PST en cirugía: piloto de viabilidad y aceptabilidad
31 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Desarrollo de resiliencia psicosocial en adultos mayores que se enfrentan a una cirugía mayor: estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad
El objetivo de este ensayo clínico es probar la terapia de resolución de problemas (PST) en adultos mayores que se someten a una cirugía mayor. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Cuál es la viabilidad y aceptabilidad de administrar PST a pacientes quirúrgicos mayores con síntomas depresivos o que informan que carecen de apoyo social en el entorno preoperatorio y posoperatorio?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizaremos una prueba piloto de una intervención psicosocial de 9 sesiones (Tratamiento de resolución de problemas, PST) en la Universidad de Texas, Southwestern Medical Center (UTSW). Reclutaremos a 90 pacientes quirúrgicos mayores de la clínica Peri-operative Senior Health (POSH) de UTSW con 20 para capacitación, 35 asignados al azar al brazo de intervención y 35 en el brazo de control. Este estudio proporcionará datos preliminares para informar una presentación R01 que evalúe el impacto de la PST en la recuperación funcional posoperatoria.
Resumen de objetivos.
- Examinar la viabilidad de implementar una intervención psicosocial basada en evidencia, PST, para pacientes quirúrgicos mayores con síntomas depresivos.
- Demostrar la aceptabilidad de la intervención para pacientes quirúrgicos mayores con síntomas depresivos.
- Evaluar la posible mejora de la función y la reducción de los síntomas depresivos.
Configuración:
Reclutaremos a 90 adultos mayores en la clínica UTSW POSH que se someterán a una cirugía mayor en el período preoperatorio durante un período de 6 meses. UTSW POSH atiende entre 15 y 20 pacientes quirúrgicos mayores antes de la operación por semana.
Reclutamiento e inscripción:
Los participantes serán reclutados por dos vías: derivación de un médico y autorremisión. (1) Referencia de un médico: los médicos refieren a través de un folleto de reclutamiento, por parte del equipo clínico en la visita a la clínica o por correo electrónico al equipo del estudio. (2) Autorremisión: folletos de reclutamiento utilizados en salas de espera y consultorios clínicos para que los pacientes interesados se comuniquen con el equipo del estudio.
Detalles de la derivación del médico: los médicos enviarán al equipo de investigación el nombre y el número de teléfono del paciente para su reclutamiento si creen que el paciente está experimentando síntomas depresivos. El equipo del estudio se comunicará con el paciente para reclutarlo en el estudio.
Los formularios de inscripción y consentimiento se enviarán para el consentimiento electrónico con RedCAP o DocuSign o con un documento en papel enviado al paciente con un sobre prepago con una dirección de remitente.
Formación de intervencionistas:
Los intervencionistas serán capacitados con un formador maestro en terapia de resolución de problemas. Reclutaremos participantes para esta capacitación hasta que todos los intervencionistas cumplan con los criterios para la realización de la intervención. Consulte el formulario de consentimiento del participante practicante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erika Higuchi, BS
- Número de teléfono: (415) 689-6275
- Correo electrónico: erika.higuchi@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victorita Tang, MD, MAS
- Correo electrónico: victoria.tang@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Erika Higuchi, BS
- Número de teléfono: 415-689-6275
- Correo electrónico: erika.higuchi@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Victoria Tang, MD, MAS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 65 años de edad el día de la cirugía;
- cirugía mayor programada con una estancia hospitalaria prevista de más de 3 días;
- las operaciones mayores incluyen: procedimientos ortopédicos, torácicos o abdominales, cardíacos;
- síntomas depresivos: detección PHQ-9 con una puntuación de 6+, siendo 6-9 depresión subclínica.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con deterioro cognitivo grave (Cuestionario breve y portátil sobre el estado mental - SPMSQ: evaluación con una puntuación de 5+ errores, siendo 5-8 deterioro cognitivo de moderado a grave);
- incapaz de leer, hablar y comprender inglés;
- abuso actual de alcohol u otras sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán PST. Las reuniones por videoconferencia o teléfono se realizarán con una frecuencia de 1 vez por semana durante aproximadamente 2 a 3 sesiones antes de la cirugía y 6 a 7 sesiones después de la cirugía para un total de 9 sesiones. PST: Los componentes esenciales del PST que se le enseñará al paciente incluyen: (1) definir la naturaleza del problema, (2) generar una amplia gama de soluciones posibles, (3) evaluar sistemáticamente las soluciones potenciales y seleccionar las más óptimas para implementar, (4) monitorear y evaluar el resultado real de la solución después de la implementación. |
Intervención PST en forma de asesoramiento personalizado en preparación para la cirugía y cuidados postoperatorios.
Este coaching consiste en educar y guiar al paciente en el desarrollo de habilidades de resolución de problemas.
Consulte el Manual de PST para obtener más detalles sobre las sesiones de terapia.
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Sin intervención: Atención habitual mejorada
Los participantes del grupo de control recibirán "atención habitual mejorada".
Recibirán educación adicional sobre salud mental en forma de folletos educativos enviados por correo postal o electrónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La recuperación funcional a los 6 meses se mide mediante una comparación de la función pre y posoperatoria utilizando el autoinforme del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (Brief-WHODAS).
Brief-WHODAS es un cuestionario de 12 ítems en el que se asignan puntuaciones a cada uno de los ítems: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "severo" (3) y "extremo". (4) - se suman.
