- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06174753
Dapagliflozin i STEMI Randomized Clinical Trial (DAPA STEMI)
UNIVERSITETET i OTTAWA DAPAGLIFLOZIN i STEMI RANDOMIZED CLINICAL TRIAL
Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SGLT2i for å begrense infarktstørrelsen hos pasienter med STEMI henvist til PPCI.
Kvalifiserte STEMI-pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til en SGLT2i eller placebo.
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning vil bli brukt for å bestemme infarktstørrelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DAPA STEMI er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie der kvalifiserte deltakere med STEMI og som gjennomgår PPCI vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt dapagliflozin eller placebo for å ta i 7 dager. Deltakerne vil bli foreskrevet studiebehandling, dvs. dapagliflozin (10 mg) eller placebo daglig i 7 dager.
En CMR vil bli tatt på dag 3-5 for å vurdere for infarktstørrelse. Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk etter 30, 90 og 180 dager for å vurdere for kardiovaskulære hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Poppy MacPhee, BScN
- Telefonnummer: 14646 6136967000
- E-post: pmacphee@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tanya Abarbanel
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-post: tabarbanel@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Michel Le May
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter henvist til PPCI som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studien:
- Iskemisk ubehag i brystet av ≥30 minutters varighet, og
- Begynnelse av brystsmerter ≤12 timer før inntreden i studien, og
Ett av følgende høyrisikokriterier på et standard 12-avlednings-EKG:
en. Fremre STEMI med ST-segmenthøyde ≥2 mm (0,2 mV) i hver av minst 2 sammenhengende prekordiale avledninger (V1-V6) b. Omfattende ikke-anterior STEMI definert som ST-segment elevasjon på >1 mm i to eller flere sammenhengende ikke-anterior ledninger ledsaget av i. 8 eller flere avledninger med > 1 mm ST elevasjon eller depresjon, eller begge deler; ELLER ii. Sum av ST- segmenthøyde >20mm
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alder < 18 år 2. Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå CMR-avbildning 3. Killip 4 (Kardiogent sjokk ved presentasjon) 4. Behandling med SGLT2i siste 8 uker 5. Type 1 diabetes mellitus 6. Graviditet 7. Ammende mor 8. Uvillig til å bruke passende prevensjonsformer, avhengig av hva som er aktuelt 9. Kronisk symptomatisk HF med tidligere sykehusinnleggelse for HF innen det siste året 10. Kjent LVEF <40 % ved tidligere tiltak, dokumentert før gjeldende MI-sykehusinnleggelse 11. Kjent historie med tidligere MI 12. Enhver ikke-CV-tilstand med en forventet levetid på mindre enn ett år 13. Tidligere randomisering i denne studien 14. Deltakelse i en studie med et annet undersøkelsesapparat eller medikament < fire uker 15. Manglende evne til å gi informert samtykke 16. Bekreftet ketoacidose ved innleggelse 17. Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon (cirrhosis) 18. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min1,73 m2 (basert på tidligere eller baseline blodprøver) 19. Kjent alvorlig hjerteklaffsykdom 20. Behov for CABG innen 90 dager basert på resultatene av det første koronarangiogrammet 21. Falsk positiv STEMI (basert på resultatene av koronarangiogrammet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Dapagliflozin 10 mg daglig X 7 dager
|
Dapagliflozin 10 mg daglig X 7 dager
CMR 3-5 dager etter randomisering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig X 7 dager
|
CMR 3-5 dager etter randomisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: 3-5 dager
|
Infarktstørrelse (% av total LV-masse) målt ved CMR
|
3-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av flere hjertebivirkninger (MACE)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
En sammensetning av død, reinfarkt, hjerneslag eller rehospitalisering for HF
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Antall deltakere med kardiogent sjokk
Tidsramme: under første sykehusinnleggelse (*opptil 30 dager)
|
Evaluert ved hjelp av SCAI-klassifiseringen; kun klasse C, D eller E vil bli bedømt som et sekundært resultat
|
under første sykehusinnleggelse (*opptil 30 dager)
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Som definert i henhold til KDIGO-definisjonen
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Hjerteinfarkt
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 20230332-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .