PST em Cirurgia: Piloto de Viabilidade e Aceitabilidade (BRSR)
30 de julho de 2026 atualizado por: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Construindo resiliência psicossocial em idosos que enfrentam cirurgias de grande porte: estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade
O objetivo deste ensaio clínico é testar a terapia de resolução de problemas (PST) em idosos submetidos a uma cirurgia de grande porte. A principal questão que pretende responder é:
• Qual é a viabilidade e aceitabilidade de administrar PST a pacientes cirúrgicos mais idosos com sintomas depressivos ou que relatam falta de apoio social no ambiente pré-operatório e pós-operatório?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduziremos um teste piloto de uma intervenção psicossocial de 9 sessões (Problem Solving Treatment, PST) na Universidade do Texas, Southwestern Medical Center (UTSW). Recrutaremos 90 pacientes cirúrgicos mais velhos da clínica Peri-operative Senior Health (POSH) da UTSW, com 20 para treinamento, 35 randomizados para o braço de intervenção e 35 no braço de controle. Este estudo fornecerá dados preliminares para informar uma submissão R01 avaliando o impacto do PST na recuperação funcional pós-operatória.
Resumo dos Objetivos.
- Examinar a viabilidade de implementar uma intervenção psicossocial baseada em evidências, PST, para pacientes cirúrgicos mais velhos com sintomas depressivos.
- Demonstrar a aceitabilidade da intervenção para pacientes cirúrgicos mais velhos com sintomas depressivos.
- Avalie a potencial melhoria na função e redução dos sintomas depressivos.
Contexto:
Estaremos recrutando 90 idosos na clínica UTSW POSH que serão submetidos a uma grande cirurgia no período pré-operatório durante um período de 6 meses. O UTSW POSH atende de 15 a 20 pacientes cirúrgicos mais velhos no pré-operatório por semana.
Recrutamento e inscrição:
Os participantes serão recrutados por duas vias - encaminhamento médico e auto-referência. (1) Encaminhamento do médico: os médicos encaminham por meio de folheto de recrutamento, pela equipe clínica na visita clínica ou por e-mail para a equipe do estudo. (2) Autorreferência: folhetos de recrutamento utilizados em salas de espera e consultórios clínicos para pacientes interessados entrarem em contato com a equipe do estudo.
Detalhes de encaminhamento do médico: Os médicos enviarão à equipe de pesquisa o nome e o número de telefone do paciente para recrutamento se acreditarem que o paciente está apresentando sintomas depressivos. A equipe do estudo entrará em contato com o paciente para recrutá-lo para o estudo.
Os formulários de inscrição e consentimento serão enviados para consentimento eletrônico com RedCAP ou DocuSign ou com documento em papel enviado ao paciente com envelope pré-pago com endereço de retorno.
Formação de intervencionistas:
Os intervencionistas serão treinados com um instrutor mestre em terapia para resolução de problemas. Recrutaremos participantes para este treinamento até que todos os intervencionistas atendam aos critérios para aplicação da intervenção. Consulte o formulário de consentimento do participante praticante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 65 anos de idade no dia da cirurgia;
- cirurgia de grande porte programada com internação hospitalar prevista de mais de 3 dias;
- as principais operações incluem: procedimentos cardíacos ortopédicos, torácicos ou abdominais;
- sintomas depressivos - triagem PHQ-9 com pontuação 6+, sendo 6-9 depressão subclínica.
Critério de exclusão:
- Aqueles com comprometimento cognitivo grave (Short Portable Mental Status Questionnaire - SPMSQ: triagem com pontuação de 5+ erros, sendo 5-8 comprometimento cognitivo moderado a grave);
- incapaz de ler, falar e entender inglês;
- abuso atual de álcool ou outras substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de solução de problemas (PST)
Os participantes do braço de intervenção receberão terapia de solução de problemas (PST).
As reuniões por meio de videoconferência ou telefone ocorrerão em uma frequência de 1 tempo por semana, para uma sessões estimadas de 2 a 3 antes da cirurgia e de 6 a 7 sessões após a cirurgia, para um total de 9 sessões.
Os componentes essenciais do PST que o paciente serão ensinados incluem: (1) Definir a natureza do problema, (2) gerar ampla gama de soluções possíveis, (3) avaliar sistematicamente as soluções em potencial e selecionar as mais ideais para implementar e (4
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Intervenção PST na forma de coaching individual em preparação para cirurgia e cuidados pós-operatórios.
Este coaching consiste em educar e orientar o paciente no desenvolvimento de habilidades de resolução de problemas.
Consulte o Manual PST para obter mais detalhes sobre as sessões de terapia.
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Experimental: Cuidados usuais aprimorados
Os participantes do braço de controle receberão "cuidados usuais aprimorados".
Eles receberão educação adicional em saúde mental na forma de folhetos educacionais enviados por email ou enviados por e -mail.
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Os participantes do braço de controle receberão "cuidados usuais aprimorados".
Eles receberão educação adicional em saúde mental na forma de folhetos educacionais enviados por email ou enviados por e -mail.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação funcional, avaliada pela pontuação no cronograma de avaliação de incapacidade da Organização da Saúde (Brief-Whodas)
Prazo: 6 meses após a linha de base
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A recuperação funcional de 6 meses é medida por uma comparação da função pré e pós-operatória usando o autorrelato do cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde (breve-Whodas).
Brief-Whodas é um questionário de 12 itens em que as pontuações atribuídas a cada um dos itens ["nenhum" (0), "suave" (1), "moderado" (2), "grave" (3) e "extremo" (4)] são somados.
A "pontuação resumida" é então convertida em uma métrica variando de 0 a 100 (onde 0 = sem deficiência; 100 = incapacidade total).
A lógica para o uso de 6 meses para acompanhamento é que, após uma grande cirurgia, os idosos podem levar até 6 meses para se recuperar para sua nova linha de base funcional e foram usados em estudos anteriores.
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas depressivos, avaliados pela pontuação no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 3 meses e 6 meses após a linha de base
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O desfecho secundário é de sintomas depressivos de 3 e 6 meses, medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
É um questionário de 9 itens no qual cada item pode ser pontuado como 0 - de forma alguma, 1 - vários dias, 2 - mais da metade dos dias ou 3 - quase todos os dias.
A pontuação total é obtida somando as pontuações para cada um dos nove itens, resultando em uma pontuação total de 0 a 27. 0 indica não/depressão mínima e 27 indica depressão grave.
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3 meses e 6 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor física
Prazo: Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Inventário Breve de Dor (BPI) (1 pergunta das 11 perguntas) - "Ao longo de nossas vidas, a maioria de nós sentiu dores de vez em quando (como pequenas dores de cabeça, entorses e dores de dente).
Você já sentiu outras dores além dessas dores cotidianas hoje?"
Sim para indicar dor e não para indicar ausência de dor.
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Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Conhecimento
Prazo: Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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O Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) (10 itens) para avaliação da função cognitiva em idosos.
Escala de pontuação de 0 a 8: Triagem com pontuação de 5+ erros, sendo 5 a 8 comprometimento cognitivo moderado a grave.
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Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Sintomas depressivos
Prazo: Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Medido pelo Patient Health Questionnaire (PHQ-9), um questionário de autorrelato de 9 itens avalia a depressão para avaliar a gravidade da depressão nas últimas duas semanas.
Triagem com pontuação de 5+, 5-9 indicando depressão subclínica e pontuações até 27 indicando depressão crescente.
Se a pontuação for de 5 a 9, pelo menos um destes itens precisa ser incluído: “pelo menos um dos itens endossados precisa ser humor deprimido ou diminuição de atividades” (questões nº 1 e nº 2).
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Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Auto-eficácia
Prazo: Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Conforme medido pela Escala Geral de Autoeficácia Percebida (GSE).
Um questionário de 10 itens sendo a pontuação total a soma de todos os itens.
As pontuações variam de 0 a 40, sendo que uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
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Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Ansiedade
Prazo: Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Conforme medido pelo Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7).
Um questionário de 7 itens com pontuação de 0 a 4 indicando ansiedade mínima; 5-9 indicando ansiedade leve; 10-14 indicando ansiedade moderada; 15-21 indicando ansiedade severa.
A ansiedade também será medida pela Escala Abreviada de Ativação Comportamental para Depressão (BADS-SF).
Um questionário de 9 itens com 6 itens com foco na ativação e 3 itens com foco na evitação.
A faixa de pontuações é de 0 a 54, com pontuações altas representando maior ativação.
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Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Suporte social
Prazo: Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Conforme medido pelo Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Apoio emocional e questões de apoio instrumental.
As pontuações para cada questão definida variam de 8 a 40, onde 8 indica nenhum apoio social e 40 indica apoio social.
A coleta inicial será usada como medida de base com a qual as coletas subsequentes serão comparadas.
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Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Função Física
Prazo: Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Conforme medido pelo Cronograma 2.0 de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (Brief-WHODAS), visto que se trata de uma população idosa residente na comunidade e que varia desde a atividade da vida diária (AVD) até a participação na sociedade.
O Brief-WHODAS é um questionário de 12 itens onde são atribuídas pontuações a cada um dos itens - “nenhum” (0), “leve” (1), “moderado” (2), “grave” (3) e “extremo” (4). ) - são somados.
A “pontuação resumida” é convertida em uma métrica que varia de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
Também será medido pelo Índice Katz de Independência nas Atividades de Vida Diária (AVD) e pela Escala de Atividades Instrumentais de Vida Diária de Lawton (AIVD).
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Dia da inscrição (linha de base), 1 mês após a linha de base, 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Etzioni DA, Liu JH, O'Connell JB, Maggard MA, Ko CY. Elderly patients in surgical workloads: a population-based analysis. Am Surg. 2003 Nov;69(11):961-5.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Boyd CM, Landefeld CS, Counsell SR, Palmer RM, Fortinsky RH, Kresevic D, Burant C, Covinsky KE. Recovery of activities of daily living in older adults after hospitalization for acute medical illness. J Am Geriatr Soc. 2008 Dec;56(12):2171-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.02023.x.
- Kraemer HC, Mintz J, Noda A, Tinklenberg J, Yesavage JA. Caution regarding the use of pilot studies to guide power calculations for study proposals. Arch Gen Psychiatry. 2006 May;63(5):484-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.5.484.
- Cenzer IS, Tang V, Boscardin WJ, Smith AK, Ritchie C, Wallhagen MI, Espaldon R, Covinsky KE. One-Year Mortality After Hip Fracture: Development and Validation of a Prognostic Index. J Am Geriatr Soc. 2016 Sep;64(9):1863-8. doi: 10.1111/jgs.14237. Epub 2016 Jun 13.
- Oxman TE, Freeman DH Jr, Manheimer ED. Lack of social participation or religious strength and comfort as risk factors for death after cardiac surgery in the elderly. Psychosom Med. 1995 Jan-Feb;57(1):5-15. doi: 10.1097/00006842-199501000-00002.
- Berian JR, Zhou L, Hornor MA, Russell MM, Cohen ME, Finlayson E, Ko CY, Robinson TN, Rosenthal RA. Optimizing Surgical Quality Datasets to Care for Older Adults: Lessons from the American College of Surgeons NSQIP Geriatric Surgery Pilot. J Am Coll Surg. 2017 Dec;225(6):702-712.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.08.012. Epub 2017 Oct 17.
- Finlayson EV, Birkmeyer JD. Outcomes in vascular surgery: volume versus certification. Surgery. 2001 Nov;130(5):897-8. doi: 10.1067/msy.2001.116926. No abstract available.
- Kaplan JA, Finlayson E, Auerbach AD. Impact of Multimodality Pain Regimens on Elective Colorectal Surgery Outcomes. Am Surg. 2017 Apr 1;83(4):414-420.
- Oresanya L, Zhao S, Gan S, Fries BE, Goodney PP, Covinsky KE, Conte MS, Finlayson E. Functional outcomes after lower extremity revascularization in nursing home residents: a national cohort study. JAMA Intern Med. 2015 Jun;175(6):951-7. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.0486.
- Brembo EA, Kapstad H, Van Dulmen S, Eide H. Role of self-efficacy and social support in short-term recovery after total hip replacement: a prospective cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Apr 11;15(1):68. doi: 10.1186/s12955-017-0649-1.
- Tang VL, Sudore R, Cenzer IS, Boscardin WJ, Smith A, Ritchie C, Wallhagen M, Finlayson E, Petrillo L, Covinsky K. Rates of Recovery to Pre-Fracture Function in Older Persons with Hip Fracture: an Observational Study. J Gen Intern Med. 2017 Feb;32(2):153-158. doi: 10.1007/s11606-016-3848-2. Epub 2016 Sep 7.
- Chereau N, Chandeze MM, Tantardini C, Tresallet C, Lefevre JH, Parc Y, Menegaux F. Antroduodenectomy with Gastroduodenal Anastomosis: Salvage Emergency Surgery for Complicated Peptic Ulcer Disease--Results of a Double Institution Study of 35 Patients. J Gastrointest Surg. 2016 Mar;20(3):539-45. doi: 10.1007/s11605-015-3050-6. Epub 2015 Dec 7.
- Ryff CD. In the eye of the beholder: views of psychological well-being among middle-aged and older adults. Psychol Aging. 1989 Jun;4(2):195-201. doi: 10.1037//0882-7974.4.2.195.
- Kata A, Sudore R, Finlayson E, Broering JM, Ngo S, Tang VL. Increasing Advance Care Planning Using a Surgical Optimization Program for Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2018 Oct;66(10):2017-2021. doi: 10.1111/jgs.15554. Epub 2018 Oct 5.
- Lawrence VA, Hazuda HP, Cornell JE, Pederson T, Bradshaw PT, Mulrow CD, Page CP. Functional independence after major abdominal surgery in the elderly. J Am Coll Surg. 2004 Nov;199(5):762-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.280.
- Tang V, Pepic L, Higuchi E, Keny C, Macias Lopez E, Onyema EC, Sandhu H, Yank V, Raue PJ. Implementing PST in older adults facing major surgery: a randomised controlled pilot study. BMJ Open. 2025 Nov 12;15(11):e103605. doi: 10.1136/bmjopen-2025-103605.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-0384
- 7K76AG059931-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .