Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PST in chirurgie: haalbaarheids- en aanvaardbaarheidspilot (BRSR)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Het opbouwen van psychosociale veerkracht bij oudere volwassenen die te maken krijgen met een grote operatie: pilotstudie haalbaarheid en aanvaardbaarheid

Het doel van deze klinische proef is het testen van probleemoplossende therapie (PST) bij oudere volwassenen die een grote operatie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Wat is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het toedienen van PST aan oudere chirurgische patiënten met depressieve symptomen of met een gebrek aan sociale steun in de pre- en postoperatieve setting?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een pilottest uitvoeren van een psychosociale interventie van 9 sessies (Problem Solving Treatment, PST) aan de Universiteit van Texas, Southwestern Medical Center (UTSW). We zullen 90 oudere chirurgische patiënten rekruteren uit de Peri-operative Senior Health (POSH) kliniek van UTSW, waarvan 20 voor training, 35 gerandomiseerd naar de interventie-arm en 35 in de controle-arm. Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren ter ondersteuning van een R01-inzending waarin de impact van PST op postoperatief functioneel herstel wordt beoordeeld.

Samenvatting van doelstellingen.

  1. Onderzoek de haalbaarheid van het implementeren van een evidence-based psychosociale interventie, PST, voor oudere chirurgische patiënten met depressieve symptomen.
  2. De aanvaardbaarheid aantonen van de interventie voor oudere chirurgische patiënten met depressieve symptomen.
  3. Evalueer de potentiële verbetering van het functioneren en de vermindering van depressieve symptomen.

Instelling:

We zullen in de UTSW POSH-kliniek 90 oudere volwassenen rekruteren die een grote operatie ondergaan in de pre-operatieve periode gedurende een tijdsbestek van zes maanden. UTSW POSH ziet pre-operatief 15-20 oudere chirurgische patiënten per week.

Werving en inschrijving:

Deelnemers worden op twee manieren gerekruteerd: verwijzing door een arts en zelfverwijzing. (1) Verwijzing van een arts: artsen verwijzen via een wervingsflyer, per kliniekteam tijdens een kliniekbezoek of via e-mail naar het onderzoeksteam. (2) Zelfverwijzing: wervingsflyers die in wachtkamers en klinische kantoren worden gebruikt zodat geïnteresseerde patiënten contact kunnen opnemen met het onderzoeksteam.

Gegevens van verwijzing van een arts: Artsen sturen het onderzoeksteam de naam en het telefoonnummer van de patiënt voor rekrutering als zij denken dat de patiënt depressieve symptomen ervaart. Het onderzoeksteam zal contact opnemen met de patiënt om hem of haar voor het onderzoek te werven.

Inschrijvings- en toestemmingsformulieren worden voor e-toestemming verzonden met RedCAP of DocuSign of met een papieren document dat naar de patiënt wordt gestuurd met een vooraf betaalde envelop met een retouradres.

Opleiding van interventionisten:

Interventionisten worden opgeleid door een mastertrainer voor probleemoplossende therapie. We zullen deelnemers voor deze training rekruteren totdat alle interventionisten voldoen aan de criteria voor interventieuitvoering. Zie het oefenformulier voor toestemming van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 65 jaar oud op de dag van de operatie;
  • geplande grote operatie met een verwacht ziekenhuisverblijf van meer dan 3 dagen;
  • grote operaties omvatten: orthopedische, thoracale of abdominale, cardiale procedures;
  • depressieve symptomen - PHQ-9-screening met een score van 6+, waarbij 6-9 subklinische depressie betekent.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met ernstige cognitieve stoornissen (Short Portable Mental Status Questionnaire - SPMSQ: screening met een score van 5+ fouten, waarbij 5-8 matige tot ernstige cognitieve stoornissen betekent);
  • kan geen Engels lezen, spreken en begrijpen;
  • actueel alcohol- of andere middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probleemoplossende therapie (PST)
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen probleemoplossingstherapie (PST). Vergaderingen via videoconferenties of telefoon zullen elke week op een frequentie van 1 keer plaatsvinden voor een geschatte 2-3 sessies vóór de operatie en 6-7 sessies na de operatie voor een totaal van 9 sessies. Essentiële componenten van de PST die de patiënt zal worden onderwezen, zijn onder meer: ​​(1) definiëren de aard van het probleem, (2) genereren een breed scala van mogelijke oplossingen, (3) evalueren systematisch de potentiële oplossingen en selecteer de meest optimale om te implementeren, en (4) te bewaken en te evalueren van de werkelijke oplossing na implementatie.
Gedragsmatig: Probleemoplossende therapie (PST)
PST-interventie in de vorm van één-op-één coaching ter voorbereiding op een operatie en postoperatieve zorg. Deze coaching bestaat uit het opleiden en begeleiden van de patiënt in het ontwikkelen van probleemoplossende vaardigheden. Raadpleeg het PST-handboek voor meer informatie over de therapiesessies.
Experimenteel: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controle -arm ontvangen "verbeterde gebruikelijke zorg". Ze zullen extra geestelijke gezondheidsvoorlichting ontvangen in de vorm van educatieve hand -outs die naar hen worden verzonden of e -mailen.
Gedragsmatig: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controle -arm ontvangen "verbeterde gebruikelijke zorg". Ze zullen extra geestelijke gezondheidsvoorlichting ontvangen in de vorm van educatieve hand -outs die naar hen worden verzonden of e -mailen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel herstel zoals beoordeeld door score op het Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema (korte-whodas)
Tijdsspanne: 6 maanden na basislijn
Functioneel herstel van 6 maanden wordt gemeten door een vergelijking van de pre- en postoperatieve functie met behulp van zelfrapportage met het Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schema (Brief-Whodas). Brief-whodas is een vragenlijst met 12 items waarbij scores die aan elk van de items zijn toegewezen ["geen" (0), "mild" (1), "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreme" (4)] opgeteld. De "Summary Score" wordt vervolgens omgezet in een metriek variërend van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap). De reden voor het gebruik van 6 maanden voor follow-up is dat na een grote operatie oudere volwassenen tot 6 maanden kunnen duren om te herstellen naar hun nieuwe functionele basislijn en in eerdere studies is gebruikt.
6 maanden na basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door score op de door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de basislijn
De secundaire uitkomst is depressieve symptomen van 3 en 6 maanden, zoals gemeten door de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9). Het is een vragenlijst met 9 items waarin elk item kan worden gescoord als 0 - helemaal niet, 1 - meerdere dagen, 2 - meer dan de helft van de dagen, of 3 - bijna elke dag. De totale score wordt verkregen door de scores voor elk van de negen items op te tellen, wat resulteert in een totale scorebereik van 0 tot 27. 0 duidt op geen/minimale depressie, en 27 duidt op ernstige depressie.
3 maanden en 6 maanden na de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke pijn
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Brief Pain Inventory (BPI) (1 vraag uit de 11 vragen) - "Gedurende ons leven hebben de meesten van ons wel eens pijn gehad (zoals lichte hoofdpijn, verstuikingen en tandpijn). Hebt u vandaag andere pijn gehad dan deze alledaagse soorten pijn?" Ja om pijn aan te geven en nee om aan te geven dat er geen pijn is.
Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Cognitie
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
De Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (10-items) voor beoordeling van de cognitieve functie bij oudere volwassenen. Scoreschaal van 0-8: Screening met een score van meer dan 5 fouten, waarbij 5-8 een matige tot ernstige cognitieve stoornis betekent.
Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), beoordeelt een zelfrapportagevragenlijst uit 9 items de depressie om de ernst van de depressie in de afgelopen twee weken te meten. Screening met een score van 5+, 5-9 duidt op subklinische depressie en scores tot 27 duiden op toenemende depressie. Als de score 5-9 is, moet ten minste één van deze items worden opgenomen: "ten minste één van de onderschreven items moet een depressieve stemming of verminderde activiteiten zijn" (vragen nr. 1 en nr. 2).
Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Zoals gemeten door de General Perceived Self-efficacy Scale (GSE). Een vragenlijst met 10 items, waarbij de totaalscore de som is van alle items. Scores variëren van 0-40, waarbij een hogere score duidt op meer zelfeffectiviteit.
Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Spanning
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Zoals gemeten aan de hand van algemene angststoornis (GAD-7). Een vragenlijst uit 7 items met een score van 0-4 die minimale angst aangeeft; 5-9 duidt op milde angst; 10-14 duidt op matige angst; 15-21 duidt op ernstige angst. Angst zal ook worden gemeten met behulp van de Behavioral Activation for Depression Scale Short Form (BADS-SF). Een vragenlijst met 9 items, waarvan 6 items gericht zijn op activering en 3 items gericht op vermijding. Het bereik van scores loopt van 0 tot 54, waarbij hoge scores een hogere activering vertegenwoordigen.
Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Sociale steun
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Vragen over emotionele steun en instrumentele steun. De scores voor elke ingestelde vraag variëren van 8 tot 40, waarbij 8 duidt op geen sociale steun en 40 op sociale steun. De initiële collectie zal worden gebruikt als nulmeting waarmee volgende collecties zullen worden vergeleken.
Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Fysieke functie
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.
Zoals gemeten door de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (Brief-WHODAS), aangezien dit een oudere volwassen populatie is die in een gemeenschap woont en dit varieert van activiteit in het dagelijks leven (ADL) tot participatie in de samenleving. Brief-WHODAS is een vragenlijst met 12 items waarbij scores worden toegekend aan elk van de items - "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4 ) - worden opgeteld. De "samenvattende score" wordt omgezet in een maatstaf variërend van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap). Zal ook worden gemeten aan de hand van de Katz Index of Independence in Activity of Daily Living (ADL) en de Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL).
Dag van inschrijving (baseline), 1 maand na baseline, 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-0384
  • 7K76AG059931-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren