dem nachfolgende Sammlungen verglichen werden.
Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Physische Funktion
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation
Gemessen anhand des Disability Assessment Schedule 2.0 (Brief-WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation, da es sich um eine in der Gemeinschaft lebende ältere erwachsene Bevölkerung handelt und diese von der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) bis zur Teilnahme am gesellschaftlichen Leben reicht. Brief-WHODAS ist ein 12-Punkte-Fragebogen, bei dem jedem der Punkte Punkte zugewiesen werden: „keine“ (0), „mild“ (1), „mäßig“ (2), „schwerwiegend“ (3) und „extrem“ (4). ) - werden summiert. Der „Zusammenfassungswert“ wird in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung). Wird auch anhand des Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) und der Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) gemessen.
Tag der Einschreibung, 1 Tag vor der Operation, 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Tang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-37881
  • 5K76AG059931-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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