Luego, la "puntuación resumida" se convierte en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
La razón para utilizar 6 meses para el seguimiento es que después de una cirugía mayor, los adultos mayores pueden tardar hasta 6 meses en recuperarse a su nueva línea de base funcional y se ha utilizado en estudios anteriores.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El resultado secundario son los síntomas depresivos a los 3 y 6 meses, según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Es un cuestionario de 9 ítems en los que cada ítem se puede calificar como 0 - Nada, 1 - Varios días, 2 - Más de la mitad de los días, 3 - Casi todos los días.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los nueve ítems, lo que da como resultado un rango de 0 a 27. 0 indica depresión mínima o nula y 27 indica depresión grave.
Se recopilarán medidas de referencia, intermedias, de resultados y de viabilidad y aceptabilidad.
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3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición
Periodo de tiempo: día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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El Cuestionario breve y portátil sobre el estado mental (SPMSQ) (10 ítems) para la evaluación de la función cognitiva en adultos mayores.
Escala de puntuación de 0 a 8: Evaluación con una puntuación de 5+ errores, siendo 5-8 deterioro cognitivo de moderado a grave.
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día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Según lo medido por la Escala de Autoeficacia General Percibida (GSE).
Un cuestionario de 10 ítems donde la puntuación total es la suma de todos los ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y una puntuación más alta indica más autoeficacia.
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día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Dolor físico
Periodo de tiempo: día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Inventario Breve de Dolor (BPI) (1 pregunta de las 11 preguntas): "A lo largo de nuestras vidas, la mayoría de nosotros hemos tenido dolor de vez en cuando (como dolores de cabeza menores, esguinces y dolores de muelas).
¿Ha tenido hoy algún dolor aparte de estos tipos de dolor cotidianos?"
Sí para indicar dolor y no para indicar que no hay dolor.
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día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Medido mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), un cuestionario de autoinforme de 9 ítems evalúa la depresión para medir la gravedad de la depresión durante las últimas dos semanas.
Evaluación con una puntuación de 5+, 5-9 indica depresión subclínica y puntuaciones de hasta 27 indican depresión creciente.
Si la puntuación es de 5 a 9, se debe incluir al menos uno de estos ítems: "al menos uno de los ítems aprobados debe ser un estado de ánimo deprimido o una disminución de las actividades" (preguntas n.° 1 y n.° 2).
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día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Ansiedad
Periodo de tiempo: día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Según lo medido por el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7).
Un cuestionario de 7 ítems con una puntuación de 0 a 4 que indica ansiedad mínima; 5-9 indica ansiedad leve; 10-14 indica ansiedad moderada; 15-21 indica ansiedad severa.
La ansiedad también se medirá mediante la escala corta de activación conductual para la depresión (BADS-SF).
Un cuestionario de 9 ítems con 6 ítems centrados en la activación y 3 ítems centrados en la evitación.
El rango de puntuaciones es de 0 a 54, donde las puntuaciones altas representan una mayor activación.
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día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Apoyo social
Periodo de tiempo: día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): preguntas de apoyo emocional y apoyo instrumental.
Las puntuaciones para cada pregunta configurada oscilan entre 8 y 40, donde 8 indica sin apoyo social y 40 indica apoyo social.
La recopilación inicial se utilizará como medida de referencia con la que se compararán las recopilaciones posteriores.
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día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Función física
Periodo de tiempo: día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Según lo medido por el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (Brief-WHODAS), se trata de una población de adultos mayores que vive en una comunidad y esto abarca desde la actividad de la vida diaria (AVD) hasta la participación en la sociedad.
Brief-WHODAS es un cuestionario de 12 ítems en el que se asignan puntuaciones a cada uno de los ítems: "ninguno" (0), "leve" (1), "moderado" (2), "severo" (3) y "extremo" (4). ) - se suman.
La "puntuación resumida" se convierte en una métrica que va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
También se medirá mediante el Índice de Independencia de Katz en las Actividades de la Vida Diaria (AVD) y la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (IADL).
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día de inscripción, 1 día antes de la cirugía, 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Tang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Etzioni DA, Liu JH, O'Connell JB, Maggard MA, Ko CY. Elderly patients in surgical workloads: a population-based analysis. Am Surg. 2003 Nov;69(11):961-5.
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- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
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- Chereau N, Chandeze MM, Tantardini C, Tresallet C, Lefevre JH, Parc Y, Menegaux F. Antroduodenectomy with Gastroduodenal Anastomosis: Salvage Emergency Surgery for Complicated Peptic Ulcer Disease--Results of a Double Institution Study of 35 Patients. J Gastrointest Surg. 2016 Mar;20(3):539-45. doi: 10.1007/s11605-015-3050-6. Epub 2015 Dec 7.
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- Kata A, Sudore R, Finlayson E, Broering JM, Ngo S, Tang VL. Increasing Advance Care Planning Using a Surgical Optimization Program for Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2017-2021. doi: 10.1111/jgs.15554. Epub 2018 Oct 5.
- Lawrence VA, Hazuda HP, Cornell JE, Pederson T, Bradshaw PT, Mulrow CD, Page CP. Functional independence after major abdominal surgery in the elderly. J Am Coll Surg. 2004 Nov;199(5):762-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.280.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-37881
- 5K76AG059931-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .