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PST en chirurgie : projet pilote de faisabilité et d'acceptabilité (BRSR)

30 juillet 2026 mis à jour par: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Renforcer la résilience psychosociale chez les personnes âgées confrontées à une chirurgie majeure : étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité

Le but de cet essai clinique est de tester la thérapie de résolution de problèmes (PST) chez les personnes âgées qui subissent une intervention chirurgicale majeure. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Quelle est la faisabilité et l'acceptabilité de l'administration du PST à des patients chirurgicaux âgés présentant des symptômes dépressifs ou signalant un manque de soutien social dans le cadre préopératoire et postopératoire ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous effectuerons un test pilote d'une intervention psychosociale de 9 séances (Problem Solving Treatment, PST) à l'Université du Texas, Southwestern Medical Center (UTSW). Nous recruterons 90 patients chirurgicaux plus âgés de la clinique périopératoire Senior Health (POSH) de l'UTSW, dont 20 pour la formation, 35 randomisés dans le bras d'intervention et 35 dans le bras témoin. Cette étude fournira des données préliminaires pour éclairer une soumission R01 évaluant l'impact du PST sur la récupération fonctionnelle postopératoire.

Résumé des objectifs.

  1. Examiner la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention psychosociale fondée sur des données probantes, PST, pour les patients chirurgicaux âgés présentant des symptômes dépressifs.
  2. Démontrer l'acceptabilité de la prestation de l'intervention pour les patients chirurgicaux plus âgés présentant des symptômes dépressifs.
  3. Évaluer l'amélioration potentielle de la fonction et la réduction des symptômes dépressifs.

Paramètre:

Nous recruterons 90 personnes âgées à la clinique UTSW POSH qui subissent une intervention chirurgicale majeure en période préopératoire sur une période de 6 mois. L'UTSW POSH voit 15 à 20 patients chirurgicaux plus âgés en préopératoire par semaine.

Recrutement et inscription :

Les participants seront recrutés par deux voies : la référence d'un clinicien et l'auto-référence. (1) Référence de clinicien : les cliniciens se réfèrent via un dépliant de recrutement, par l'équipe de la clinique lors de la visite à la clinique ou par e-mail à l'équipe d'étude. (2) Auto-référence : dépliants de recrutement utilisés dans les salles d'attente et les bureaux cliniques pour permettre aux patients intéressés de contacter l'équipe d'étude.

Détails de référence du clinicien : les cliniciens enverront à l'équipe de recherche le nom et le numéro de téléphone du patient pour le recrutement s'ils pensent que le patient présente des symptômes dépressifs. L'équipe d'étude contactera le patient pour le recruter dans l'étude.

Les formulaires d'inscription et de consentement seront envoyés pour consentement électronique avec RedCAP ou DocuSign ou avec un document papier envoyé au patient avec une enveloppe prépayée avec une adresse de retour.

Formation des interventionnistes :

Les interventionnistes seront formés par un maître formateur en thérapie de résolution de problèmes. Nous recruterons des participants pour cette formation jusqu'à ce que tous les interventionnistes répondent aux critères de prestation de l'intervention. Voir le formulaire de consentement du participant pratiquant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 65 ans le jour de l'intervention chirurgicale ;
  • intervention chirurgicale majeure programmée avec une hospitalisation prévue de plus de 3 jours ;
  • Les opérations majeures comprennent : les interventions orthopédiques, thoraciques ou abdominales, cardiaques ;
  • symptômes dépressifs - Dépistage PHQ-9 avec un score de 6+, 6-9 étant une dépression subclinique.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une déficience cognitive sévère (Short Portable Mental Status Questionnaire - SPMSQ : dépistage avec un score de 5+ erreurs, 5-8 étant une déficience cognitive modérée à sévère) ;
  • incapable de lire, de parler et de comprendre l'anglais ;
  • abus actuel d’alcool ou d’autres substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de résolution de problèmes (PST)
Les participants à la branche d'intervention recevront une thérapie de résolution de problèmes (PST). Les réunions via la vidéoconférence ou le téléphone se produiront à une fréquence de 1 fois par semaine pour environ 2 à 3 séances avant la chirurgie et 6 à 7 séances après la chirurgie pour un total de 9 séances. Les composants essentiels du PST que le patient seront enseignés comprennent: (1) définir la nature du problème, (2) générer une large gamme de solutions possibles, (3) évaluer systématiquement les solutions potentielles et sélectionner les plus optimales à mettre en œuvre, et (4) surveiller et évaluer le résultat réel des solutions après la mise en œuvre.
Comportemental: Thérapie de résolution de problèmes (PST)
Intervention PST sous forme de coaching individuel en préparation à la chirurgie et aux soins postopératoires. Ce coaching consiste à éduquer et guider le patient dans le développement de compétences en résolution de problèmes. Veuillez vous référer au manuel PST pour plus de détails sur les séances de thérapie.
Expérimental: Soins habituels améliorés
Les participants à la branche de contrôle recevront des "soins habituels améliorés". Ils recevront une éducation supplémentaire en santé mentale sous forme de documents éducatifs envoyés ou envoyés par e-mail.
Comportemental: Soins habituels améliorés
Les participants à la branche de contrôle recevront des "soins habituels améliorés". Ils recevront une éducation supplémentaire en santé mentale sous forme de documents éducatifs envoyés ou envoyés par e-mail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération fonctionnelle telle qu'évaluée par le score du calendrier d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé (Brief-Whodas)
Délai: 6 mois après la base
La récupération fonctionnelle de 6 mois est mesurée par une comparaison de la fonction pré et postopératoire en utilisant l'auto-évaluation au calendrier d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé (Bread-Whodas). Bref-Whodas est un questionnaire sur 12 éléments où les scores attribués à chacun des éléments ["aucun" (0), "doux" (1), "modéré" (2), "sévère" (3) et "Extreme" (4)] sont additionnés. Le "score de résumé" est ensuite converti en une métrique allant de 0 à 100 (où 0 = pas d'invalidité; 100 = handicap complet). La justification de l'utilisation de 6 mois pour le suivi est qu'après une chirurgie majeure, les personnes âgées peuvent prendre jusqu'à 6 mois pour se remettre à leur nouvelle ligne de base fonctionnelle et ont été utilisées dans des études précédentes.
6 mois après la base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs évalués par score sur le questionnaire par le patient (PHQ-9)
Délai: 3 mois et 6 mois après la base
Le résultat secondaire est de 3 et 6 mois de symptômes dépressifs, tels que mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Il s'agit d'un questionnaire sur 9 éléments dans lequel chaque élément peut être noté comme 0 - pas du tout, 1 - plusieurs jours, 2 - plus de la moitié des jours, ou 3 - presque tous les jours. Le score total est obtenu en additionnant les scores pour chacun des neuf éléments, ce qui entraîne une plage de score totale de 0 à 27. 0 indique la dépression non / minimale, et 27 indique une dépression sévère.
3 mois et 6 mois après la base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur physique
Délai: Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Bref inventaire de la douleur (BPI) (1 question parmi les 11 questions) - « Tout au long de notre vie, la plupart d'entre nous ont ressenti des douleurs de temps en temps (comme des maux de tête mineurs, des entorses et des maux de dents). Avez-vous ressenti des douleurs autres que celles du quotidien aujourd'hui ? » Oui pour indiquer la douleur et non pour indiquer l’absence de douleur.
Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Cognition
Délai: Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Le questionnaire court portable sur l'état mental (SPMSQ) (10 éléments) pour l'évaluation de la fonction cognitive chez les personnes âgées. Échelle de notation de 0 à 8 : Dépistage avec un score de 5+ erreurs, 5 à 8 étant une déficience cognitive modérée à sévère.
Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Symptômes dépressifs
Délai: Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Mesuré par le Patient Health Questionnaire (PHQ-9), un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments évalue la dépression pour évaluer la gravité de la dépression au cours des deux dernières semaines. Dépistage avec un score de 5+, 5-9 indiquant une dépression subclinique et des scores jusqu'à 27 indiquant une dépression croissante. Si le score est de 5 à 9, au moins un de ces éléments doit être inclus : « au moins un des éléments approuvés doit être une humeur dépressive ou une diminution des activités » (questions n°1 et n°2).
Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Auto-efficacité
Délai: Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Tel que mesuré par l'échelle générale d'auto-efficacité perçue (GSE). Un questionnaire en 10 éléments dont le score total est la somme de tous les éléments. Les scores vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Anxiété
Délai: Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Tel que mesuré par le trouble d'anxiété générale (GAD-7). Un questionnaire en 7 éléments avec un score de 0 à 4 indiquant une anxiété minimale ; 5-9 indiquant une légère anxiété ; 10-14 indiquant une anxiété modérée ; 15-21 indiquant une anxiété sévère. L'anxiété sera également mesurée par le formulaire court de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS-SF). Un questionnaire de 9 éléments avec 6 éléments axés sur l'activation et 3 éléments axés sur l'évitement. La plage des scores va de 0 à 54, les scores élevés représentant une activation plus élevée.
Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Aide sociale
Délai: Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Tel que mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Questions de soutien émotionnel et de soutien instrumental. Les scores pour chaque question définie vont de 8 à 40, où 8 indique l'absence de soutien social et 40 indique un soutien social. La collecte initiale sera utilisée comme mesure de référence à laquelle les collectes ultérieures seront comparées.
Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Fonction physique
Délai: Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.
Tel que mesuré par le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (Brief-WHODAS), car il s'agit d'une population d'adultes âgés vivant dans une communauté et cela va de l'activité de la vie quotidienne (AVQ) à la participation à la société. Brief-WHODAS est un questionnaire de 12 éléments dans lequel des scores sont attribués à chacun des éléments : "aucun" (0), "léger" (1), "modéré" (2), "sévère" (3) et "extrême" (4). ) - sont additionnés. Le « score récapitulatif » est ensuite converti en une mesure allant de 0 à 100 (où 0 = aucun handicap ; 100 = handicap total). Sera également mesuré par l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (ADL) et l'échelle Lawton des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
Jour d'inscription (référence), 1 mois après le départ, 3 mois après le départ et 6 mois après le départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-0384
  • 7K76AG059931-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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