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수술의 PST: 타당성 및 수용 가능성 파일럿 (BRSR)

2025년 4월 28일 업데이트: Victoria Tang, The University of Texas Health Science Center, Houston

대수술을 받는 노인의 심리사회적 탄력성 구축: 타당성 및 수용성 파일럿 연구

이 임상 시험의 목표는 대수술을 받고 있는 노인을 대상으로 문제 해결 요법(PST)을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 우울증 증상이 있거나 수술 전 및 수술 후 환경에서 사회적 지원이 부족하다고 보고된 노인 수술 환자에게 PST를 제공하는 타당성과 수용 가능성은 무엇입니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터(UTSW)에서 9개 세션의 심리사회적 개입(문제 해결 치료, PST)에 대한 파일럿 테스트를 실시할 것입니다. 우리는 UTSW의 수술 전후 노인 건강(POSH) 클리닉에서 훈련을 위해 20명, 중재군에 무작위로 배정된 35명, 대조군에 35명 등 90명의 노인 수술 환자를 모집할 것입니다. 이 연구는 수술 후 기능 회복에 대한 PST의 영향을 평가하는 R01 제출을 알리기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다.

목표 요약.

  1. 우울증 증상이 있는 노인 수술 환자를 대상으로 증거 기반 심리사회적 개입(PST) 시행의 타당성을 조사합니다.
  2. 우울증 증상이 있는 노인 수술 환자에 대한 중재 전달의 수용 가능성을 입증합니다.
  3. 기능의 잠재적인 개선과 우울 증상의 감소를 평가합니다.

환경:

UTSW POSH 클리닉에서 6개월 동안 수술 전 기간에 대수술을 받고 있는 노인 90명을 모집할 예정입니다. UTSW POSH는 일주일에 수술 전 15-20명의 노인 수술 환자를 진료합니다.

모집 및 등록:

참가자는 임상의 추천과 자체 추천이라는 두 가지 경로를 통해 모집됩니다. (1) 임상의 의뢰: 임상의는 모집 전단지를 통해, 진료소 방문 시 진료팀에 의해, 또는 이메일을 통해 연구팀에 추천됩니다. (2) 자가 의뢰: 관심 있는 환자가 연구 팀에 연락할 수 있도록 대기실 및 진료실에 활용되는 모집 전단지.

임상의 의뢰 세부사항: 임상의는 환자가 우울증 증상을 겪고 있다고 생각하는 경우 모집을 위해 연구팀에 환자의 이름과 전화번호를 보낼 것입니다. 연구 팀은 환자에게 연락하여 연구에 참여하도록 할 것입니다.

등록 및 동의서는 RedCAP 또는 DocuSign을 통한 전자 동의를 위해 전송되거나 반송 주소가 포함된 선불 봉투와 함께 환자에게 전송되는 종이 문서와 함께 전송됩니다.

중재자 훈련:

중재자는 문제 해결 치료 마스터 트레이너와 함께 훈련을 받게 됩니다. 모든 중재자가 중재 전달 기준을 충족할 때까지 이 교육에 참가자를 모집할 것입니다. 실습 참가자 동의서를 참조하세요.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Victoria Tang, MD, MAS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 당일 ≥ 65세;
  • 3일 이상의 입원이 예상되는 주요 수술 예정;
  • 주요 수술에는 정형외과, 흉부 또는 복부, 심장 수술이 포함됩니다.
  • 우울 증상 - 점수가 6+인 PHQ-9 선별, 6-9는 무증상 우울증입니다.

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애가 있는 사람(Short Portable Mental Status Questionnaire - SPMSQ: 5+ 오류 점수로 선별, 5-8은 중등도 내지 심각한 인지 장애임);
  • 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 없습니다.
  • 현재 알코올 또는 기타 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 문제 해결 치료 (PST)
중재 팔의 참가자는 문제 해결 치료 (PST)를 받게됩니다. 화상 회의 또는 전화를 통한 회의는 수술 전 예상 2-3 세션과 총 9 번의 세션에 대한 수술 후 6-7 세션에 대해 매주 1 회 빈도로 발생합니다. 환자가 가르 칠 PST의 필수 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. (1) 문제의 특성을 정의하고, (2) 가능한 솔루션을 생성하고 (3) 잠재적 인 솔루션을 체계적으로 평가하고 구현할 가장 최적의 솔루션을 선택하고 (4) 구현 후 실제 솔루션 결과를 모니터링하고 평가합니다.
행동: 문제 해결 요법(PST)
수술 준비 및 수술 후 관리를 위한 일대일 코칭 형태의 PST 개입입니다. 이 코칭은 문제 해결 기술을 개발하도록 환자를 교육하고 안내하는 것으로 구성됩니다. 치료 세션에 대한 자세한 내용은 PST 핸드북을 참조하세요.
실험적: 일반적인 치료를 향상시킵니다
컨트롤 암의 참가자는 "향상된 일반적인 치료"를 받게됩니다. 그들은 우편으로 보내거나 이메일을 보낸 교육 유인물 형태로 추가 정신 건강 교육을 받게됩니다.
행동: 일반적인 치료를 향상시킵니다
컨트롤 암의 참가자는 "향상된 일반적인 치료"를 받게됩니다. 그들은 우편으로 보내거나 이메일을 보낸 교육 유인물 형태로 추가 정신 건강 교육을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계 보건기구 장애 평가 일정에 대한 점수에 의해 평가 된 기능 회복 (간단함)
기간: 기준 6 개월 후
6 개월의 기능 회복은 자기보고를 사용하여 세계 보건기구 장애 평가 일정 (간단한-whodas)과 수술 전 기능을 비교하여 측정됩니다. 간단한 whodas는 각 항목 [ "none"(0), "Mild"(1), "보통"(2), "심한"(3) 및 "Extreme"(4)]에 할당 된 각 항목에 할당 된 12 개 항목 설문지입니다. 그런 다음 "요약 점수"는 0에서 100 범위의 메트릭으로 변환됩니다 (여기서 0 = 장애 없음; 100 = 전체 장애). 추적 관찰에 6 개월을 사용하는 근거는 주요 수술 후 노인이 새로운 기능 기준으로 회복하는 데 최대 6 개월이 걸릴 수 있으며 이전 연구에서 사용되었다는 것입니다.
기준 6 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 (PHQ-9)의 점수에 의해 평가 된 우울 증상
기간: 기준선 후 3 개월 6 개월
2 차 결과는 환자 건강 설문지 (PHQ-9)에 의해 측정 된 3 개월 및 6 개월 우울 증상입니다. 각 항목이 0으로, 전혀, 1- 며칠, 2- 절반 이상 또는 3-- 거의 매일 3 개로 점수를 매길 수있는 9 개 항목 설문지입니다. 총 점수는 9 개의 항목 각각에 대한 점수를 합산하여 얻어지며, 총 점수 범위는 0에서 27입니다. 0은 우울증이 없거나 최소의 우울증을 나타냅니다. 27은 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선 후 3 개월 6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
육체적 고통
기간: 등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
간략한 통증 척도(BPI)(11개 질문 중 1개 질문) - "살면서 우리 대부분은 때때로 통증(경미한 두통, 염좌, 치통 등)을 경험해 왔습니다. 오늘은 이런 일상적인 통증 외에 다른 통증도 있었나요?" 예는 통증을 나타내고, 아니오는 통증이 없음을 나타냅니다.
등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
인식
기간: 등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
노인의 인지 기능 평가를 위한 SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)(10개 항목). 0-8의 점수 척도: 5+ 오류 점수로 선별, 5-8은 중등도 내지 심각한 인지 장애입니다.
등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
우울증 증상
기간: 등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 측정된 9개 항목의 자가 보고 설문지는 지난 2주 동안 우울증의 심각도를 측정하기 위해 우울증을 평가합니다. 5점 이상, 5~9점은 무증상 우울증을 나타내고 최대 27점은 우울증 증가를 나타냅니다. 점수가 5~9점인 경우 다음 항목 중 최소한 하나가 포함되어야 합니다. "승인된 항목 중 최소한 하나는 우울한 기분 또는 활동 감소여야 합니다."(질문 #1 및 #2)
등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
자기효능감
기간: 등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
일반 인지 자기 효능 척도(GSE)로 측정됩니다. 총점은 모든 항목의 합인 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 점수 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
불안
기간: 등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
일반 불안 장애(GAD-7)로 측정한 결과입니다. 최소한의 불안을 나타내는 0-4점의 7개 항목 설문지; 5~9는 가벼운 불안을 나타냄; 10-14는 중간 정도의 불안을 나타냅니다. 15~21은 심각한 불안을 나타냅니다. 불안은 또한 BADS-SF(우울증 행동 활성화 척도 약식)로 측정됩니다. 활성화에 초점을 맞춘 6개 항목과 회피에 초점을 맞춘 3개 항목으로 구성된 9개 항목 설문지. 점수 범위는 0~54점이며, 점수가 높을수록 활성화도가 높다는 것을 의미합니다.
등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
사회적 지원
기간: 등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 측정 - 정서적 지원 및 도구적 지원 질문. 각 설정 질문의 점수 범위는 8~40점입니다. 여기서 8은 사회적 지원이 없음을 나타내고 40은 사회적 지원을 나타냅니다. 초기 수집은 후속 수집을 비교할 기준 측정값으로 사용됩니다.
등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
물리적 기능
기간: 등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(Brief-WHODAS)에 따라 측정된 바와 같이, 이는 지역사회에 거주하는 노인 인구이며 일상 생활 활동(ADL)에서 사회 참여까지 확장됩니다. Brief-WHODAS는 12개 항목으로 구성된 설문지로, "없음"(0), "약함"(1), "보통"(2), "심각함"(3), "극심함"(4)의 각 항목에 점수가 할당되어 있습니다. ) - 합산됩니다. "요약 점수"는 0~100(0 = 장애 없음, 100 = 완전 장애) 범위의 척도로 변환됩니다. 또한 Katz 일상 생활 활동 독립 지수(ADL) 및 Lawton 도구적 일상 생활 활동 척도(IADL)를 통해 측정됩니다.
등록일(기준선), 기준선 후 1개월, 기준선 후 3개월 및 기준선 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

National Institute on Aging (NIA)
University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Victoria Tang, MD, MAS, The University of Texas Health Science Center, Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 4일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-24-0384
  • 5K76AG059931-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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