Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PST v chirurgii: Pilotní projekt proveditelnosti a přijatelnosti (BRSR)

28. dubna 2025 aktualizováno: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Budování psychosociální odolnosti u starších dospělých, kteří čelí velkému chirurgickému zákroku: Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti

Cílem této klinické studie je otestovat terapii řešení problémů (PST) u starších dospělých, kteří podstupují velkou operaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Jaká je proveditelnost a přijatelnost aplikace PST starším chirurgickým pacientům s depresivními symptomy nebo hlášením nedostatku sociální podpory v předoperačním a pooperačním prostředí?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme pilotní test 9 sezení psychosociální intervence (Problem Solving Treatment, PST) na University of Texas, Southwestern Medical Center (UTSW). Přijmeme 90 starších chirurgických pacientů z kliniky UTSW Peri-operative Senior Health (POSH), z nichž 20 bude zaškoleno, 35 bude randomizováno do intervenční větve a 35 do kontrolní větve. Tato studie poskytne předběžná data, která informují o podání R01 hodnotící dopad PST na pooperační funkční zotavení.

Shrnutí cílů.

  1. Prozkoumat proveditelnost implementace psychosociální intervence založené na důkazech, PST, u starších chirurgických pacientů s depresivními symptomy.
  2. Prokázat přijatelnost intervenční dodávky pro starší chirurgické pacienty s depresivními symptomy.
  3. Vyhodnoťte potenciální zlepšení funkce a snížení příznaků deprese.

Nastavení:

Na klinice UTSW POSH přijmeme 90 starších dospělých, kteří podstupují velkou operaci v předoperačním období po dobu 6 měsíců. UTSW POSH vidí předoperačně 15–20 starších chirurgických pacientů týdně.

Nábor a registrace:

Účastníci budou náborováni dvěma způsoby – doporučením klinického lékaře a vlastním doporučením. (1) Doporučení od klinického lékaře: lékaři se doporučují prostřednictvím náborového letáku, týmem kliniky při návštěvě kliniky nebo e-mailem studijnímu týmu. (2) Vlastní doporučení: náborové letáky používané v čekárnách a klinických ordinacích pro zainteresované pacienty, aby kontaktovali studijní tým.

Podrobnosti o doporučení lékaře: Pokud se lékaři domnívají, že pacient pociťuje příznaky deprese, pošlou výzkumnému týmu jméno a telefonní číslo pacienta k náboru. Studijní tým osloví pacienta, aby jej přijal do studie.

Formuláře pro zápis a souhlas budou zaslány pro elektronický souhlas s RedCAP nebo DocuSign nebo s papírovým dokumentem zaslaným pacientovi s předplacenou obálkou se zpáteční adresou.

Školení interventů:

Intervenční pracovníci budou vyškoleni s hlavním trenérem terapie řešení problémů. Na toto školení budeme nabírat účastníky, dokud všichni intervenční pracovníci nesplní kritéria pro provedení intervence. Viz formulář souhlasu účastníka procvičování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria Tang, MD, MAS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 65 let věku v den operace;
  • plánovaná velká operace s předpokládanou hospitalizací 3+ dnů;
  • hlavní operace zahrnují: ortopedické, hrudní nebo břišní, srdeční výkony;
  • depresivní symptomy - screening PHQ-9 se skóre 6+, 6-9 je subklinická deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Ti s těžkou kognitivní poruchou (Short Portable Mental Status Questionnaire--SPMSQ: screening se skóre 5+ chyb, 5-8 je středně těžké až těžké kognitivní poškození);
  • neschopný číst, mluvit a rozumět anglicky;
  • současné zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie řešením problémů (PST)
Účastníci intervenčního ramene obdrží terapii řešení problémů (PST). Setkání prostřednictvím videokonference nebo telefonu se objeví při frekvenci 1krát každý týden pro odhadované 2-3 sezení před operací a 6-7 relací po operaci celkem 9 relací. Mezi základní komponenty PST, které se učí pacient, patří: (1) definovat povahu problému, (2) generovat široký rozsah možných řešení, (3) systematicky vyhodnotit potenciální řešení a vybrat ty optimálnější pro implementaci, a (4) monitorovat a vyhodnotit skutečný výsledek řešení po implementaci.
Behaviorální: Terapie řešením problémů (PST)
PST intervence formou individuálního koučování v přípravě na operaci a pooperační péči. Toto koučování spočívá ve vzdělávání a vedení pacienta k rozvoji dovedností k řešení problémů. Další podrobnosti o terapeutických sezeních naleznete v příručce PST.
Experimentální: Vylepšená obvyklá péče
Účastníci kontrolního ramene obdrží „vylepšená obvyklá péče“. Budou dostávat další vzdělávání v oblasti duševního zdraví ve formě vzdělávacích letáků zasílaných nebo e -mailem jim.
Behaviorální: Vylepšená obvyklá péče
Účastníci kontrolního ramene obdrží „vylepšená obvyklá péče“. Budou dostávat další vzdělávání v oblasti duševního zdraví ve formě vzdělávacích letáků zasílaných nebo e -mailem jim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zotavení, jak bylo hodnoceno skóre v harmonogramu hodnocení zdravotních postižení Světové zdravotnické organizace (Brief-Whodas)
Časové okno: 6 měsíců po základní linii
Šestiměsíční funkční zotavení se měří porovnáním pre- a pooperační funkce využívajícího se samostatným hlášením Světové zdravotní organizace pro hodnocení zdravotního postižení (Brief-Whodas). Brief-Whodas je dotazník 12 položek, kde se skóre přiřazená ke každé z položek [„Žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4)]. „Souhrnné skóre“ je poté převedeno na metriku v rozmezí od 0 do 100 (kde 0 = bez postižení; 100 = plné postižení). Důvodem pro použití 6 měsíců pro sledování je to, že po velké chirurgickém zákroku mohou starší dospělí trvat až 6 měsíců, než se zotaví na svou novou funkční základní linii a byli použity v předchozích studiích.
6 měsíců po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky, jak je hodnoceno skóre na dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po základní linii
Sekundárním výsledkem jsou 3 a 6měsíční depresivní příznaky, měřeno dotazníkem pro zdraví pacienta (PHQ-9). Jedná se o dotazník o 9 -položkách, ve kterém může být každá položka hodnocena jako 0 - ne vůbec, 1 - několik dní, 2 - více než poloviny dnů nebo 3 - téměř každý den. Celkové skóre se získá sčítáním skóre pro každou z devíti položek, což má za následek celkový rozsah skóre od 0 do 27. 0 označuje NO/minimální depresi a 27 naznačuje těžkou depresi.
3 měsíce a 6 měsíců po základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická bolest
Časové okno: Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Brief Pain Inventory (BPI) (1 otázka z 11 otázek) – „Většina z nás má v průběhu života čas od času bolesti (jako jsou menší bolesti hlavy, výrony a bolesti zubů). Měl jsi dnes jinou bolest než tyto každodenní bolesti?" Ano k označení bolesti a ne k označení žádné bolesti.
Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Poznání
Časové okno: Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (10 položek) pro hodnocení kognitivních funkcí u starších dospělých. Bodovací škála 0-8: Screening se skóre 5+ chyb, 5-8 je středně těžké až těžké kognitivní poškození.
Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Depresivní příznaky
Časové okno: Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Měřeno dotazníkem Patient Health Questionnaire (PHQ-9), 9-položkový dotazník s vlastní zprávou hodnotí depresi, aby se posoudila závažnost deprese za poslední dva týdny. Screening se skóre 5+, 5-9 indikující subklinickou depresi a skóre do 27 indikující rostoucí depresi. Je-li skóre 5-9, musí být zahrnuta alespoň jedna z těchto položek: „alespoň jedna ze schválených položek musí mít depresivní náladu nebo snížené aktivity“ (otázky č. 1 a č. 2).
Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Vlastní účinnost
Časové okno: Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Měřeno pomocí General Perceived Self-efficacy Scale (GSE). Dotazník o 10 položkách, přičemž celkové skóre je součtem všech položek. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vlastní účinnost.
Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Úzkost
Časové okno: Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Měřeno pomocí General Anxiety Disorder (GAD-7). 7-položkový dotazník se skóre 0-4 indikující minimální úzkost; 5-9 indikující mírnou úzkost; 10-14 indikující střední úzkost; 15-21 značí silnou úzkost. Úzkost bude také měřena pomocí Behavioral Activation for Depression Scale Short Form (BADS-SF). Dotazník o 9 položkách se 6 položkami zaměřenými na aktivaci a 3 položkami zaměřenými na vyhýbání se. Rozsah skóre je 0 až 54, přičemž vysoké skóre představuje vyšší aktivaci.
Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Sociální podpora
Časové okno: Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Měřeno pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – otázky emoční podpory a instrumentální podpory. Skóre pro každou nastavenou otázku se pohybuje od 8 do 40, kde 8 znamená žádnou sociální podporu a 40 znamená sociální podporu. Počáteční sběr bude použit jako základní míra, se kterou budou porovnány následující sbírky.
Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Fyzikální funkce
Časové okno: Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.
Jak bylo měřeno Světovou zdravotnickou organizací Disability Assessment Schedule 2.0 (Brief-WHODAS), jedná se o komunitu starší dospělé populace, která se škáluje od aktivity každodenního života (ADL) po participaci ve společnosti. Brief-WHODAS je dotazník o 12 položkách, kde je skóre přiřazeno každé z položek – „žádné“ (0), „mírné“ (1), „střední“ (2), „závažné“ (3) a „extrémní“ (4). ) - jsou sečteny. „Souhrnné skóre“ je převedeno na metriku v rozsahu od 0 do 100 (kde 0 = žádné postižení; 100 = plné postižení). Bude také měřen Katzovým indexem nezávislosti v aktivitách každodenního života (ADL) a Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Den zařazení (základní hodnota), 1 měsíc po výchozím stavu, 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0384
  • 5K76AG059931-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit