STEMIランダム化臨床試験におけるダパグリフロジン (DAPA STEMI)
オタワ大学による STEMI ランダム化臨床試験におけるダパグリフロジン
この臨床試験の目的は、PPCI として紹介された STEMI 患者における梗塞サイズの制限における SGLT2i の安全性と有効性を評価することです。
試験に登録された適格な STEMI 患者は、SGLT2i またはプラセボに無作為に割り当てられます。
心血管磁気共鳴（CMR）イメージングは、梗塞サイズを決定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
DAPA STEMIは、単一施設、無作為化、二重盲検、並行グループ研究であり、STEMIを有し、PPCIを受けている適格な参加者が募集され、7日間服用するダパグリフロジンまたはプラセボにランダムに割り当てられます。 参加者には治験治療薬、つまりダパグリフロジン（10mg）またはプラセボが7日間毎日処方されます。
梗塞サイズを評価するために、CMR を 3 ～ 5 日目に取得します。 参加者は心血管イベントを評価するために、30日、90日、180日後にフォローアップ来院されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Poppy MacPhee, BScN
- 電話番号：14646 6136967000
- メール：pmacphee@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tanya Abarbanel
- 電話番号：613-696-7000
- メール：tabarbanel@ottawaheart.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
-
コンタクト：
- Michel Le May
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を満たす PPCI に紹介された患者がこの研究の対象となります。
- 30分以上持続する虚血性胸部不快感、および
- 胸痛の発症が研究開始の12時間前以下、および
標準 12 誘導 ECG における次の高リスク基準のいずれか:
ａ．少なくとも２つの連続する前胸誘導（Ｖ１〜Ｖ６）のそれぞれにおいてＳＴセグメントの上昇が２ｍｍ（０．２ｍＶ）以上である前方ＳＴＥＭＩ ｂ． 広範な非前方 STEMI は、i を伴う 2 つ以上の連続する非前方誘導における 1mm を超える ST セグメントの上昇として定義されます。 1 mmを超えるST上昇または低下、またはその両方を示すリードが8つ以上。または ii. ST セグメントの標高の合計 >20mm
除外基準:
- 1. 年齢 < 18 歳 2. CMR 画像検査を受ける禁忌がある 3. キリップ 4 (発症時心原性ショック) 4. 過去 8 週間以内に SGLT2i による治療を受けている 5. 1 型糖尿病 6. 妊娠中 7. 授乳中の母親 8. 受ける意思がない該当する場合は、適切な避妊法を使用してください。 9. 過去 1 年以内に心不全のため入院したことのある慢性症候性心不全 10. 現在の心筋梗塞入院前に記録された、以前の測定により既知のLVEF <40% 11. 過去のMIの既知の病歴 12. 余命が1年未満の非CV状態 13. 本研究における以前のランダム化 14． 別の治験機器または治験薬を用いた研究への参加 4 週間未満 15. インフォームド・コンセントを提供できない 16. 入院時にケトアシドーシスを確認されている 17． 既知の重度の肝障害（肝硬変） 18. 重度の腎障害（eGFR < 30 mL/min1.73m2（事前またはベースラインの血液検査に基づく） 19. 既知の重度の心臓弁膜症 20. 最初の冠動脈造影検査の結果に基づく、90 日以内の CABG の必要性 21. 偽陽性STEMI（冠動脈造影検査の結果に基づく）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
ダパグリフロジン 10mg 毎日×7 日間
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ダパグリフロジン 10 mg 毎日 X 7 日間
CMR ランダム化後 3 ～ 5 日
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日 X 7 日間投与
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CMR ランダム化後 3 ～ 5 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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梗塞サイズ
時間枠：3～5日
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CMRによって測定された梗塞サイズ（LV総質量の%）
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3～5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数の心臓有害事象（MACE）の発生率
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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死亡、再梗塞、脳卒中、心不全による再入院の複合
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3ヶ月、6ヶ月
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心原性ショックの参加者数
時間枠：初回入院時（※最長30日間）
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SCAI 分類を使用して評価。クラス C、D、または E のみが二次結果として判定されます。
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初回入院時（※最長30日間）
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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KDIGO 定義に従って定義されている
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michel LeMay, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20230332-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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