- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06174753
Dapagliflozina en un ensayo clínico aleatorizado sobre STEMI (DAPA STEMI)
LA UNIVERSIDAD DE OTTAWA DAPAGLIFLOZIN en ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO STEMI
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de SGLT2i para limitar el tamaño del infarto en pacientes con STEMI remitidos para ICPP.
Los pacientes elegibles con STEMI inscritos en el ensayo serán asignados aleatoriamente a un SGLT2i o un placebo.
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMR) para determinar el tamaño del infarto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DAPA STEMI es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro en el que los participantes elegibles con un STEMI y sometidos a PPCI serán reclutados y asignados al azar a dapagliflozina o placebo para tomar durante 7 días. A los participantes se les prescribirá el tratamiento del estudio, es decir, dapagliflozina (10 mg) o placebo al día durante 7 días.
Se obtendrá una RMC los días 3 a 5 para evaluar el tamaño del infarto. Los participantes tendrán visitas de seguimiento a los 30, 90 y 180 días para evaluar eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Poppy MacPhee, BScN
- Número de teléfono: 14646 6136967000
- Correo electrónico: pmacphee@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanya Abarbanel
- Número de teléfono: 613-696-7000
- Correo electrónico: tabarbanel@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes remitidos para PPCI que cumplan los siguientes criterios son elegibles para el estudio:
- Molestia torácica isquémica de ≥30 minutos de duración, y
- Inicio de dolor en el pecho ≤12 horas antes del ingreso al estudio, y
Uno de los siguientes criterios de alto riesgo en un ECG estándar de 12 derivaciones:
a. STEMI anterior con elevación del segmento ST ≥2 mm (0,2 mV) en cada una de al menos 2 derivaciones precordiales contiguas (V1-V6) b. STEMI extenso no anterior definido como elevación del segmento ST de >1 mm en dos o más derivaciones no anteriores contiguas acompañadas de i. 8 o más derivaciones con elevación o depresión del ST > 1 mm, o ambas; O ii. Suma de elevación del segmento ST >20 mm
Criterio de exclusión:
- 1. Edad < 18 años 2. Cualquier contraindicación para someterse a imágenes por RMC 3. Killip 4 (shock cardiogénico al momento de la presentación) 4. Terapia con iSGLT2 en las últimas 8 semanas 5. Diabetes mellitus tipo 1 6. Embarazo 7. Madre lactante 8. No dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos adecuados, según corresponda. 9. IC crónica sintomática con hospitalización previa por IC en el último año 10. FEVI conocida <40% según cualquier medida previa, documentada antes de la hospitalización actual por IM 11. Historia conocida de IM previo 12. Cualquier afección no CV con una esperanza de vida inferior a un año 13. Aleatorización previa en el presente estudio 14. Participación en un estudio con otro dispositivo o fármaco en investigación <cuatro semanas 15. Incapacidad para dar consentimiento informado 16. Cetoacidosis confirmada al momento del ingreso 17. Insuficiencia hepática grave conocida (cirrosis) 18. Insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min1,73 m2 (según análisis de sangre previos o iniciales) 19. Valvulopatía cardíaca grave conocida 20. Necesidad de CABG dentro de los 90 días según los resultados de la angiografía coronaria inicial 21. Falso positivo STEMI (basado en los resultados de la angiografía coronaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Dapagliflozina 10 mg al día X 7 días
|
Dapagliflozina 10 mg al día X 7 días
CMR 3-5 días después de la aleatorización
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario X 7 días
|
CMR 3-5 días después de la aleatorización
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 3-5 días
|
Tamaño del infarto (% de la masa total del VI) medido por RMC
|
3-5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Múltiples eventos adversos cardíacos (MACE)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Una combinación de muerte, reinfarto, accidente cerebrovascular o rehospitalización por insuficiencia cardíaca.
|
3 meses y 6 meses
|
Shock cardiogénico
Periodo de tiempo: durante la hospitalización inicial
|
Evaluado mediante la clasificación SCAI; solo la clase C, D o E se adjudicará como resultado secundario
|
durante la hospitalización inicial
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
|
Según lo definido según la definición de KDIGO
|
3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 20230332-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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