STEMI 무작위 임상 시험의 다파글리플로진 (DAPA STEMI)
오타와 대학의 STEMI 무작위 임상 시험에서 DAPAGLIFLOZIN
이 임상 시험의 목표는 PPCI에 의뢰된 STEMI 환자의 경색 크기를 제한하는 데 있어 SGLT2i의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
시험에 등록된 적격 STEMI 환자는 SGLT2i 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
심혈관 자기 공명(CMR) 영상을 사용하여 경색 크기를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
DAPA STEMI는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병행 그룹 연구로, STEMI가 있고 PPCI를 받고 있는 적격 참가자를 모집하여 다파글리플로진 또는 위약에 무작위로 배정하여 7일 동안 복용하게 됩니다. 참가자에게는 연구 치료제, 즉 다파글리플로진(10mg) 또는 위약이 7일 동안 매일 처방됩니다.
CMR은 경색 크기를 평가하기 위해 3~5일에 획득됩니다. 참가자는 심혈관 사건을 평가하기 위해 30일, 90일, 180일에 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Poppy MacPhee, BScN
- 전화번호: 14646 6136967000
- 이메일: pmacphee@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Tanya Abarbanel
- 전화번호: 613-696-7000
- 이메일: tabarbanel@ottawaheart.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Michel Le May
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 PPCI에 의뢰된 환자는 연구에 적격합니다.
- 허혈성 흉부 불쾌감이 30분 이상 지속되고,
- 연구 시작 전 12시간 이내 흉통이 발생하고,
표준 12 리드 ECG에 대한 다음 고위험 기준 중 하나:
ㅏ. 적어도 2개의 인접한 전흉부 리드(V1-V6) 각각에서 ST 세그먼트 상승이 ≥2mm(0.2mV)인 전방 STEMI b. i를 동반한 2개 이상의 연속 비전방 리드에서 >1mm의 ST 세그먼트 상승으로 정의된 광범위한 비전방 STEMI. > 1 mm ST 상승 또는 하강, 또는 둘 다를 갖는 8개 이상의 리드; 또는 ii. ST 세그먼트 높이의 합 >20mm
제외 기준:
- 1. 연령 < 18세 2. CMR 영상 촬영에 대한 금기사항 3. Killip 4(발현 시 심장성 쇼크) 4. 지난 8주 이내에 SGLT2i 치료 5. 제1형 당뇨병 6. 임신 7. 수유부 8. 원하지 않는 경우 해당되는 경우 적절한 형태의 피임법을 사용합니다. 9. 지난 1년 이내에 HF로 인해 입원한 적이 있는 만성 증상이 있는 HF 10. 현재 MI 입원 이전에 기록된 이전 측정으로 알려진 LVEF <40% 11. 이전 MI의 알려진 병력 12. 기대 수명이 1년 미만인 모든 비 CV 상태 13. 본 연구의 이전 무작위화 14. 다른 연구용 장치 또는 약물을 사용한 연구에 < 4주 참여 15. 사전 동의를 제공할 수 없음 16. 입원 당시 케톤산증이 확인됨 17. 알려진 중증 간 장애(간경화) 18. 중증 신장 장애(eGFR < 30 mL/min1.73m2(이전 또는 기준 혈액 검사 기준) 19. 알려진 심각한 판막성 심장질환 20. 초기 관상동맥 조영술 결과에 따라 90일 이내에 CABG가 필요함 21. 위양성 STEMI(관상동맥 조영술 결과 기준)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
다파글리플로진 1일 10mg X 7일
|
다파글리플로진 1일 10mg X 7일
CMR 무작위배정 후 3~5일
|
|
위약 비교기: 위약
위약 매일 X 7일
|
CMR 무작위배정 후 3~5일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경색 크기
기간: 3~5일
|
CMR로 측정한 경색 크기(전체 좌심실 질량의 %)
|
3~5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다중 심장 이상반응(MACE) 발생률
기간: 3개월, 6개월
|
HF에 대한 사망, 재경색, 뇌졸중 또는 재입원의 복합
|
3개월, 6개월
|
|
심장성 쇼크 참가자 수
기간: 최초 입원 기간(*최대 30일)
|
SCAI 분류를 사용하여 평가됩니다. 클래스 C, D 또는 E만 2차 결과로 판정됩니다.
|
최초 입원 기간(*최대 30일)
|
|
급성 신장 손상을 입은 참가자 수
기간: 3개월, 6개월
|
KDIGO 정의에 따라 정의됨
|
3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230332-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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