- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06174753
Dapagliflozin i STEMI Randomized Clinical Trial (DAPA STEMI)
UNIVERSITY of OTTAWA DAPAGLIFLOZIN i STEMI RANDOMIZED CLINICAL TRIAL
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av SGLT2i för att begränsa infarktstorleken hos patienter med STEMI som remitterats för PPCI.
Kvalificerade STEMI-patienter som registreras i studien kommer att randomiseras till en SGLT2i eller placebo.
Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) avbildning kommer att användas för att bestämma infarktstorleken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DAPA STEMI är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie där kvalificerade deltagare med STEMI och som genomgår PPCI kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas dapagliflozin eller placebo för att ta i 7 dagar. Deltagarna kommer att ordineras studiebehandling, dvs dapagliflozin (10 mg) eller placebo dagligen i 7 dagar.
En CMR kommer att erhållas på dag 3-5 för att bedöma för infarktstorlek. Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök vid 30, 90 och 180 dagar för att bedöma för kardiovaskulära händelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Poppy MacPhee, BScN
- Telefonnummer: 14646 6136967000
- E-post: pmacphee@ottawaheart.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tanya Abarbanel
- Telefonnummer: 613-696-7000
- E-post: tabarbanel@ottawaheart.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrytering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Michel Le May
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som remitteras till PPCI som uppfyller följande kriterier är kvalificerade för studien:
- Ischemiskt obehag i bröstet av ≥30 minuters varaktighet, och
- Debut av bröstsmärtor ≤12 timmar före inträde i studien, och
Ett av följande högriskkriterier på ett standard 12-avlednings-EKG:
a. Främre STEMI med ST-segmenthöjd ≥2 mm (0,2 mV) i var och en av minst 2 sammanhängande prekordiala avledningar (V1-V6). Omfattande icke-främre STEMI definieras som ST-segmentsförhöjning på >1 mm i två eller flera angränsande icke-främre avledningar åtföljda av i. 8 eller fler avledningar med > 1 mm ST-höjning eller fördjupning, eller båda; ELLER ii. Summan av ST-segmentets höjd >20mm
Exklusions kriterier:
- 1. Ålder < 18 år 2. Eventuell kontraindikation för att genomgå CMR-avbildning 3. Killip 4 (kardiogen chock vid presentation) 4. Behandling med SGLT2i under de senaste 8 veckorna 5. Typ 1 diabetes mellitus 6. Graviditet 7. Ammande mamma 8. Ovillig att använda lämpliga preventivmedel, i förekommande fall 9. Kronisk symtomatisk HF med tidigare sjukhusvistelse för HF under det senaste året 10. Känd LVEF <40 % av någon tidigare åtgärd, dokumenterad före den aktuella MI-inläggningen 11. Känd historia av tidigare MI 12. Alla icke-CV-tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än ett år 13. Tidigare randomisering i föreliggande studie 14. Deltagande i en studie med annan prövningsapparat eller läkemedel < fyra veckor 15. Oförmåga att ge informerat samtycke 16. Bekräftad ketoacidos vid tidpunkten för inläggningen 17. Känt gravt nedsatt leverfunktion (cirros) 18. Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min 1,73 m2 (baserat på tidigare eller utgångsblodarbete) 19. Känd svår hjärtklaffsjukdom 20. Behov av CABG inom 90 dagar baserat på resultaten av det initiala kranskärlsangiogrammet 21. Falskt positivt STEMI (baserat på resultaten av koronarangiogrammet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Dapagliflozin 10 mg dagligen X 7 dagar
|
Dapagliflozin 10 mg dagligen X 7 dagar
CMR 3-5 dagar efter randomisering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen X 7 dagar
|
CMR 3-5 dagar efter randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktstorlek
Tidsram: 3-5 dagar
|
Infarktstorlek (% av total LV-massa) mätt med CMR
|
3-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av flera hjärtbiverkningar (MACE)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
En sammansättning av död, reinfarkt, stroke eller återinläggning för HF
|
3 månader och 6 månader
|
|
Antal deltagare med kardiogen chock
Tidsram: under initial sjukhusvistelse (*upp till 30 dagar)
|
Utvärderad med SCAI-klassificeringen; endast klass C, D eller E kommer att bedömas som ett sekundärt resultat
|
under initial sjukhusvistelse (*upp till 30 dagar)
|
|
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Enligt definitionen enligt KDIGO-definitionen
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infarkt
- Nekros
- Myokardischemi
- Ischemi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Hjärtinfarkt
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hypoglykemiska medel
- dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 20230332-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .