外科 PST:可行性和可接受性试点 (BRSR)
建立面临大手术的老年人的心理社会复原力:可行性和可接受性试点研究
该临床试验的目的是在接受大手术的老年人中测试问题解决疗法(PST)。 它旨在回答的主要问题是:
• 向有抑郁症状或报告在术前和术后缺乏社会支持的老年手术患者提供PST 的可行性和可接受性如何?
研究概览
详细说明
我们将在德克萨斯大学西南医学中心 (UTSW) 进行 9 次心理社会干预(问题解决治疗,PST)的试点测试。 我们将从 UTSW 围手术期高级健康 (POSH) 诊所招募 90 名老年手术患者,其中 20 名接受培训,35 名随机分配到干预组,35 名分配到对照组。 这项研究将提供初步数据,为评估 PST 对术后功能恢复影响的 R01 提交材料提供信息。
目标摘要。
- 检查对患有抑郁症状的老年手术患者实施基于证据的心理社会干预 (PST) 的可行性。
- 证明对患有抑郁症状的老年手术患者进行干预的可接受性。
- 评估功能的潜在改善和抑郁症状的减少。
环境:
我们将在 UTSW POSH 诊所招募 90 名老年人,他们将在 6 个月的时间内接受术前大手术。 UTSW POSH 每周接待 15-20 名老年手术患者进行术前治疗。
招聘及招生:
参与者将通过两种途径招募——临床医生推荐和自我推荐。 (1) 临床医生转介:临床医生通过招聘传单、临床团队在诊所就诊时转介或通过电子邮件转介给研究团队。 (2)自我推荐:在候诊室和临床办公室张贴招募传单,供感兴趣的患者联系研究团队。
临床医生转介详细信息:如果临床医生认为患者正在经历抑郁症状,他们会将患者的姓名和电话号码发送给研究团队以进行招募。 研究小组将联系患者招募他们参与研究。
登记表和同意书将通过 RedCAP 或 DocuSign 发送电子同意书,或通过带有回邮地址的预付费信封发送给患者纸质文件。
干预人员培训:
干预人员将接受问题解决治疗大师培训师的培训。 我们将招募参与者参加本次培训,直到所有干预人员均达到干预实施标准。 请参阅执业参与者同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 手术当天≥65岁;
- 预计住院 3 天以上的预定大手术;
- 主要手术包括:骨科、胸部或腹部、心脏手术;
- 抑郁症状 - PHQ-9 筛查得分为 6+,6-9 为亚临床抑郁症。
排除标准:
- 患有严重认知障碍的人(便携式精神状态简短调查问卷--SPMSQ:筛查得分为5分以上错误,5-8分为中度至重度认知障碍);
- 无法读、说和理解英语;
- 目前酗酒或滥用其他药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:解决问题疗法(PST)
干预部门的参与者将接受解决问题疗法(PST)。
通过视频会议或电话的会议每周将以每周1次的频率进行,估计在手术前进行2-3次会议,在手术后进行6-7次会议,总共进行9次课程。
PST的基本组成部分是:(1)定义问题的性质,(2)生成各种可能的解决方案,(3)系统地评估潜在解决方案并选择要实施的最佳解决方案,以及(4)实施后的实际解决方案和评估实际解决方案。
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PST 干预以一对一辅导的形式进行,为手术做准备和术后护理。
这种辅导包括教育和指导患者发展解决问题的技能。
有关治疗课程的更多详细信息,请参阅 PST 手册。
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实验性的:增强了通常的护理
控制臂的参与者将获得“增强的常规护理”。
他们将以邮寄或通过电子邮件发送给他们的教育讲义的形式获得额外的心理健康教育。
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控制臂的参与者将获得“增强的常规护理”。
他们将以邮寄或通过电子邮件发送给他们的教育讲义的形式获得额外的心理健康教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在世界卫生组织残疾评估时间表(简短旋转)上得分评估的功能恢复
大体时间:基线后6个月
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6个月的功能恢复是通过使用自我报告与世界卫生组织障碍评估时间表(简介WHODAS)比较术前和术后功能来衡量的。
简介轮是一项12项问卷,其中分配给每个项目的分数[“无”(0),“轻度”(1),“中度”(2),“严重”(3)和“ Extreme”(4)]。
然后将“摘要得分”转换为范围为0到100的度量(其中0 =无残障; 100 =完全残疾)。
使用6个月进行随访的理由是,经过大规模的手术后,老年人最多需要6个月才能恢复其新的功能基线,并且已在先前的研究中使用。
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基线后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由患者健康问卷(PHQ-9)评估的抑郁症状
大体时间:基线后3个月零6个月
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如患者健康问卷(PHQ-9)所测量的那样,次要结果是3个月和6个月的抑郁症状。
这是一份9项问卷,其中每个项目几乎每天几乎每天都超过一半,几天,2天或3天。
总分是通过将九项中每个项目的分数求和得分范围为0到27。0表示没有/最小抑郁症,而27表示严重的抑郁症。
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基线后3个月零6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体疼痛
大体时间:入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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简要疼痛量表 (BPI)(11 个问题中的 1 个问题)-“在我们的一生中,大多数人都会时不时地感到疼痛(例如轻微头痛、扭伤和牙痛)。
今天除了这些日常疼痛之外,您还遭受过其他疼痛吗?”
“是”表示疼痛,“否”表示不疼痛。
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入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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认识
大体时间:入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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用于评估老年人认知功能的简短便携式心理状态问卷 (SPMSQ)(10 项)。
评分范围 0-8:筛选得分为 5+ 错误,5-8 为中度至重度认知障碍。
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入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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抑郁症状
大体时间:入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 进行测量,这是一份包含 9 项的自我报告问卷,用于评估抑郁症,以衡量过去两周抑郁症的严重程度。
筛查得分为 5+、5-9 表示亚临床抑郁症,得分高达 27 表示抑郁症加重。
如果分数为 5-9,则至少需要包括以下一项:“至少一项认可的项目需要情绪低落或活动减少”(问题#1 和#2)。
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入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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自我效能感
大体时间:入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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通过一般自我效能感量表(GSE)进行测量。
问卷共 10 项,总分为所有项目的总分。
分数范围为 0-40,分数越高表明自我效能感越高。
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入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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焦虑
大体时间:入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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通过一般性焦虑症 (GAD-7) 进行测量。
7 项问卷,得分为 0-4 表示焦虑程度最低; 5-9表示轻度焦虑; 10-14表示中度焦虑; 15-21表明严重焦虑。
焦虑也将通过抑郁行为激活量表简表(BADS-SF)来测量。
9 项问卷,其中 6 项关注激活,3 项关注回避。
分数范围为 0 到 54,分数越高代表激活程度越高。
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入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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社会支持
大体时间:入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 进行测量 - 情感支持和工具支持问题。
每个设置问题的分数范围为 8-40,其中 8 表示没有社会支持,40 表示社会支持。
初始收集将用作比较后续收集的基线度量。
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入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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身体机能
大体时间:入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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根据世界卫生组织残疾评估表 2.0 (Brief-WHODAS) 进行衡量,因为这是社区居住的老年人口,其范围从日常生活活动 (ADL) 到社会参与。
Brief-WHODAS 是一份包含 12 项的调查问卷,其中为每个项目分配分数 - “无”(0)、“轻度”(1)、“中度”(2)、“严重”(3) 和“极端”(4) ) - 求和。
“总结分数”将其转换为 0 到 100 范围内的指标(其中 0 = 无残疾;100 = 完全残疾)。
还将通过卡茨日常生活活动独立指数(ADL)和劳顿日常生活活动量表(IADL)来衡量。
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入组日(基线)、基线后 1 个月、基线后 3 个月和基线后 6 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Victoria Tang, MD, MAS、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
一般刊物
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