达格列净在 STEMI 随机临床试验中的应用 (DAPA STEMI)
2026年2月18日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
渥太华大学达格列净 STEMI 随机临床试验
该临床试验的目的是评估 SGLT2i 在限制转诊至 PPCI 的 STEMI 患者中限制梗塞面积的安全性和有效性。
参加该试验的合格 STEMI 患者将被随机分配至 SGLT2i 或安慰剂组。
心血管磁共振（CMR）成像将用于确定梗塞面积。
研究概览
详细说明
DAPA STEMI 是一项单中心、随机、双盲、平行小组研究，其中将招募患有 STEMI 并接受 PPCI 的合格参与者，并随机分配服用达格列净或安慰剂，服用 7 天。 参与者将每天接受研究治疗，即达格列净（10 毫克）或安慰剂，持续 7 天。
将在第 3-5 天获得 CMR 以评估梗塞面积。 参与者将在 30 天、90 天和 180 天进行随访，以评估心血管事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Poppy MacPhee, BScN
- 电话号码：14646 6136967000
- 邮箱：pmacphee@ottawaheart.ca
研究联系人备份
- 姓名：Tanya Abarbanel
- 电话号码：613-696-7000
- 邮箱：tabarbanel@ottawaheart.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
-
接触：
- Michel Le May
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
转诊至 PPCI 且符合以下标准的患者有资格参加本研究：
- 持续时间≥30分钟的缺血性胸部不适，以及
- 进入研究前 ≤12 小时出现胸痛，并且
标准 12 导联心电图存在以下高风险标准之一：
A。至少 2 条连续心前导联 (V1-V6) 中每条 ST 段抬高 ≥2mm (0.2 mV) 的前 STEMI b． 广泛的非前壁 STEMI 定义为两个或多个连续的非前壁导联中 ST 段抬高 >1mm，并伴有 i. 8 个或更多导联 ST 抬高或压低或两者均大于 1 mm；或 ii. ST段抬高总和>20mm
排除标准：
- 1. 年龄 < 18 岁 2. 任何接受 CMR 成像的禁忌症 3. Killip 4（就诊时心源性休克） 4. 过去 8 周内接受过 SGLT2i 治疗 5. 1 型糖尿病 6. 怀孕 7. 哺乳期母亲 8. 不愿意如果适用，使用适当的避孕措施 9. 慢性症状性心力衰竭，且过去一年内曾因心力衰竭住院 10. 根据当前 MI 住院之前记录的任何先前测量结果，已知 LVEF <40% 11。 已知既往 MI 病史 12. 任何预期寿命少于一年的非心血管疾病 13. 本研究之前的随机分组 14. 参与其他研究设备或药物的研究 < 4 周 15. 无法提供知情同意 16. 入院时确诊酮症酸中毒 17. 已知的严重肝功能损害（肝硬化） 18. 严重肾功能损害（eGFR < 30 mL/min1.73m2（基于之前或基线血液检查） 19. 已知严重瓣膜性心脏病 20. 根据初次冠状动脉造影的结果，需要在 90 天内进行 CABG 21。 假阳性 STEMI（基于冠状动脉造影结果）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
达格列净 10 毫克，每日 X 7 天
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达格列净 10 mg 每日 X 7 天
随机分组后 3-5 天的 CMR
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|
安慰剂比较：安慰剂
每天服用安慰剂 X 7 天
|
随机分组后 3-5 天的 CMR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梗塞面积
大体时间：3-5天
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通过 CMR 测量梗塞面积（占左心室总质量的百分比）
|
3-5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多种心脏不良事件 (MACE) 的发生率
大体时间：3个月、6个月
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死亡、再梗死、中风或心力衰竭再住院的复合情况
|
3个月、6个月
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患有心源性休克的参与者人数
大体时间：初次住院期间（*最多 30 天）
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使用 SCAI 分类进行评估；仅 C、D 或 E 级将被判定为次要结果
|
初次住院期间（*最多 30 天）
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患有急性肾损伤的参与者人数
大体时间：3个月、6个月
|
根据 KDIGO 定义定义
|
3个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel LeMay, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20230332-01H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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