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PST in chirurgia: progetto pilota di fattibilità e accettabilità (BRSR)

28 aprile 2025 aggiornato da: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Costruire la resilienza psicosociale negli anziani sottoposti a interventi di chirurgia maggiore: studio pilota di fattibilità e accettabilità

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la terapia di risoluzione dei problemi (PST) negli anziani sottoposti a interventi chirurgici importanti. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Qual è la fattibilità e l'accettabilità della somministrazione di PST a pazienti chirurgici più anziani con sintomi depressivi o che riferiscono una mancanza di supporto sociale nel contesto preoperatorio e postoperatorio?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo un test pilota di un intervento psicosociale di 9 sessioni (Problem Solving Treatment, PST) presso l'Università del Texas, Southwestern Medical Center (UTSW). Recluteremo 90 pazienti chirurgici più anziani dalla clinica Peri-operative Senior Health (POSH) dell'UTSW di cui 20 per la formazione, 35 randomizzati nel braccio di intervento e 35 nel braccio di controllo. Questo studio fornirà dati preliminari per informare una presentazione R01 che valuta l'impatto della PST sul recupero funzionale postoperatorio.

Riepilogo degli obiettivi.

  1. Esaminare la fattibilità dell’implementazione di un intervento psicosociale basato sull’evidenza, PST, per i pazienti chirurgici più anziani con sintomi depressivi.
  2. Dimostrare l'accettabilità dell'intervento per i pazienti chirurgici più anziani con sintomi depressivi.
  3. Valutare il potenziale miglioramento della funzionalità e la riduzione dei sintomi depressivi.

Collocamento:

Recluteremo 90 anziani presso la clinica UTSW POSH che saranno sottoposti a interventi chirurgici importanti nel periodo preoperatorio in un arco di tempo di 6 mesi. UTSW POSH vede 15-20 pazienti chirurgici più anziani a settimana prima dell'intervento.

Reclutamento e iscrizione:

I partecipanti verranno reclutati mediante due percorsi: referral medico e self-referral. (1) Invio del medico: i medici si riferiscono tramite volantino di reclutamento, tramite il team della clinica durante la visita alla clinica o tramite e-mail al team dello studio. (2) Auto-referral: volantini di reclutamento utilizzati nelle sale d'attesa e negli uffici clinici affinché i pazienti interessati possano contattare il team di studio.

Dettagli di riferimento del medico: i medici invieranno al team di ricerca il nome e il numero di telefono del paziente per il reclutamento se ritengono che il paziente stia manifestando sintomi depressivi. Il team di studio contatterà il paziente per reclutarlo nello studio.

I moduli di iscrizione e di consenso verranno inviati per il consenso elettronico con RedCAP o DocuSign oppure con un documento cartaceo inviato al paziente con una busta prepagata con un indirizzo di ritorno.

Formazione degli interventisti:

Gli interventisti saranno formati con un master trainer in terapia di problem solving. Recluteremo i partecipanti per questa formazione fino a quando tutti gli interventisti non soddisferanno i criteri per l'erogazione dell'intervento. Vedi il modulo di consenso del partecipante praticante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Victoria Tang, MD, MAS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 65 anni di età il giorno dell'intervento;
  • intervento chirurgico importante programmato con una degenza ospedaliera prevista di oltre 3 giorni;
  • gli interventi principali includono: procedure ortopediche, toraciche o addominali, cardiache;
  • sintomi depressivi: screening PHQ-9 con un punteggio di 6+, 6-9 indica depressione subclinica.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con grave deterioramento cognitivo (Short Portable Mental Status Questionnaire - SPMSQ: screening con un punteggio di 5+ errori, di cui 5-8 rappresentano un deterioramento cognitivo da moderato a grave);
  • incapace di leggere, parlare e capire l'inglese;
  • attuale abuso di alcol o altre sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di risoluzione dei problemi (PST)
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno la terapia per la risoluzione dei problemi (PST). Le riunioni tramite la videoconferenza o il telefono si verificheranno ad una frequenza di 1 volta ogni settimana per circa 2-3 sessioni prima dell'intervento chirurgico e 6-7 sessioni dopo un intervento chirurgico per un totale di 9 sessioni. I componenti essenziali del PST che verrà insegnato al paziente includono: (1) Definire la natura del problema, (2) Generare un'ampia gamma di possibili soluzioni, (3) valutare sistematicamente le potenziali soluzioni e selezionare quelle più ottimali da implementare e (4) monitorare e valutare il risultato effettivo della soluzione dopo l'implementazione.
Comportamentale: Terapia della risoluzione dei problemi (PST)
Intervento PST sotto forma di coaching individuale in preparazione all'intervento chirurgico e alle cure postoperatorie. Questo coaching consiste nell’educare e guidare il paziente nello sviluppo delle capacità di problem solving. Si prega di fare riferimento al Manuale PST per ulteriori dettagli sulle sessioni di terapia.
Sperimentale: Assistenza abituale migliorata
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno "cure abituali migliorate". Riceveranno ulteriore educazione alla salute mentale sotto forma di dispense educative spedite o inviate via e -mail.
Comportamentale: Assistenza abituale migliorata
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno "cure abituali migliorate". Riceveranno ulteriore educazione alla salute mentale sotto forma di dispense educative spedite o inviate via e -mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale valutato dal punteggio del World Health Organization Disability Assessment Proprietà (Breve-Whodas)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la linea di base
Il recupero funzionale a 6 mesi è misurato da un confronto tra la funzione pre e post-operatoria usando l'auto-report al programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (Breve-Whodas). Breve-Whodas è un questionario a 12 elementi in cui vengono sommati punteggi assegnati a ciascuno degli elementi ["Nessuno" (0), "Mild" (1), "Moderato" (2), "Grave" (3) ed "Extreme" (4)]. Il "punteggio di riepilogo" viene quindi convertito in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = disabilità completa). La logica per l'utilizzo di 6 mesi per il follow-up è che dopo un intervento chirurgico importante, gli anziani possono richiedere fino a 6 mesi per riprendersi alla loro nuova base funzionale ed è stata utilizzata in studi precedenti.
6 mesi dopo la linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi valutati dal punteggio sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la linea di base
L'esito secondario è sintomi depressivi di 3 e 6 mesi, misurati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). È un questionario a 9 elementi in cui ogni articolo può essere valutato come 0 - per niente, 1 - diversi giorni, 2 - più della metà dei giorni o 3 - quasi ogni giorno. Il punteggio totale viene ottenuto sommando i punteggi per ciascuno dei nove elementi, con conseguente intervallo di punteggio totale da 0 a 27. 0 indica una depressione no/minima e 27 indica una grave depressione.
3 mesi e 6 mesi dopo la linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore fisico
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Brief Pain Inventory (BPI) (1 domanda dalle 11 domande) - "Nel corso della nostra vita, la maggior parte di noi ha avuto dolore di tanto in tanto (come piccoli mal di testa, distorsioni e mal di denti). Hai avuto dolori diversi da questi dolori quotidiani oggi?" Sì per indicare dolore e no per indicare assenza di dolore.
Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Cognizione
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Il questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ) (10 elementi) per la valutazione della funzione cognitiva negli anziani. Scala di punteggio da 0 a 8: screening con un punteggio di 5+ errori, dove 5-8 indica un deterioramento cognitivo da moderato a grave.
Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Misurato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un questionario di autovalutazione composto da 9 voci valuta la depressione per valutare la gravità della depressione nelle ultime due settimane. Screening con un punteggio pari a 5+, 5-9 indica depressione subclinica e punteggi fino a 27 indicano depressione crescente. Se il punteggio è 5-9, deve essere incluso almeno uno di questi elementi: "almeno uno degli elementi approvati deve essere umore depresso o attività ridotte" (domande n. 1 e n. 2).
Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Misurato dalla scala generale di autoefficacia percepita (GSE). Un questionario composto da 10 voci il cui punteggio totale è la somma di tutte le voci. I punteggi vanno da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Ansia
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Misurato dal Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7). Un questionario a 7 voci con un punteggio compreso tra 0 e 4 che indica un'ansia minima; 5-9 che indicano lieve ansia; 10-14 che indicano ansia moderata; 15-21 che indica grave ansia. L'ansia sarà misurata anche mediante la Behavioral Activation for Depression Scale Short Form (BADS-SF). Un questionario composto da 9 voci di cui 6 incentrate sull'attivazione e 3 incentrate sull'evitamento. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 54, con i punteggi più alti che rappresentano un'attivazione più elevata.
Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Supporto sociale
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Misurato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): domande sul supporto emotivo e sul supporto strumentale. I punteggi per ciascuna domanda impostata vanno da 8 a 40 dove 8 indica nessun supporto sociale e 40 indica supporto sociale. La raccolta iniziale verrà utilizzata come misura di base rispetto alla quale verranno confrontate le raccolte successive.
Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Funzione fisica
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.
Come misurato dal Disability Assessment Schedule 2.0 (Brief-WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, poiché si tratta di una comunità di anziani che vive in una comunità e si estende dall'attività della vita quotidiana (ADL) alla partecipazione alla società. Brief-WHODAS è un questionario composto da 12 voci in cui vengono assegnati punteggi a ciascuna voce: "nessuno" (0), "lieve" (1) "moderato" (2), "grave" (3) ed "estremo" (4). ) - sono sommati. Il “punteggio riassuntivo” è loro convertito in una metrica che va da 0 a 100 (dove 0 = nessuna disabilità; 100 = invalidità totale). Verranno misurati anche l'indice di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL) di Katz e la scala delle attività strumentali della vita quotidiana di Lawton (IADL).
Giorno di arruolamento (baseline), 1 mese dopo il basale, 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0384
  • 5K76AG059931-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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