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Dapagliflozin nello studio clinico randomizzato STEMI (DAPA STEMI)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

L'UNIVERSITÀ DI OTTAWA DAPAGLIFLOZIN NELLO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO STEMI

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia di SGLT2i nel limitare le dimensioni dell'infarto nei pazienti con STEMI sottoposti a PPCI.

I pazienti idonei con STEMI arruolati nello studio saranno randomizzati a ricevere un SGLT2i o un placebo.

Per determinare la dimensione dell'infarto verrà utilizzata la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

DAPA STEMI è uno studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli in cui i partecipanti idonei con uno STEMI e sottoposti a PPCI verranno reclutati e assegnati in modo casuale a dapagliflozin o placebo da assumere per 7 giorni. Ai partecipanti verrà prescritto il trattamento in studio, ovvero dapagliflozin (10 mg) o placebo al giorno per 7 giorni.

Verrà ottenuta una CMR al giorno 3-5 per valutare la dimensione dell'infarto. I partecipanti avranno visite di follow-up a 30, 90 e 180 giorni per valutare gli eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
          • Michel Le May

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti indirizzati alla PPCI che soddisfano i seguenti criteri sono idonei per lo studio:

  1. Fastidio toracico ischemico di durata ≥ 30 minuti e
  2. Insorgenza del dolore toracico ≤12 ore prima dell'ingresso nello studio e
  3. Uno dei seguenti criteri di alto rischio su un ECG standard a 12 derivazioni:

    UN. STEMI anteriore con sopraslivellamento del tratto ST ≥ 2 mm (0,2 mV) in ciascuna di almeno 2 derivazioni precordiali contigue (V1-V6) b. STEMI non anteriore esteso definito come sopraslivellamento del tratto ST > 1 mm in due o più derivazioni non anteriori contigue accompagnato da i. 8 o più derivazioni con sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm, o entrambi; OPPURE ii. Somma dell'elevazione del segmento ST >20 mm

Criteri di esclusione:

  • 1. Età < 18 anni 2. Qualsiasi controindicazione a sottoporsi a imaging CMR 3. Killip 4 (shock cardiogeno alla presentazione) 4. Terapia con SGLT2i nelle ultime 8 settimane 5. Diabete mellito di tipo 1 6. Gravidanza 7. Madre che allatta 8. Riluttanza a sottoporsi a imaging CMR utilizzare forme appropriate di contraccezione, se applicabile 9. SC cronico sintomatico con precedente ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno 10. LVEF nota <40% mediante qualsiasi misura precedente, documentata prima dell'attuale ricovero per IM 11. Anamnesi nota di precedente IM 12. Qualsiasi condizione non CV con un'aspettativa di vita inferiore a un anno 13. Precedente randomizzazione nel presente studio 14. Partecipazione a uno studio con un altro dispositivo o farmaco sperimentale <quattro settimane 15. Impossibilità di fornire il consenso informato 16. Chetoacidosi confermata al momento del ricovero 17. Insufficienza epatica grave nota (cirrosi) 18. Insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min 1,73 m2 (in base alle analisi del sangue precedenti o al basale) 19. Cardiopatia valvolare grave nota 20. Necessità di CABG entro 90 giorni sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica iniziale 21. STEMI falso positivo (sulla base dei risultati dell'angiogramma coronarico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dapagliflozin 10 mg al giorno X 7 giorni
Dapagliflozin 10 mg al giorno X 7 giorni
CMR 3-5 giorni dopo la randomizzazione
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni giorno X 7 giorni
CMR 3-5 giorni dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Dimensione dell'infarto (% della massa totale del ventricolo sinistro) misurata mediante CMR
3-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi cardiaci multipli (MACE)
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Un insieme di morte, reinfarto, ictus o riospedalizzazione per scompenso cardiaco
3 mesi e 6 mesi
Numero di partecipanti con shock cardiogeno
Lasso di tempo: durante il ricovero iniziale (*fino a 30 giorni)
Valutato utilizzando la classificazione SCAI; solo le classi C, D o E verranno aggiudicate come risultato secondario
durante il ricovero iniziale (*fino a 30 giorni)
Numero di partecipanti con lesioni renali acute
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Come definito secondo la definizione KDIGO
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg compresse

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