PST в хирургии: пилотный проект осуществимости и приемлемости (BRSR)
30 июля 2026 г. обновлено: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Формирование психосоциальной устойчивости у пожилых людей, которым предстоит серьезная операция: пилотное исследование осуществимости и приемлемости
Цель этого клинического исследования — протестировать терапию решения проблем (PST) у пожилых людей, перенесших серьезную операцию. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Какова осуществимость и приемлемость проведения ПСТ хирургическим пациентам старшего возраста с симптомами депрессии или сообщениями об отсутствии социальной поддержки в предоперационном и послеоперационном периоде?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проведем пилотное тестирование 9-сеансового психосоциального вмешательства (Лечение решения проблем, PST) в Юго-западном медицинском центре (UTSW) Техасского университета. Мы наберем 90 пожилых хирургических пациентов из клиники периоперационного здоровья пожилых людей (POSH) UTSW: 20 из них будут проходить обучение, 35 будут рандомизированы в группу вмешательства и 35 - в контрольную группу. Это исследование предоставит предварительные данные для подачи заявки R01, оценивающей влияние PST на послеоперационное функциональное восстановление.
Краткое изложение целей.
- Изучить возможность внедрения психосоциального вмешательства, основанного на фактических данных, для пожилых хирургических пациентов с симптомами депрессии.
- Продемонстрировать приемлемость проведения вмешательства для пожилых хирургических пациентов с симптомами депрессии.
- Оцените потенциальное улучшение функции и уменьшение симптомов депрессии.
Параметр:
Мы будем набирать 90 пожилых людей в клинике UTSW POSH, которым предстоит серьезная операция в предоперационном периоде в течение 6 месяцев. UTSW POSH принимает 15-20 пожилых хирургических пациентов перед операцией в неделю.
Набор и зачисление:
Участники будут набираться двумя способами: по направлению врача и по самостоятельному направлению. (1) Направление от клинициста: врачи направляют в исследовательскую группу через листовку с набором персонала, от команды клиники при посещении клиники или по электронной почте. (2) Самонаправление: листовки с набором участников, используемые в залах ожидания и клинических кабинетах, чтобы заинтересованные пациенты могли связаться с исследовательской группой.
Детали направления клинициста: клиницисты отправят исследовательской группе имя и номер телефона пациента для набора, если они считают, что пациент испытывает симптомы депрессии. Исследовательская группа свяжется с пациентом, чтобы привлечь его к участию в исследовании.
Формы регистрации и согласия будут отправлены для электронного согласия с помощью RedCAP или DocuSign или в виде бумажного документа, отправленного пациенту в предоплаченном конверте с обратным адресом.
Подготовка интервентов:
Специалисты по интервенционной терапии будут обучаться под руководством мастера-тренера по терапии решения проблем. Мы будем набирать участников для этого тренинга до тех пор, пока все интервенционисты не будут соответствовать критериям проведения интервенций. См. форму согласия практикующего участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 65 лет на день операции;
- запланированное обширное хирургическое вмешательство с предполагаемым пребыванием в стационаре более 3 дней;
- К основным операциям относятся: ортопедические, торакальные или абдоминальные, кардиологические вмешательства;
- депрессивные симптомы – скрининг PHQ-9 с оценкой 6+, 6–9 – субклиническая депрессия.
Критерий исключения:
- Лица с тяжелыми когнитивными нарушениями (Краткий портативный опросник психического статуса - SPMSQ: скрининг с оценкой ошибок 5+, 5-8 означают когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени);
- не умеет читать, говорить и понимать по-английски;
- злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в настоящее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия решения проблем (PST)
Участники вмешательства будут получать терапию для решения проблем (PST).
Встречи с помощью видеоконференций или телефона будут происходить в течение 1 раза в неделю в течение приблизительно 2-3 сеансов до операции и 6-7 сеансов после операции в общей сложности 9 сеансов.
Основные компоненты PST, чему преподают пациент, включают: (1) определить характер проблемы, (2) генерировать широкий диапазон возможных решений, (3) систематически оценить потенциальные решения и выбрать наиболее оптимальные для реализации и (4) контролировать и оценивать фактический результат решения после реализации.
|
Вмешательство PST в форме индивидуального обучения при подготовке к операции и послеоперационном уходе.
Этот коучинг состоит из обучения и руководства пациентом в развитии навыков решения проблем.
Пожалуйста, обратитесь к Справочнику PST для получения более подробной информации о терапевтических сеансах.
|
|
Экспериментальный: Улучшено обычное уход
Участники управляющего рука получат «улучшенное обычное уход».
Они получат дополнительное образование в области психического здоровья в виде образовательных раздаточных материалов, отправленных по почте или отправленной им по электронной почте.
|
Участники управляющего рука получат «улучшенное обычное уход».
Они получат дополнительное образование в области психического здоровья в виде образовательных раздаточных материалов, отправленных по почте или отправленной им по электронной почте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное восстановление, оцененное по оценке по графику оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (короткие кнопки)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после базового уровня
|
6-месячное функциональное восстановление измеряется путем сравнения до- и послеоперационной функции с использованием самоотчета в график оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (короткие кнопки).
Краткие колод-это анкету с 12 пунктами, где оценки, присвоенные каждому из элементов [«Нет» (0), «мягкий» (1), «умеренный» (2), «суровый» (3) и «экстремальные» (4)].
«Сводная оценка» затем преобразуется в метрику в диапазоне от 0 до 100 (где 0 = без инвалидности; 100 = полная инвалидность).
Обоснование использования 6 месяцев для наблюдения заключается в том, что после серьезной операции пожилые люди могут занять до 6 месяцев, чтобы восстановиться на новой функциональной базовой линии и использовался в предыдущих исследованиях.
|
Через 6 месяцев после базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии, оцененные по оценке по анкету по здоровью пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после базового уровня
|
Вторичным исходом является 3 и 6-месячный депрессивный симптомы, измеренные анкету для здоровья пациента (PHQ-9).
Это вопросник с 9 пунктами, в котором каждый предмет может быть оценен как 0 - совсем не, 1 - несколько дней, 2 - более половины дней или 3 - почти каждый день.
Общий балл получает путем суммирования баллов для каждого из девяти пунктов, что приводит к общему количеству баллов от 0 до 27. 0 указывает на отсутствие/минимальную депрессию, а 27 указывает на тяжелую депрессию.
|
3 месяца и 6 месяцев после базового уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая боль
Временное ограничение: День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
Краткий опросник боли (BPI) (1 вопрос из 11 вопросов): «На протяжении жизни большинство из нас время от времени испытывали боль (например, небольшие головные боли, растяжения и зубные боли).
Испытывали ли вы сегодня боль, кроме этих повседневных болей?»
Да, чтобы указать на боль, и нет, чтобы указать на отсутствие боли.
|
День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
|
Познание
Временное ограничение: День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
Короткий портативный опросник психического статуса (SPMSQ) (10 пунктов) для оценки когнитивных функций у пожилых людей.
Шкала баллов от 0 до 8: скрининг с оценкой ошибок 5+, 5-8 означают когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени.
|
День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
Анкета для самоотчета, состоящая из 9 пунктов, измеряется с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), позволяющего оценить депрессию, чтобы оценить тяжесть депрессии за последние две недели.
Скрининг с оценкой 5+, 5-9 указывает на субклиническую депрессию и баллами до 27 указывает на нарастающую депрессию.
Если оценка 5–9, необходимо включить хотя бы один из этих пунктов: «по крайней мере, один из одобренных пунктов должен быть депрессивным настроением или снижением активности» (вопросы №1 и №2).
|
День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
По данным шкалы общего восприятия самоэффективности (GSE).
Анкета из 10 пунктов, общий балл представляет собой сумму всех пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
По шкале общего тревожного расстройства (GAD-7).
Анкета из 7 пунктов с оценкой 0–4, указывающей на минимальную тревожность; 5-9 указывают на легкую тревогу; 10–14 — умеренная тревожность; 15-21 указывают на сильную тревогу.
Тревога также будет измеряться с помощью краткой формы шкалы поведенческой активации депрессии (BADS-SF).
Анкета из 9 пунктов: 6 пунктов посвящены активации и 3 пункта – избеганию.
Диапазон баллов составляет от 0 до 54, причем высокие баллы соответствуют более высокой активации.
|
День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
По данным информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Вопросы эмоциональной поддержки и инструментальной поддержки.
Баллы по каждому установочному вопросу варьируются от 8 до 40, где 8 означает отсутствие социальной поддержки, а 40 — социальную поддержку.
Первоначальная коллекция будет использоваться в качестве базовой меры, с которой будут сравниваться последующие коллекции.
|
День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
По данным Графика оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (Brief-WHODAS), поскольку это пожилое население, проживающее в сообществе, и оно масштабируется от повседневной активности (ADL) до участия в жизни общества.
Brief-WHODAS представляет собой опросник из 12 пунктов, в котором каждому из пунктов присвоены баллы: «нет» (0), «легкая» (1), «средняя» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4). ) - суммируются.
«Сводный балл» преобразуется в метрику от 0 до 100 (где 0 = отсутствие инвалидности; 100 = полная инвалидность).
Также будет измеряться с помощью индекса независимости Каца в повседневной деятельности (ADL) и шкалы инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (IADL).
|
День регистрации (исходный уровень), через 1 месяц после исходного уровня, через 3 месяца после исходного уровня и через 6 месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Etzioni DA, Liu JH, O'Connell JB, Maggard MA, Ko CY. Elderly patients in surgical workloads: a population-based analysis. Am Surg. 2003 Nov;69(11):961-5.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Boyd CM, Landefeld CS, Counsell SR, Palmer RM, Fortinsky RH, Kresevic D, Burant C, Covinsky KE. Recovery of activities of daily living in older adults after hospitalization for acute medical illness. J Am Geriatr Soc. 2008 Dec;56(12):2171-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02023.x.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
- Cenzer IS, Tang V, Boscardin WJ, Smith AK, Ritchie C, Wallhagen MI, Espaldon R, Covinsky KE. One-Year Mortality After Hip Fracture: Development and Validation of a Prognostic Index. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1863-8. doi: 10.1111/jgs.14237. Epub 2016 Jun 13.
- Oxman TE, Freeman DH Jr, Manheimer ED. Lack of social participation or religious strength and comfort as risk factors for death after cardiac surgery in the elderly. Psychosom Med. 1995 Jan-Feb;57(1):5-15. doi: 10.1097/00006842-199501000-00002.
- Berian JR, Zhou L, Hornor MA, Russell MM, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Robinson TN, Rosenthal RA. Optimizing Surgical Quality Datasets to Care for Older Adults: Lessons from the American College of Surgeons NSQIP Geriatric Surgery Pilot. J Am Coll Surg. 2017 Dec;225(6):702-712.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.08.012. Epub 2017 Oct 17.
- Finlayson EV, Birkmeyer JD. Outcomes in vascular surgery: volume versus certification. Surgery. 2001 Nov;130(5):897-8. doi: 10.1067/msy.2001.116926. No abstract available.
- Kaplan JA, Finlayson E, Auerbach AD. Impact of Multimodality Pain Regimens on Elective Colorectal Surgery Outcomes. Am Surg. 2017 Apr 1;83(4):414-420.
- Oresanya L, Zhao S, Gan S, Fries BE, Goodney PP, Covinsky KE, Conte MS, Finlayson E. Functional outcomes after lower extremity revascularization in nursing home residents: a national cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):951-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0486.
- Brembo EA, Kapstad H, Van Dulmen S, Eide H. Role of self-efficacy and social support in short-term recovery after total hip replacement: a prospective cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Apr 11;15(1):68. doi: 10.1186/s12955-017-0649-1.
- Tang VL, Sudore R, Cenzer IS, Boscardin WJ, Smith A, Ritchie C, Wallhagen M, Finlayson E, Petrillo L, Covinsky K. Rates of Recovery to Pre-Fracture Function in Older Persons with Hip Fracture: an Observational Study. J Gen Intern Med. 2017 Feb;32(2):153-158. doi: 10.1007/s11606-016-3848-2. Epub 2016 Sep 7.
- Chereau N, Chandeze MM, Tantardini C, Tresallet C, Lefevre JH, Parc Y, Menegaux F. Antroduodenectomy with Gastroduodenal Anastomosis: Salvage Emergency Surgery for Complicated Peptic Ulcer Disease--Results of a Double Institution Study of 35 Patients. J Gastrointest Surg. 2016 Mar;20(3):539-45. doi: 10.1007/s11605-015-3050-6. Epub 2015 Dec 7.
- Ryff CD. In the eye of the beholder: views of psychological well-being among middle-aged and older adults. Psychol Aging. 1989 Jun;4(2):195-201. doi: 10.1037//0882-7974.4.2.195.
- Kata A, Sudore R, Finlayson E, Broering JM, Ngo S, Tang VL. Increasing Advance Care Planning Using a Surgical Optimization Program for Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2017-2021. doi: 10.1111/jgs.15554. Epub 2018 Oct 5.
- Lawrence VA, Hazuda HP, Cornell JE, Pederson T, Bradshaw PT, Mulrow CD, Page CP. Functional independence after major abdominal surgery in the elderly. J Am Coll Surg. 2004 Nov;199(5):762-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.280.
- Tang V, Pepic L, Higuchi E, Keny C, Macias Lopez E, Onyema EC, Sandhu H, Yank V, Raue PJ. Implementing PST in older adults facing major surgery: a randomised controlled pilot study. BMJ Open. 2025 Nov 12;15(11):e103605. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103605.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-24-0384
- 7K76AG059931-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .