Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin i STEMI Randomized Clinical Trial (DAPA STEMI)

18 februari 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

UNIVERSITY of OTTAWA DAPAGLIFLOZIN i STEMI RANDOMIZED CLINICAL TRIAL

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av SGLT2i för att begränsa infarktstorleken hos patienter med STEMI som remitterats för PPCI.

Kvalificerade STEMI-patienter som registreras i studien kommer att randomiseras till en SGLT2i eller placebo.

Cardiovascular Magnetic Resonance (CMR) avbildning kommer att användas för att bestämma infarktstorleken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

DAPA STEMI är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie där kvalificerade deltagare med STEMI och som genomgår PPCI kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas dapagliflozin eller placebo för att ta i 7 dagar. Deltagarna kommer att ordineras studiebehandling, dvs dapagliflozin (10 mg) eller placebo dagligen i 7 dagar.

En CMR kommer att erhållas på dag 3-5 för att bedöma för infarktstorlek. Deltagarna kommer att ha uppföljningsbesök vid 30, 90 och 180 dagar för att bedöma för kardiovaskulära händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Michel Le May

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som remitteras till PPCI som uppfyller följande kriterier är kvalificerade för studien:

  1. Ischemiskt obehag i bröstet av ≥30 minuters varaktighet, och
  2. Debut av bröstsmärtor ≤12 timmar före inträde i studien, och
  3. Ett av följande högriskkriterier på ett standard 12-avlednings-EKG:

    a. Främre STEMI med ST-segmenthöjd ≥2 mm (0,2 mV) i var och en av minst 2 sammanhängande prekordiala avledningar (V1-V6). Omfattande icke-främre STEMI definieras som ST-segmentsförhöjning på >1 mm i två eller flera angränsande icke-främre avledningar åtföljda av i. 8 eller fler avledningar med > 1 mm ST-höjning eller fördjupning, eller båda; ELLER ii. Summan av ST-segmentets höjd >20mm

Exklusions kriterier:

  • 1. Ålder < 18 år 2. Eventuell kontraindikation för att genomgå CMR-avbildning 3. Killip 4 (kardiogen chock vid presentation) 4. Behandling med SGLT2i under de senaste 8 veckorna 5. Typ 1 diabetes mellitus 6. Graviditet 7. Ammande mamma 8. Ovillig att använda lämpliga preventivmedel, i förekommande fall 9. Kronisk symtomatisk HF med tidigare sjukhusvistelse för HF under det senaste året 10. Känd LVEF <40 % av någon tidigare åtgärd, dokumenterad före den aktuella MI-inläggningen 11. Känd historia av tidigare MI 12. Alla icke-CV-tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än ett år 13. Tidigare randomisering i föreliggande studie 14. Deltagande i en studie med annan prövningsapparat eller läkemedel < fyra veckor 15. Oförmåga att ge informerat samtycke 16. Bekräftad ketoacidos vid tidpunkten för inläggningen 17. Känt gravt nedsatt leverfunktion (cirros) 18. Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min 1,73 m2 (baserat på tidigare eller utgångsblodarbete) 19. Känd svår hjärtklaffsjukdom 20. Behov av CABG inom 90 dagar baserat på resultaten av det initiala kranskärlsangiogrammet 21. Falskt positivt STEMI (baserat på resultaten av koronarangiogrammet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Dapagliflozin 10 mg dagligen X 7 dagar
Dapagliflozin 10 mg dagligen X 7 dagar
CMR 3-5 dagar efter randomisering
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo dagligen X 7 dagar
CMR 3-5 dagar efter randomisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infarktstorlek
Tidsram: 3-5 dagar
Infarktstorlek (% av total LV-massa) mätt med CMR
3-5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av flera hjärtbiverkningar (MACE)
Tidsram: 3 månader och 6 månader
En sammansättning av död, reinfarkt, stroke eller återinläggning för HF
3 månader och 6 månader
Antal deltagare med kardiogen chock
Tidsram: under initial sjukhusvistelse (*upp till 30 dagar)
Utvärderad med SCAI-klassificeringen; endast klass C, D eller E kommer att bedömas som ett sekundärt resultat
under initial sjukhusvistelse (*upp till 30 dagar)
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Enligt definitionen enligt KDIGO-definitionen
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera