Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PST w chirurgii: pilotaż dotyczący wykonalności i akceptowalności (BRSR)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Budowanie odporności psychospołecznej u osób starszych poddawanych poważnym operacjom: badanie pilotażowe wykonalności i akceptowalności

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie terapii rozwiązującej problemy (PST) u osób starszych poddawanych poważnym operacjom. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jaka jest wykonalność i akceptowalność wykonania PST u starszych pacjentów chirurgicznych z objawami depresyjnymi lub zgłaszających brak wsparcia społecznego w warunkach przedoperacyjnych i pooperacyjnych?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy pilotażowy test 9 sesji interwencji psychospołecznej (Problem Solving Therapy, PST) na Uniwersytecie Teksasu, Southwestern Medical Center (UTSW). Zrekrutujemy 90 starszych pacjentów chirurgicznych z kliniki Peri-operative Senior Health (POSH) UTSW, z czego 20 zostanie przeszkolonych, 35 zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego i 35 do ramienia kontrolnego. Badanie to dostarczy wstępnych danych do wniosku R01 oceniającego wpływ PST na pooperacyjną regenerację funkcjonalną.

Podsumowanie celów.

  1. Zbadanie wykonalności wdrożenia interwencji psychospołecznej opartej na dowodach, PST, u starszych pacjentów chirurgicznych z objawami depresyjnymi.
  2. Wykazanie akceptowalności interwencji interwencyjnej u starszych pacjentów chirurgicznych z objawami depresyjnymi.
  3. Ocenić potencjalną poprawę funkcjonowania i zmniejszenie objawów depresyjnych.

Ustawienie:

W klinice UTSW POSH będziemy rekrutować 90 osób w starszym wieku, które w okresie przedoperacyjnym w ciągu 6 miesięcy przejdą poważną operację. W UTSW POSH tygodniowo przed operacją przyjmuje się 15–20 starszych pacjentów chirurgicznych.

Rekrutacja i zapisy:

Uczestnicy będą rekrutowani dwiema ścieżkami – skierowaniem przez lekarza i skierowaniem własnym. (1) Skierowanie lekarza: lekarze odsyłają za pośrednictwem ulotki rekrutacyjnej, przez zespół kliniki podczas wizyty w klinice lub pocztą elektroniczną do zespołu badawczego. (2) Samodzielne skierowanie: ulotki rekrutacyjne wykorzystywane w poczekalniach i gabinetach klinicznych, umożliwiające zainteresowanym pacjentom kontakt z zespołem badawczym.

Dane skierowania lekarza: Lekarze prześlą zespołowi badawczemu imię i nazwisko oraz numer telefonu pacjenta w celu rekrutacji, jeśli uznają, że pacjent doświadcza objawów depresji. Zespół badawczy skontaktuje się z pacjentem w celu rekrutacji go do badania.

Formularze zapisów i zgód zostaną przesłane do e-zgody za pomocą RedCAP lub DocuSign lub wraz z dokumentem papierowym przesłanym pacjentowi w przedpłaconej kopercie z adresem zwrotnym.

Szkolenie interwencjonistów:

Interwencjoniści zostaną przeszkoleni pod okiem głównego trenera terapii rozwiązywania problemów. Będziemy rekrutować uczestników tego szkolenia do czasu, aż wszyscy interwencjoniści spełnią kryteria przeprowadzenia interwencji. Zobacz formularz zgody uczestnika praktykującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Victoria Tang, MD, MAS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 65 lat w dniu operacji;
  • planowana poważna operacja z przewidywanym pobytem w szpitalu powyżej 3 dni;
  • do najważniejszych operacji należą: zabiegi ortopedyczne, klatki piersiowej lub jamy brzusznej, zabiegi kardiologiczne;
  • objawy depresyjne – badanie przesiewowe PHQ-9 z wynikiem 6+, 6-9 oznacza depresję subkliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z poważnymi zaburzeniami poznawczymi (krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego – SPMSQ: badanie przesiewowe z wynikiem 5+ błędów, przy czym 5-8 oznacza umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych);
  • niezdolny do czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego;
  • aktualne nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów (PST)
Uczestnicy ramienia interwencyjni otrzymają terapię rozwiązywania problemów (PST). Spotkania za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu będą odbywać się częstotliwością 1 razy co tydzień na około 2-3 sesjach przed operacją i 6-7 sesji po operacji w sumie 9 sesji. Niezbędne elementy PST, których uczy pacjenta, obejmują: (1) zdefiniuj charakter problemu, (2) generują szeroki zakres możliwych rozwiązań, (3) systematycznie oceniają potencjalne rozwiązania i wybierz najbardziej optymalne do wdrożenia oraz (4) monitoruj i oceniaj rzeczywisty wynik rozwiązania po implementacji.
Behawioralne: Terapia Rozwiązywania Problemów (PST)
Interwencja PST w formie indywidualnego coachingu w zakresie przygotowania do operacji i opieki pooperacyjnej. Coaching ten polega na edukacji i prowadzeniu pacjenta w zakresie rozwijania umiejętności rozwiązywania problemów. Więcej szczegółów na temat sesji terapeutycznych można znaleźć w Podręczniku PST.
Eksperymentalny: Zwiększona zwykła opieka
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają „zwiększoną zwykłą opiekę”. Otrzymają dodatkową edukację w zakresie zdrowia psychicznego w postaci materiałów edukacyjnych wysłanych lub wysyłanych do nich e -mailem.
Behawioralne: Zwiększona zwykła opieka
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają „zwiększoną zwykłą opiekę”. Otrzymają dodatkową edukację w zakresie zdrowia psychicznego w postaci materiałów edukacyjnych wysłanych lub wysyłanych do nich e -mailem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcjonalne, jak oceniono w wyniku w harmonogramie oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (krótkie Whodas)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
6-miesięczne odzyskiwanie funkcjonalne jest mierzone przez porównanie funkcji przed- i pooperacyjnej przy użyciu zgłaszania własnego harmonogramu oceny niepełnosprawności w Światowej Organizacji Zdrowia (krótkie Whodas). Krótkie Whodas to 12-elementowy kwestionariusz, w którym wyniki są przypisane do każdego z elementów [„Brak” (0), „łagodne” (1), „umiarkowane” (2), „ciężkie” (3) i „ekstremalne” (4)]. „Wynik podsumowania” jest następnie przekształcany w metryczne od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność). Uzasadnieniem stosowania 6 miesięcy do obserwacji jest to, że po poważnej operacji starsze osoby dorosłe mogą potrwać do 6 miesięcy, aby odzyskać nową funkcjonalną linię bazową i zostały wykorzystane w poprzednich badaniach.
6 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne oceniane przez wynik w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po wyjściu
Wtórnym wynikiem to 3 i 6-miesięczne objawy depresyjne, mierzone przez kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9). Jest to 9 -elementowy kwestionariusz, w którym każdy przedmiot można ocenić jako 0 - wcale nie, 1 - kilka dni, 2 - więcej niż połowa dni lub 3 - prawie codziennie. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników dla każdego z dziewięciu pozycji, co powoduje całkowity zakres wyniku od 0 do 27. 0, wskazuje na brak/minimalną depresję, a 27 wskazuje na ciężką depresję.
3 miesiące i 6 miesięcy po wyjściu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból fizyczny
Ramy czasowe: Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) (1 pytanie z 11 pytań) – „W ciągu naszego życia większość z nas od czasu do czasu odczuwała ból (taki jak drobne bóle głowy, skręcenia i bóle zębów). Czy odczuwałeś dzisiaj ból inny niż te codzienne rodzaje bólu?” Tak, aby wskazać ból i nie, aby wskazać brak bólu.
Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Poznawanie
Ramy czasowe: Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ) (10 pozycji) do oceny funkcji poznawczych u osób starszych. Skala punktacji 0-8: Badanie przesiewowe z wynikiem 5+ błędów, przy czym 5-8 oznacza umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), składającego się z 9 pozycji kwestionariusza samoopisowego, ocenia depresję w celu oceny jej nasilenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Badanie przesiewowe z wynikiem 5+, 5-9 oznacza subkliniczną depresję i punktacją do 27 wskazującą na narastającą depresję. Jeśli wynik wynosi 5-9, należy uwzględnić co najmniej jeden z poniższych elementów: „co najmniej jeden z zatwierdzonych elementów musi obejmować obniżony nastrój lub zmniejszoną aktywność” (pytania nr 1 i 2).
Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Mierzona za pomocą ogólnej skali postrzeganej własnej skuteczności (GSE). Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, którego łączny wynik jest sumą wszystkich pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Lęk
Ramy czasowe: Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Zgodnie z pomiarem ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7). 7-elementowy kwestionariusz z punktacją 0-4 wskazującą na minimalny poziom lęku; 5-9 wskazuje na łagodny niepokój; 10-14 wskazujące na umiarkowany niepokój; 15-21 wskazujące na silny niepokój. Lęk będzie również mierzony za pomocą krótkiej skali aktywacji behawioralnej w przypadku depresji (BADS-SF). Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, zawierający 6 pozycji skupiających się na aktywacji i 3 pozycje skupiające się na unikaniu. Zakres wyników wynosi od 0 do 54, przy czym wysokie wyniki oznaczają wyższą aktywację.
Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Zgodnie z pomiarami systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — pytania dotyczące wsparcia emocjonalnego i wsparcia instrumentalnego. Wyniki dla każdego zestawu pytań wahają się od 8 do 40, gdzie 8 oznacza brak wsparcia społecznego, a 40 oznacza wsparcie społeczne. Zbiór początkowy zostanie wykorzystany jako miara bazowa, z którą będą porównywane kolejne zbiory.
Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Zgodnie z pomiarami według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (Brief-WHODAS), ponieważ jest to populacja starszych dorosłych zamieszkująca społeczności, a skala obejmuje zakres od aktywności codziennej (ADL) do uczestnictwa w społeczeństwie. Brief-WHODAS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, w którym punkty są przypisane do każdej z pozycji - „brak” (0), „łagodny” (1), „umiarkowany” (2), „poważny” (3) i „skrajny” (4). ) - są sumowane. „Wynik podsumowujący” to wynik przeliczony na wskaźnik z zakresu od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność). Będzie również mierzony za pomocą wskaźnika niezależności Katza w zakresie czynności życia codziennego (ADL) i skali instrumentalnej czynności życia codziennego Lawtona (IADL).
Dzień włączenia do badania (wartość wyjściowa), 1 miesiąc po wartości wyjściowej, 3 miesiące po wartości wyjściowej i 6 miesięcy po wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-0384
  • 5K76AG059931-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Terapia Rozwiązywania Problemów (PST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj