Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PST i kirurgi: Pilot for gjennomførbarhet og aksept (BRSR)

30. juli 2026 oppdatert av: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Bygge psykososial motstandskraft hos eldre voksne som står overfor større kirurgi: pilotstudie for gjennomførbarhet og akseptabilitet

Målet med denne kliniske studien er å teste problemløsningsterapi (PST) hos eldre voksne som gjennomgår større operasjoner. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hva er gjennomførbarheten og akseptabelheten av å levere PST til eldre kirurgiske pasienter med depressive symptomer eller rapporterer manglende sosial støtte i preoperativ og postoperativ setting?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en pilottest av en 9-sesjons psykososial intervensjon (Problem Solving Treatment, PST) ved University of Texas, Southwestern Medical Center (UTSW). Vi vil rekruttere 90 eldre kirurgiske pasienter fra UTSWs Peri-operative Senior Health (POSH) klinikk med 20 til trening, 35 randomisert til intervensjonsarmen og 35 i kontrollarmen. Denne studien vil gi foreløpige data for å informere en R01-innlevering som vurderer effekten av PST på postoperativ funksjonell utvinning.

Sammendrag av mål.

  1. Undersøke muligheten for å implementere en evidensbasert psykososial intervensjon, PST, for eldre kirurgiske pasienter med depressive symptomer.
  2. Demonstrere akseptabiliteten av intervensjonsleveringen for eldre kirurgiske pasienter med depressive symptomer.
  3. Vurder potensiell forbedring i funksjon og reduksjon i depressive symptomer.

Innstilling:

Vi skal rekruttere 90 eldre voksne ved UTSW POSH-klinikken som gjennomgår større operasjoner i den preoperative perioden over en 6-måneders tidsramme. UTSW POSH ser 15-20 eldre kirurgiske pasienter preoperativt i uken.

Rekruttering og påmelding:

Deltakerne vil bli rekruttert etter to veier - klinikerhenvisning og egenhenvisning. (1) Henvisning til kliniker: klinikere henviser via rekrutteringsflyer, av klinikkteam ved klinikkbesøk eller via e-post til studieteam. (2) Egenhenvisning: rekrutteringsflyer brukt i venterom og kliniske kontorer for at interesserte pasienter kan kontakte studieteamet.

Behandlerhenvisningsdetaljer: Behandlere vil sende forskerteamet pasientens navn og telefonnummer for rekruttering dersom de mener at pasienten opplever depressive symptomer. Studieteamet vil nå ut til pasienten for å rekruttere dem til studien.

Påmeldings- og samtykkeskjema sendes for e-samtykke med RedCAP eller DocuSign eller med et papirdokument sendt til pasienten med forhåndsbetalt konvolutt med returadresse.

Opplæring av intervensjonister:

Intervensjonister vil bli opplært med en mastertrainer for problemløsende terapi. Vi vil rekruttere deltakere til denne opplæringen inntil alle intervensjonister oppfyller kriteriene for intervensjonslevering. Se samtykkeskjema for praktiserende deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 65 år på operasjonsdagen;
  • planlagt større operasjon med et forventet sykehusopphold på 3+ dager;
  • større operasjoner inkluderer: ortopediske, thorax- eller abdominale, hjerteprosedyrer;
  • depressive symptomer - PHQ-9 screening med en score på 6+, 6-9 er subklinisk depresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • De med alvorlig kognitiv svikt (Short Portable Mental Status Questionnaire--SPMSQ: screening med en score på 5+ feil, 5-8 er moderat til alvorlig kognitiv svikt);
  • ute av stand til å lese, snakke og forstå engelsk;
  • nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Problemløsningsterapi (PST)
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta problemløsningsbehandling (PST). Møter via videokonferanser eller telefon vil skje med en frekvens på 1 gang hver uke for anslagsvis 2-3 økter før operasjon og 6-7 økter etter operasjonen i totalt 9 økter. Viktige komponenter i PST som pasienten vil bli undervist inkluderer: (1) Definer arten av problemet, (2) generere et bredt spekter av mulige løsninger, (3) systematisk evaluere potensielle løsninger og velge de mest optimale for å implementere, og (4) overvåke og evaluere det faktiske løsningsutfallet etter implementering.
Atferdsmessig: Problemløsningsterapi (PST)
PST intervensjon i form av en-til-en coaching som forberedelse til operasjon og postoperativ behandling. Denne coachingen består i å utdanne og veilede pasienten i å utvikle problemløsningsferdigheter. Se PST-håndboken for ytterligere detaljer om terapisesjonene.
Eksperimentell: Forbedret vanlig pleie
Deltakere i kontrollarmen vil motta "forbedret vanlig pleie". De vil motta ytterligere mental helseopplæring i form av pedagogiske utdelinger sendt eller sendt til dem.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig pleie
Deltakere i kontrollarmen vil motta "forbedret vanlig pleie". De vil motta ytterligere mental helseopplæring i form av pedagogiske utdelinger sendt eller sendt til dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell utvinning som vurdert av poengsum på Verdens helseorganisasjons uføretrygdsplan (Brief-Whodas)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
6-måneders funksjonell utvinning måles ved en sammenligning av den før- og postoperative funksjonen ved å bruke egenrapport til Verdens helseorganisasjons uføretrygdsplan (Brief-whodas). Kort-whodas er et spørreskjema på 12 elementer der score tildelt hvert av elementene ["Ingen" (0), "mild" (1), "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4)] er summert. "Sammendragsscore" blir deretter konvertert til en metrisk fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming). Begrunnelsen for å bruke 6 måneder for oppfølging er at eldre voksne etter en større operasjon kan ta opptil 6 måneder å komme seg til sin nye funksjonelle baseline og har blitt brukt i tidligere studier.
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer som vurdert ved poengsum på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Det sekundære utfallet er 3 og 6-måneders depressive symptomer, målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Det er et spørreskjema på 9 elementer der hvert element kan scoret som 0 - ikke i det hele tatt, 1 - flere dager, 2 - mer enn halvparten av dagene, eller 3 - nesten hver dag. Den totale poengsum oppnås ved å summere poengsummen for hver av de ni varene, noe som resulterer i et totalt poengsum fra 0 til 27. 0 indikerer ingen/minimal depresjon, og 27 indikerer alvorlig depresjon.
3 måneder og 6 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk smerte
Tidsramme: Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Brief Pain Inventory (BPI) (1 spørsmål fra de 11 spørsmålene) - "Gjennom hele livet har de fleste av oss hatt smerter fra tid til annen (som mindre hodepine, forstuinger og tannpine). Har du hatt andre smerter enn disse hverdagslige smertene i dag?" Ja for å indikere smerte og nei for å indikere ingen smerte.
Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Kognisjon
Tidsramme: Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (10-elementer) for vurdering av kognitiv funksjon hos eldre voksne. Poengskala fra 0-8: Screening med en score på 5+ feil, 5-8 er moderat til alvorlig kognitiv svikt.
Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Depressive symptomer
Tidsramme: Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), vurderer et 9-elements selvrapporteringsskjema depresjon for å måle alvorlighetsgraden av depresjon de siste to ukene. Screening med en skår på 5+, 5-9 som indikerer subklinisk depresjon og skårer opp til 27 som indikerer økende depresjon. Hvis poengsummen er 5-9, må minst ett av disse elementene inkluderes: "minst ett av de godkjente elementene må være deprimert humør eller reduserte aktiviteter" (spørsmål #1 og #2).
Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Målt ved General Perceived Self-efficacy Scale (GSE). Et spørreskjema med 10 elementer der totalpoengsummen er summen av alle elementene. Poeng varierer fra 0-40 med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Angst
Tidsramme: Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Målt ved generell angstlidelse (GAD-7). Et 7-elements spørreskjema med en score på 0-4 som indikerer minimal angst; 5-9 indikerer mild angst; 10-14 som indikerer moderat angst; 15-21 som indikerer alvorlig angst. Angst vil også bli målt ved Behavioral Activation for Depression Scale Short Form (BADS-SF). Et 9-elements spørreskjema med 6 elementer med fokus på aktivering og 3 elementer med fokus på unngåelse. Utvalget av poeng er 0 til 54, med høy poengsum som representerer høyere aktivering.
Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Sosial støtte
Tidsramme: Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Målt ved pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – Emosjonell støtte og instrumentelle støttespørsmål. Poeng for hvert oppsatte spørsmål varierer fra 8-40 der 8 indikerer ingen sosial støtte og 40 indikerer sosial støtte. Den første innsamlingen vil bli brukt som basismålet som påfølgende samlinger vil bli sammenlignet med.
Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Fysisk funksjon
Tidsramme: Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.
Som målt av Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (Brief-WHODAS), ettersom dette er en eldre voksen befolkning i lokalsamfunnet, og dette skalerer fra dagliglivets aktivitet (ADL) til deltakelse i samfunnet. Brief-WHODAS er et 12-elements spørreskjema der poeng tildeles hvert av elementene - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) ) - er summert. "Summary score" er dem konvertert til en beregning som varierer fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming). Vil også bli målt ved Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Innmeldingsdag (baseline), 1 måned etter baseline, 3 måneder etter baseline og 6 måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-0384
  • 7K76AG059931-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere