Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapagliflozin i STEMI Randomized Clinical Trial (DAPA STEMI)

18. februar 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

UNIVERSITETET i OTTAWA DAPAGLIFLOZIN i STEMI RANDOMIZED CLINICAL TRIAL

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SGLT2i for å begrense infarktstørrelsen hos pasienter med STEMI henvist til PPCI.

Kvalifiserte STEMI-pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til en SGLT2i eller placebo.

Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning vil bli brukt for å bestemme infarktstørrelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DAPA STEMI er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie der kvalifiserte deltakere med STEMI og som gjennomgår PPCI vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt dapagliflozin eller placebo for å ta i 7 dager. Deltakerne vil bli foreskrevet studiebehandling, dvs. dapagliflozin (10 mg) eller placebo daglig i 7 dager.

En CMR vil bli tatt på dag 3-5 for å vurdere for infarktstørrelse. Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk etter 30, 90 og 180 dager for å vurdere for kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michel Le May

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter henvist til PPCI som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studien:

  1. Iskemisk ubehag i brystet av ≥30 minutters varighet, og
  2. Begynnelse av brystsmerter ≤12 timer før inntreden i studien, og
  3. Ett av følgende høyrisikokriterier på et standard 12-avlednings-EKG:

    en. Fremre STEMI med ST-segmenthøyde ≥2 mm (0,2 mV) i hver av minst 2 sammenhengende prekordiale avledninger (V1-V6) b. Omfattende ikke-anterior STEMI definert som ST-segment elevasjon på >1 mm i to eller flere sammenhengende ikke-anterior ledninger ledsaget av i. 8 eller flere avledninger med > 1 mm ST elevasjon eller depresjon, eller begge deler; ELLER ii. Sum av ST- segmenthøyde >20mm

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alder < 18 år 2. Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå CMR-avbildning 3. Killip 4 (Kardiogent sjokk ved presentasjon) 4. Behandling med SGLT2i siste 8 uker 5. Type 1 diabetes mellitus 6. Graviditet 7. Ammende mor 8. Uvillig til å bruke passende prevensjonsformer, avhengig av hva som er aktuelt 9. Kronisk symptomatisk HF med tidligere sykehusinnleggelse for HF innen det siste året 10. Kjent LVEF <40 % ved tidligere tiltak, dokumentert før gjeldende MI-sykehusinnleggelse 11. Kjent historie med tidligere MI 12. Enhver ikke-CV-tilstand med en forventet levetid på mindre enn ett år 13. Tidligere randomisering i denne studien 14. Deltakelse i en studie med et annet undersøkelsesapparat eller medikament < fire uker 15. Manglende evne til å gi informert samtykke 16. Bekreftet ketoacidose ved innleggelse 17. Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon (cirrhosis) 18. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min1,73 m2 (basert på tidligere eller baseline blodprøver) 19. Kjent alvorlig hjerteklaffsykdom 20. Behov for CABG innen 90 dager basert på resultatene av det første koronarangiogrammet 21. Falsk positiv STEMI (basert på resultatene av koronarangiogrammet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Dapagliflozin 10 mg daglig X 7 dager
Dapagliflozin 10 mg daglig X 7 dager
CMR 3-5 dager etter randomisering
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig X 7 dager
CMR 3-5 dager etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: 3-5 dager
Infarktstørrelse (% av total LV-masse) målt ved CMR
3-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av flere hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
En sammensetning av død, reinfarkt, hjerneslag eller rehospitalisering for HF
3 måneder og 6 måneder
Antall deltakere med kardiogent sjokk
Tidsramme: under første sykehusinnleggelse (*opptil 30 dager)
Evaluert ved hjelp av SCAI-klassifiseringen; kun klasse C, D eller E vil bli bedømt som et sekundært resultat
under første sykehusinnleggelse (*opptil 30 dager)
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Som definert i henhold til KDIGO-definisjonen
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere