Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PST i kirurgi: Pilot for gennemførlighed og accept

31. januar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Opbygning af psykosocial modstandskraft hos ældre voksne, der står over for større kirurgi: Pilotundersøgelse om gennemførlighed og acceptabilitet

Målet med dette kliniske forsøg er at teste problemløsningsterapi (PST) hos ældre voksne, som gennemgår en større operation. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvad er gennemførligheden og acceptablen af ​​at levere PST til ældre kirurgiske patienter med depressive symptomer eller rapporterer manglende social støtte i det præoperative og postoperative miljø?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre en pilottest af en psykosocial intervention på 9 sessioner (Problem Solving Treatment, PST) ved University of Texas, Southwestern Medical Center (UTSW). Vi vil rekruttere 90 ældre kirurgiske patienter fra UTSW's Peri-operative Senior Health (POSH) klinik med 20 til træning, 35 randomiseret til interventionsarmen og 35 i kontrolarmen. Denne undersøgelse vil give foreløbige data til at informere en R01-indsendelse, der vurderer virkningen af ​​PST på postoperativ funktionel genopretning.

Oversigt over mål.

  1. Undersøg muligheden for at implementere en evidensbaseret psykosocial intervention, PST, til ældre kirurgiske patienter med depressive symptomer.
  2. Demonstrere acceptabiliteten af ​​interventionsleveringen for ældre kirurgiske patienter med depressive symptomer.
  3. Evaluer den potentielle forbedring i funktion og reduktion af depressive symptomer.

Indstilling:

Vi vil rekruttere 90 ældre voksne på UTSW POSH-klinikken, som gennemgår en større operation i den præoperative periode over en 6-måneders tidsramme. UTSW POSH ser 15-20 ældre kirurgiske patienter præoperativt om ugen.

Rekruttering og tilmelding:

Deltagerne vil blive rekrutteret ad to veje - klinikerhenvisning og egenhenvisning. (1) Klinikerhenvisning: klinikere henviser via rekrutteringsfolder, af klinikteam ved klinikbesøg eller via e-mail til undersøgelsesteam. (2) Selvhenvisning: rekrutteringsfoldere, der bruges i venteværelser og kliniske kontorer, så interesserede patienter kan kontakte undersøgelsesteamet.

Klinikerhenvisningsoplysninger: Klinikere sender forskerteamet patientens navn og telefonnummer til rekruttering, hvis de mener, at patienten oplever depressive symptomer. Undersøgelsesteamet vil kontakte patienten for at rekruttere dem til undersøgelsen.

Tilmeldings- og samtykkeskemaer sendes til e-samtykke med RedCAP eller DocuSign eller med et papirdokument sendt til patienten med forudbetalt kuvert med returadresse.

Uddannelse af interventionister:

Interventionister vil blive uddannet med en problemløsende terapimester. Vi vil rekruttere deltagere til denne træning, indtil alle interventionister opfylder kriterierne for interventionslevering. Se samtykkeerklæring for praktiserende deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Tang, MD, MAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 65 år på operationsdagen;
  • planlagt større operation med et forventet hospitalsophold på 3+ dage;
  • større operationer omfatter: ortopædiske, thorax- eller abdominale, hjerteprocedurer;
  • depressive symptomer - PHQ-9 screening med en score på 6+, 6-9 er subklinisk depression.

Eksklusionskriterier:

  • Dem med svær kognitiv svækkelse (Short Portable Mental Status Questionnaire--SPMSQ: screening med en score på 5+ fejl, 5-8 er moderat til svær kognitiv svækkelse);
  • ude af stand til at læse, tale og forstå engelsk;
  • aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Deltagere i indsatsarmen vil modtage PST. Møder via videokonference eller telefon vil finde sted med en frekvens på 1 gang om ugen i estimeret 2-3 sessioner før operationen og 6-7 sessioner efter operationen i i alt 9 sessioner.

PST: Væsentlige komponenter i den PST, som patienten vil blive undervist, omfatter: (1) definere problemets art, (2) generere en bred vifte af mulige løsninger, (3) systematisk evaluere de potentielle løsninger og vælge de mest optimale for at implementere, (4) overvåge og evaluere det faktiske løsningsresultat efter implementering.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsterapi (PST)
PST intervention i form af en-til-en coaching som forberedelse til operation og postoperativ behandling. Denne coaching består i at uddanne og vejlede patienten i at udvikle problemløsningsevner. Se venligst PST-håndbogen for yderligere detaljer om terapisessionerne.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere i kontrolarmen vil modtage "enhanced usual care". De vil modtage yderligere undervisning i mental sundhed i form af undervisningsmateriale, der sendes eller sendes til dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gendannelse
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6-måneders funktionel restitution måles ved en sammenligning af den præ- og postoperative funktion ved hjælp af selvrapportering til World Health Organization Disability Assessment Schedule (Brief-WHODAS). Brief-WHODAS er et spørgeskema med 12 punkter, hvor der tildeles point til hvert af punkterne - "ingen" (0), "mild" (1), "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres. "Summary score" konverteres derefter til en metrisk, der går fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap). Begrundelsen for at bruge 6 måneder til opfølgning er, at ældre voksne efter en større operation kan tage op til 6 måneder om at komme sig til deres nye funktionelle baseline og er blevet brugt i tidligere undersøgelser.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Det sekundære resultat er 3 og 6-måneders depressive symptomer, som målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Det er et spørgeskema med 9 punkter, hvor hvert emne kan scores som 0 - Slet ikke, 1 - Flere dage, 2 - Mere end halvdelen af ​​dagene, 3 - Næsten hver dag. Den samlede score opnås ved at summere scorerne for hver af de ni punkter, hvilket resulterer i et interval fra 0 til 27. 0 indikerer ingen/minimal depression, og 27 indikerer svær depression. Baseline, mellemliggende, resultatmål og gennemførligheds- og acceptabilitetsforanstaltninger vil blive indsamlet.
3 måneder og 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
The Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (10-elementer) til vurdering af kognitiv funktion hos ældre voksne. Scoringsskala fra 0-8: Screening med en score på 5+ fejl, hvor 5-8 er moderat til svær kognitiv svækkelse.
indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Self-efficacy
Tidsramme: indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Målt ved General Perceived Self-efficacy Scale (GSE). Et spørgeskema med 10 punkter, hvor den samlede score er summen af ​​alle punkter. Scorer varierer fra 0-40 med en højere score, der indikerer mere selveffektivitet.
indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Fysiske smerter
Tidsramme: indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Brief Pain Inventory (BPI) (1 spørgsmål ud af de 11 spørgsmål) - "Gennem vores liv har de fleste af os haft smerter fra tid til anden (såsom mindre hovedpine, forstuvninger og tandpine). Har du haft andre smerter end disse daglige former for smerte i dag?" Ja for at angive smerte og nej for at angive ingen smerte.
indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Depressive symptomer
Tidsramme: indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vurderer et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema depression for at måle sværhedsgraden af ​​depression i løbet af de sidste to uger. Screening med en score på 5+, 5-9, der indikerer subklinisk depression og score op til 27, der indikerer stigende depression. Hvis scoren er 5-9, skal mindst et af disse punkter inkluderes: "mindst et af de godkendte emner skal være nedtrykt i humør eller nedsatte aktiviteter" (spørgsmål #1 og #2).
indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Angst
Tidsramme: indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Målt ved generel angstlidelse (GAD-7). Et spørgeskema med 7 punkter med en score på 0-4, hvilket indikerer minimal angst; 5-9 indikerer mild angst; 10-14 indikerer moderat angst; 15-21, hvilket indikerer svær angst. Angst vil også blive målt ved Behavioural Activation for Depression Scale Short Form (BADS-SF). Et spørgeskema på 9 punkter med 6 punkter med fokus på aktivering og 3 punkter med fokus på undgåelse. Udvalget af score er 0 til 54, hvor høje scores repræsenterer højere aktivering.
indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Social støtte
Tidsramme: indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Som målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Følelsesmæssig støtte og instrumentelle støttespørgsmål. Scoren for hvert opstillede spørgsmål varierer fra 8-40, hvor 8 indikerer ingen social støtte og 40 indikerer social støtte. Den indledende indsamling vil blive brugt som det basislinjemål, som efterfølgende indsamlinger vil blive sammenlignet med.
indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Fysisk funktion
Tidsramme: indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen
Som målt ved World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (Brief-WHODAS), da dette er en ældre voksenbefolkning, der bor i lokalsamfundet, og dette skaleres fra dagliglivets aktivitet (ADL) til deltagelse i samfundet. Brief-WHODAS er et spørgeskema med 12 punkter, hvor pointene tildeles hvert af punkterne - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) ) - er summeret. "Summary score" er dem konverteret til en metrik, der går fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld handicap). Vil også blive målt ved Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (ADL) og Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
indskrivningsdag, 1 dag før operationen, 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Tang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-37881
  • 5K76AG059931-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi (PST)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner