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Dapagliflozina en un ensayo clínico aleatorizado sobre STEMI (DAPA STEMI)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

LA UNIVERSIDAD DE OTTAWA DAPAGLIFLOZIN en ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO STEMI

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de SGLT2i para limitar el tamaño del infarto en pacientes con STEMI remitidos para ICPP.

Los pacientes elegibles con STEMI inscritos en el ensayo serán asignados aleatoriamente a un SGLT2i o un placebo.

Se utilizarán imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMR) para determinar el tamaño del infarto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DAPA STEMI es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro en el que los participantes elegibles con un STEMI y sometidos a PPCI serán reclutados y asignados al azar a dapagliflozina o placebo para tomar durante 7 días. A los participantes se les prescribirá el tratamiento del estudio, es decir, dapagliflozina (10 mg) o placebo al día durante 7 días.

Se obtendrá una RMC los días 3 a 5 para evaluar el tamaño del infarto. Los participantes tendrán visitas de seguimiento a los 30, 90 y 180 días para evaluar eventos cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes remitidos para PPCI que cumplan los siguientes criterios son elegibles para el estudio:

  1. Molestia torácica isquémica de ≥30 minutos de duración, y
  2. Inicio de dolor en el pecho ≤12 horas antes del ingreso al estudio, y
  3. Uno de los siguientes criterios de alto riesgo en un ECG estándar de 12 derivaciones:

    a. STEMI anterior con elevación del segmento ST ≥2 mm (0,2 mV) en cada una de al menos 2 derivaciones precordiales contiguas (V1-V6) b. STEMI extenso no anterior definido como elevación del segmento ST de >1 mm en dos o más derivaciones no anteriores contiguas acompañadas de i. 8 o más derivaciones con elevación o depresión del ST > 1 mm, o ambas; O ii. Suma de elevación del segmento ST >20 mm

Criterio de exclusión:

  • 1. Edad < 18 años 2. Cualquier contraindicación para someterse a imágenes por RMC 3. Killip 4 (shock cardiogénico al momento de la presentación) 4. Terapia con iSGLT2 en las últimas 8 semanas 5. Diabetes mellitus tipo 1 6. Embarazo 7. Madre lactante 8. No dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos adecuados, según corresponda. 9. IC crónica sintomática con hospitalización previa por IC en el último año 10. FEVI conocida <40% según cualquier medida previa, documentada antes de la hospitalización actual por IM 11. Historia conocida de IM previo 12. Cualquier afección no CV con una esperanza de vida inferior a un año 13. Aleatorización previa en el presente estudio 14. Participación en un estudio con otro dispositivo o fármaco en investigación <cuatro semanas 15. Incapacidad para dar consentimiento informado 16. Cetoacidosis confirmada al momento del ingreso 17. Insuficiencia hepática grave conocida (cirrosis) 18. Insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min1,73 m2 (según análisis de sangre previos o iniciales) 19. Valvulopatía cardíaca grave conocida 20. Necesidad de CABG dentro de los 90 días según los resultados de la angiografía coronaria inicial 21. Falso positivo STEMI (basado en los resultados de la angiografía coronaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Dapagliflozina 10 mg al día X 7 días
Dapagliflozina 10 mg al día X 7 días
CMR 3-5 días después de la aleatorización
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario X 7 días
CMR 3-5 días después de la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 3-5 días
Tamaño del infarto (% de la masa total del VI) medido por RMC
3-5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Múltiples eventos adversos cardíacos (MACE)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Una combinación de muerte, reinfarto, accidente cerebrovascular o rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
3 meses y 6 meses
Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: durante la hospitalización inicial
Evaluado mediante la clasificación SCAI; solo la clase C, D o E se adjudicará como resultado secundario
durante la hospitalización inicial
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Según lo definido según la definición de KDIGO
3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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