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PST in der Chirurgie: Pilotprojekt zur Machbarkeit und Akzeptanz (BRSR)

28. April 2025 aktualisiert von: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Aufbau psychosozialer Resilienz bei älteren Erwachsenen, die vor einer größeren Operation stehen: Pilotstudie zur Machbarkeit und Akzeptanz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Problemlösungstherapie (PST) bei älteren Erwachsenen zu testen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wie ist die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Durchführung von PST bei älteren chirurgischen Patienten mit depressiven Symptomen oder Berichten über mangelnde soziale Unterstützung im präoperativen und postoperativen Umfeld?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden einen Pilottest einer neun Sitzungen dauernden psychosozialen Intervention (Problem Solving Treatment, PST) am Southwestern Medical Center (UTSW) der University of Texas durchführen. Wir werden 90 ältere chirurgische Patienten aus der Peri-operative Senior Health (POSH)-Klinik der UTSW rekrutieren, davon 20 für die Ausbildung, 35 randomisiert in den Interventionsarm und 35 in den Kontrollarm. Diese Studie wird vorläufige Daten liefern, um eine R01-Einreichung zu unterstützen, in der die Auswirkungen von PST auf die postoperative funktionelle Wiederherstellung bewertet werden.

Zusammenfassung der Ziele.

  1. Untersuchen Sie die Machbarkeit der Implementierung einer evidenzbasierten psychosozialen Intervention (PST) für ältere chirurgische Patienten mit depressiven Symptomen.
  2. Zeigen Sie die Akzeptanz der Intervention für ältere chirurgische Patienten mit depressiven Symptomen.
  3. Bewerten Sie die potenzielle Verbesserung der Funktion und die Verringerung depressiver Symptome.

Einstellung:

Wir werden in der UTSW POSH-Klinik 90 ältere Erwachsene rekrutieren, die sich in der präoperativen Phase über einen Zeitraum von 6 Monaten einer größeren Operation unterziehen. UTSW POSH betreut wöchentlich 15–20 ältere chirurgische Patienten präoperativ.

Rekrutierung und Einschreibung:

Die Teilnehmer werden auf zwei Wegen rekrutiert: Überweisung durch einen Arzt und Selbstüberweisung. (1) Überweisung an Kliniker: Kliniker überweisen per Rekrutierungsflyer, durch das Klinikteam beim Klinikbesuch oder per E-Mail an das Studienteam. (2) Selbstüberweisung: Rekrutierungsflyer, die in Wartezimmern und Klinikpraxen verwendet werden, damit interessierte Patienten Kontakt mit dem Studienteam aufnehmen können.

Details zur Überweisung an den Arzt: Ärzte werden dem Forschungsteam den Namen und die Telefonnummer des Patienten zur Rekrutierung übermitteln, wenn sie glauben, dass der Patient unter depressiven Symptomen leidet. Das Studienteam wird sich an den Patienten wenden, um ihn für die Studie zu rekrutieren.

Anmelde- und Einwilligungsformulare werden zur E-Einwilligung mit RedCAP oder DocuSign verschickt oder dem Patienten wird ein Papierdokument mit einem frankierten Umschlag und einer Rücksendeadresse zugesandt.

Ausbildung von Interventionisten:

Interventionisten werden von einem Meistertrainer für Problemlösungstherapie geschult. Wir werden Teilnehmer für diese Schulung rekrutieren, bis alle Interventionisten die Kriterien für die Interventionsdurchführung erfüllen. Siehe Einwilligungsformular für praktizierende Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Victoria Tang, MD, MAS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 65 Jahre alt am Tag der Operation;
  • geplante größere Operation mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von mehr als 3 Tagen;
  • Zu den wichtigsten Operationen gehören: orthopädische, thorakale oder abdominale Eingriffe sowie Eingriffe am Herzen;
  • depressive Symptome – PHQ-9-Screening mit einem Wert von 6+, wobei 6–9 eine subklinische Depression bedeutet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (Short Portable Mental Status Questionnaire – SPMSQ: Screening mit einer Punktzahl von 5+ Fehlern, wobei 5–8 eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung bedeutet);
  • nicht in der Lage, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen;
  • aktueller Alkohol- oder anderer Substanzmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problemlösungstherapie (PST)
Teilnehmer am Interventionsarm erhalten eine Problemlösungstherapie (PST). Besprechungen über Videokonferenzen oder Telefon erfolgen für schätzungsweise 2-3 Sitzungen vor der Operation und 6-7 Sitzungen nach der Operation für insgesamt 9 Sitzungen mit einer Häufigkeit von 1 Mal pro Woche. Wesentliche Komponenten des PST, dass der Patient unterrichtet wird, umfassen: (1) die Art des Problems definieren, (2) eine breite Palette möglicher Lösungen erzeugen, (3) systematisch die potenziellen Lösungen bewerten und die optimalsten für die Implementierung auswählen und (4) das tatsächliche Lösungsergebnis nach der Implementierung überwachen und bewerten.
Verhalten: Problemlösungstherapie (PST)
PST-Intervention in Form eines Einzelcoachings zur Vorbereitung auf die Operation und Nachsorge. Dieses Coaching besteht darin, den Patienten bei der Entwicklung von Fähigkeiten zur Problemlösung zu schulen und anzuleiten. Weitere Einzelheiten zu den Therapiesitzungen finden Sie im PST-Handbuch.
Experimental: Verbesserte übliche Pflege
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten "verbesserte übliche Versorgung". Sie erhalten zusätzliche psychische Gesundheitserziehung in Form von Bildungshandouts, die ihnen gesendet oder per E -Mail gesendet wurden.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten "verbesserte übliche Versorgung". Sie erhalten zusätzliche psychische Gesundheitserziehung in Form von Bildungshandouts, die ihnen gesendet oder per E -Mail gesendet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Wiederherstellung, wie durch Bewertung des Bewertung des Weltgesundheitsorganisation für Behinderungen (Brief-Whode) bewertet wird
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Die 6-monatige Funktionswiederherstellung wird durch einen Vergleich der vor- und postoperativen Funktion unter Verwendung des Selbstberichts zum Bewertungsplan der Weltgesundheitsorganisation (Brief-WHODAS) gemessen. Kurzhodas ist ein 12-Punkte-Fragebogen, in dem jeder der Elemente ["keine" (0), "mild" (1), "moderat" (2), "schwer" (3) und "extrem" (4)] zugewiesen sind. Die "Zusammenfassungsbewertung" wird dann in eine Metrik von 0 bis 100 umgewandelt (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = volle Behinderung). Die Begründung für die Verwendung von 6 Monaten für die Nachuntersuchung ist, dass ältere Erwachsene nach einer größeren Operation bis zu 6 Monate dauern können, um sich in ihre neue funktionelle Grundlinie zu erholen und in früheren Studien eingesetzt wurde.
6 Monate nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, die durch Bewertung des von dem Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewerteten Bewertungen bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Ausgangswert
Das sekundäre Ergebnis beträgt 3- und 6-Monats-depressive Symptome, gemessen vom Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9). Es ist ein 9 -Punkte -Fragebogen, in dem jeder Artikel mit 0 bewertet werden kann - überhaupt nicht, 1 - mehrere Tage, 2 - mehr als die Hälfte der Tage oder 3 - fast jeden Tag. Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Bewertungen für jedes der neun Elemente summiert werden, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 27 führt.
3 Monate und 6 Monate nach dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Schmerzen
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Brief Pain Inventory (BPI) (1 Frage von 11 Fragen) – „Während unseres gesamten Lebens hatten die meisten von uns von Zeit zu Zeit Schmerzen (z. B. leichte Kopfschmerzen, Verstauchungen und Zahnschmerzen). Hatten Sie heute andere Schmerzen als diese alltäglichen Schmerzen?“ Ja, um Schmerzen anzuzeigen, und Nein, um keine Schmerzen anzuzeigen.
Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Erkenntnis
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Der Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (10 Punkte) zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen. Bewertungsskala von 0–8: Screening mit einem Fehlerwert von 5+, wobei 5–8 eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung bedeutet.
Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Gemessen am Patient Health Questionnaire (PHQ-9), einem 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, wird die Depression bewertet, um den Schweregrad der Depression in den letzten zwei Wochen einzuschätzen. Screening mit einem Wert von 5+, wobei 5–9 auf eine subklinische Depression hinweist und Werte bis zu 27 auf eine zunehmende Depression hinweisen. Wenn die Punktzahl 5–9 beträgt, muss mindestens eines dieser Elemente enthalten sein: „Mindestens eines der empfohlenen Elemente muss eine depressive Stimmung oder verminderte Aktivitäten sein“ (Fragen Nr. 1 und Nr. 2).
Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Gemessen anhand der General Perceived Self-efficacy Scale (GSE). Ein Fragebogen mit 10 Punkten, wobei die Gesamtpunktzahl die Summe aller Punkte ist. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Angst
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Gemessen anhand der Allgemeinen Angststörung (GAD-7). Ein 7-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0-4, der auf minimale Angst hinweist; 5–9 weisen auf leichte Angst hin; 10-14 zeigt mäßige Angst an; 15-21, was auf schwere Angstzustände hinweist. Angst wird auch anhand der Behavioral Activation for Depression Scale Short Form (BADS-SF) gemessen. Ein 9-Punkte-Fragebogen mit 6 Punkten, die sich auf die Aktivierung konzentrieren, und 3 Punkten, die sich auf die Vermeidung konzentrieren. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 54, wobei hohe Werte eine höhere Aktivierung bedeuten.
Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Sozialhilfe
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Fragen zur emotionalen Unterstützung und zur instrumentellen Unterstützung. Die Punktzahlen für jede aufgestellte Frage liegen zwischen 8 und 40, wobei 8 auf keine soziale Unterstützung und 40 auf soziale Unterstützung hinweist. Die erste Sammlung wird als Basismaß verwendet, mit dem nachfolgende Sammlungen verglichen werden.
Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Physische Funktion
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.
Gemessen anhand des Disability Assessment Schedule 2.0 (Brief-WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation, da es sich um eine in der Gemeinschaft lebende ältere erwachsene Bevölkerung handelt, die von der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) bis zur Teilnahme am gesellschaftlichen Leben reicht. Brief-WHODAS ist ein 12-Punkte-Fragebogen, bei dem jedem der Punkte Punkte zugewiesen werden: „keine“ (0), „mild“ (1), „mäßig“ (2), „schwerwiegend“ (3) und „extrem“ (4). ) - werden summiert. Der „Zusammenfassungswert“ wird in eine Metrik im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung). Wird auch anhand des Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) und der Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) gemessen.
Tag der Einschreibung (Grundlinie), 1 Monat nach Grundlinie, 3 Monate nach Grundlinie und 6 Monate nach Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0384
  • 5K76AG059931-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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