Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PST w chirurgii: pilotaż dotyczący wykonalności i akceptowalności

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Budowanie odporności psychospołecznej u osób starszych poddawanych poważnym operacjom: badanie pilotażowe wykonalności i akceptowalności

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie terapii rozwiązującej problemy (PST) u osób starszych poddawanych poważnym operacjom. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jaka jest wykonalność i akceptowalność wykonania PST u starszych pacjentów chirurgicznych z objawami depresyjnymi lub zgłaszających brak wsparcia społecznego w warunkach przedoperacyjnych i pooperacyjnych?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy pilotażowy test 9 sesji interwencji psychospołecznej (Problem Solving Therapy, PST) na Uniwersytecie Teksasu, Southwestern Medical Center (UTSW). Zrekrutujemy 90 starszych pacjentów chirurgicznych z kliniki Peri-operative Senior Health (POSH) UTSW, z czego 20 zostanie przeszkolonych, 35 zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego i 35 do ramienia kontrolnego. Badanie to dostarczy wstępnych danych do wniosku R01 oceniającego wpływ PST na pooperacyjną regenerację funkcjonalną.

Podsumowanie celów.

  1. Zbadanie wykonalności wdrożenia interwencji psychospołecznej opartej na dowodach, PST, u starszych pacjentów chirurgicznych z objawami depresyjnymi.
  2. Wykazanie akceptowalności interwencji interwencyjnej u starszych pacjentów chirurgicznych z objawami depresyjnymi.
  3. Ocenić potencjalną poprawę funkcjonowania i zmniejszenie objawów depresyjnych.

Ustawienie:

W klinice UTSW POSH będziemy rekrutować 90 osób w starszym wieku, które w okresie przedoperacyjnym w ciągu 6 miesięcy przejdą poważną operację. W UTSW POSH tygodniowo przed operacją przyjmuje się 15–20 starszych pacjentów chirurgicznych.

Rekrutacja i zapisy:

Uczestnicy będą rekrutowani dwiema ścieżkami – skierowaniem przez lekarza i skierowaniem własnym. (1) Skierowanie lekarza: lekarze odsyłają za pośrednictwem ulotki rekrutacyjnej, przez zespół kliniki podczas wizyty w klinice lub pocztą elektroniczną do zespołu badawczego. (2) Samodzielne skierowanie: ulotki rekrutacyjne wykorzystywane w poczekalniach i gabinetach klinicznych, umożliwiające zainteresowanym pacjentom kontakt z zespołem badawczym.

Dane skierowania lekarza: Lekarze prześlą zespołowi badawczemu imię i nazwisko oraz numer telefonu pacjenta w celu rekrutacji, jeśli uznają, że pacjent doświadcza objawów depresji. Zespół badawczy skontaktuje się z pacjentem w celu rekrutacji go do badania.

Formularze zapisów i zgód zostaną przesłane do e-zgody za pomocą RedCAP lub DocuSign lub wraz z dokumentem papierowym przesłanym pacjentowi w przedpłaconej kopercie z adresem zwrotnym.

Szkolenie interwencjonistów:

Interwencjoniści zostaną przeszkoleni pod okiem głównego trenera terapii rozwiązywania problemów. Będziemy rekrutować uczestników tego szkolenia do czasu, aż wszyscy interwencjoniści spełnią kryteria przeprowadzenia interwencji. Zobacz formularz zgody uczestnika praktykującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoria Tang, MD, MAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 65 lat w dniu operacji;
  • planowana poważna operacja z przewidywanym pobytem w szpitalu powyżej 3 dni;
  • do najważniejszych operacji należą: zabiegi ortopedyczne, klatki piersiowej lub jamy brzusznej, zabiegi kardiologiczne;
  • objawy depresyjne – badanie przesiewowe PHQ-9 z wynikiem 6+, 6-9 oznacza depresję subkliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z poważnymi zaburzeniami poznawczymi (krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego – SPMSQ: badanie przesiewowe z wynikiem 5+ błędów, przy czym 5-8 oznacza umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych);
  • niezdolny do czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego;
  • aktualne nadużywanie alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają PST. Spotkania za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu będą odbywać się z częstotliwością 1 raz w tygodniu i będą obejmować szacunkowo 2-3 sesje przed operacją i 6-7 sesji po operacji, łącznie 9 sesji.

PST: Zasadnicze elementy PST, których będzie nauczany pacjent, obejmują: (1) zdefiniowanie natury problemu, (2) wygenerowanie szerokiego zakresu możliwych rozwiązań, (3) systematyczna ocena potencjalnych rozwiązań i wybór najbardziej optymalnych do wdrożyć, (4) monitorować i oceniać rzeczywisty wynik rozwiązania po wdrożeniu.
Behawioralne: Terapia Rozwiązywania Problemów (PST)
Interwencja PST w formie indywidualnego coachingu w zakresie przygotowania do operacji i opieki pooperacyjnej. Coaching ten polega na edukacji i prowadzeniu pacjenta w zakresie rozwijania umiejętności rozwiązywania problemów. Więcej szczegółów na temat sesji terapeutycznych można znaleźć w Podręczniku PST.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają „zwiększoną standardową opiekę”. Otrzymają dodatkową edukację w zakresie zdrowia psychicznego w formie ulotek edukacyjnych wysyłanych pocztą lub pocztą elektroniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odnowa funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Rekonwalescencję funkcjonalną w ciągu 6 miesięcy mierzy się poprzez porównanie funkcji przed i pooperacyjnej na podstawie raportu własnego zgodnie z Harmonogramem oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (Brief-WHODAS). Brief-WHODAS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, w którym punkty są przypisane do każdej pozycji - „brak” (0), „łagodny” (1), „umiarkowany” (2), „poważny” (3) i „skrajny”. (4) - sumują się. „Podsumowany wynik” jest następnie konwertowany na wskaźnik z zakresu od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność). Podstawą stosowania 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej jest fakt, że po poważnej operacji u osób starszych powrót do nowej wyjściowej wartości funkcjonalnej może zająć do 6 miesięcy, co wykorzystano w poprzednich badaniach.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Drugorzędnym wynikiem są objawy depresji występujące po 3 i 6 miesiącach, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, w którym każda pozycja może zostać oceniona jako 0 – wcale, 1 – kilka dni, 2 – więcej niż połowa dni, 3 – prawie codziennie. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników dla każdego z dziewięciu elementów, co daje zakres od 0 do 27. 0 oznacza brak depresji/minimalną depresję, a 27 oznacza ciężką depresję. Zostaną zebrane miary wyjściowe, pośrednie, wynikowe oraz miary wykonalności i akceptowalności.
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ) (10 pozycji) do oceny funkcji poznawczych u osób starszych. Skala punktacji 0-8: Badanie przesiewowe z wynikiem 5+ błędów, przy czym 5-8 oznacza umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych.
dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Samoskuteczność
Ramy czasowe: dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Mierzona za pomocą ogólnej skali postrzeganej własnej skuteczności (GSE). Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, którego łączny wynik jest sumą wszystkich pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Ból fizyczny
Ramy czasowe: dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) (1 pytanie z 11 pytań) – „W ciągu naszego życia większość z nas od czasu do czasu odczuwała ból (taki jak drobne bóle głowy, skręcenia i bóle zębów). Czy odczuwałeś dzisiaj ból inny niż te codzienne rodzaje bólu?” Tak, aby wskazać ból i nie, aby wskazać brak bólu.
dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), składającego się z 9 pozycji kwestionariusza samoopisowego, ocenia depresję w celu oceny jej nasilenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Badanie przesiewowe z wynikiem 5+, 5-9 oznacza subkliniczną depresję i punktacją do 27 wskazującą na narastającą depresję. Jeśli wynik wynosi 5-9, należy uwzględnić co najmniej jeden z poniższych elementów: „co najmniej jeden z zatwierdzonych elementów musi obejmować obniżony nastrój lub zmniejszoną aktywność” (pytania nr 1 i 2).
dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Lęk
Ramy czasowe: dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Zgodnie z pomiarem ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7). 7-elementowy kwestionariusz z punktacją 0-4 wskazującą na minimalny poziom lęku; 5-9 wskazuje na łagodny niepokój; 10-14 wskazujące na umiarkowany niepokój; 15-21 wskazujące na silny niepokój. Lęk będzie również mierzony za pomocą krótkiej skali aktywacji behawioralnej w przypadku depresji (BADS-SF). Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, zawierający 6 pozycji skupiających się na aktywacji i 3 pozycje skupiające się na unikaniu. Zakres wyników wynosi od 0 do 54, przy czym wysokie wyniki oznaczają wyższą aktywację.
dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Zgodnie z pomiarami systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — pytania dotyczące wsparcia emocjonalnego i wsparcia instrumentalnego. Wyniki dla każdego zestawu pytań wahają się od 8 do 40, gdzie 8 oznacza brak wsparcia społecznego, a 40 oznacza wsparcie społeczne. Zbiór początkowy zostanie wykorzystany jako miara bazowa, z którą będą porównywane kolejne zbiory.
dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Zgodnie z pomiarami według Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (Brief-WHODAS), ponieważ jest to populacja starszych dorosłych zamieszkująca społeczność, a skala obejmuje zakres od aktywności codziennej (ADL) do uczestnictwa w społeczeństwie. Brief-WHODAS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, w którym punktacja jest przypisana do każdej z pozycji - „brak” (0), „łagodny” (1), „umiarkowany” (2), „poważny” (3) i „skrajny” (4). ) - są sumowane. „Wynik podsumowujący” to wynik przeliczony na wskaźnik z zakresu od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność). Będzie również mierzony za pomocą wskaźnika niezależności Katza w zakresie czynności życia codziennego (ADL) i skali instrumentalnej czynności życia codziennego Lawtona (IADL).
dzień rejestracji, 1 dzień przed zabiegiem, 30 dni po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria Tang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37881
  • 5K76AG059931-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj