- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06174753
Dapagliflozin nello studio clinico randomizzato STEMI (DAPA STEMI)
L'UNIVERSITÀ DI OTTAWA DAPAGLIFLOZIN NELLO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO STEMI
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di SGLT2i nel limitare le dimensioni dell'infarto nei pazienti con STEMI sottoposti a PPCI.
I pazienti idonei con STEMI arruolati nello studio saranno randomizzati a ricevere un SGLT2i o un placebo.
Per determinare la dimensione dell'infarto verrà utilizzata la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DAPA STEMI è uno studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli in cui i partecipanti idonei con uno STEMI e sottoposti a PPCI verranno reclutati e assegnati in modo casuale a dapagliflozin o placebo da assumere per 7 giorni. Ai partecipanti verrà prescritto il trattamento in studio, ovvero dapagliflozin (10 mg) o placebo al giorno per 7 giorni.
Verrà ottenuta una CMR al giorno 3-5 per valutare la dimensione dell'infarto. I partecipanti avranno visite di follow-up a 30, 90 e 180 giorni per valutare gli eventi cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Poppy MacPhee, BScN
- Numero di telefono: 14646 6136967000
- Email: pmacphee@ottawaheart.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tanya Abarbanel
- Numero di telefono: 613-696-7000
- Email: tabarbanel@ottawaheart.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Reclutamento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contatto:
- Michel Le May
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti indirizzati alla PPCI che soddisfano i seguenti criteri sono idonei per lo studio:
- Fastidio toracico ischemico di durata ≥ 30 minuti e
- Insorgenza del dolore toracico ≤12 ore prima dell'ingresso nello studio e
Uno dei seguenti criteri di alto rischio su un ECG standard a 12 derivazioni:
UN. STEMI anteriore con sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm (0,2 mV) in ciascuna di almeno 2 derivazioni precordiali contigue (V1-V6) b. STEMI non anteriore esteso definito come sopraslivellamento del tratto ST > 1 mm in due o più derivazioni non anteriori contigue accompagnato da i. 8 o più derivazioni con sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm, o entrambi; OPPURE ii. Somma dell'elevazione del segmento ST >20 mm
Criteri di esclusione:
- 1. Età < 18 anni 2. Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a imaging CMR 3. Killip 4 (shock cardiogeno alla presentazione) 4. Terapia con SGLT2i nelle ultime 8 settimane 5. Diabete mellito di tipo 1 6. Gravidanza 7. Madre che allatta 8. Riluttanza a sottoporsi a imaging CMR utilizzare forme appropriate di contraccezione, se applicabile 9. SC cronico sintomatico con precedente ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno 10. LVEF nota <40% mediante qualsiasi misura precedente, documentata prima dell'attuale ricovero per IM 11. Anamnesi nota di precedente IM 12. Qualsiasi condizione non CV con un'aspettativa di vita inferiore a un anno 13. Precedente randomizzazione nel presente studio 14. Partecipazione a uno studio con un altro dispositivo o farmaco sperimentale <quattro settimane 15. Impossibilità di fornire il consenso informato 16. Chetoacidosi confermata al momento del ricovero 17. Insufficienza epatica grave nota (cirrosi) 18. Insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min 1,73 m2 (in base alle analisi del sangue precedenti o al basale) 19. Cardiopatia valvolare grave nota 20. Necessità di CABG entro 90 giorni sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica iniziale 21. STEMI falso positivo (sulla base dei risultati dell'angiogramma coronarico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Dapagliflozin 10 mg al giorno X 7 giorni
|
Dapagliflozin 10 mg al giorno X 7 giorni
CMR 3-5 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni giorno X 7 giorni
|
CMR 3-5 giorni dopo la randomizzazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 3-5 giorni
|
Dimensione dell'infarto (% della massa totale del ventricolo sinistro) misurata mediante CMR
|
3-5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi cardiaci multipli (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Un insieme di morte, reinfarto, ictus o riospedalizzazione per scompenso cardiaco
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Numero di partecipanti con shock cardiogeno
Lasso di tempo: durante il ricovero iniziale (*fino a 30 giorni)
|
Valutato utilizzando la classificazione SCAI; solo le classi C, D o E verranno aggiudicate come risultato secondario
|
durante il ricovero iniziale (*fino a 30 giorni)
|
|
Numero di partecipanti con lesioni renali acute
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Come definito secondo la definizione KDIGO
|
3 mesi e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Infarto miocardico
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230332-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg compresse
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