Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin a STEMI véletlenszerű klinikai vizsgálatában (DAPA STEMI)

2026. február 18. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

AZ OTTAWA DAPAGLIFLOZIN EGYETEM a STEMI RANDOMIZÁLT KLINIKAI VIZSGÁLATBAN

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az SGLT2i biztonságosságát és hatékonyságát az infarktus méretének korlátozásában a PPCI-re utalt STEMI-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálatba bevont, jogosult STEMI-betegeket véletlenszerűen SGLT2i-re vagy placebóra osztják be.

A szív- és érrendszeri mágneses rezonancia (CMR) képalkotást az infarktus méretének meghatározására használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DAPA STEMI egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben a STEMI-vel rendelkező és PPCI-n átesett, alkalmas résztvevőket toborozzák, és véletlenszerűen dapagliflozinra vagy placebóra osztják be 7 napig. A résztvevőknek vizsgálati kezelést, azaz dapagliflozint (10 mg) vagy placebót írnak fel naponta 7 napon keresztül.

A 3-5. napon CMR-vizsgálatot végeznek az infarktus méretének meghatározására. A résztvevők 30., 90. és 180. napon utóellenőrzésen vesznek részt, hogy felmérjék a szív- és érrendszeri eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Toborzás
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michel Le May

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumoknak megfelelő PPCI-re utalt betegek jogosultak a vizsgálatra:

  1. ≥30 perces iszkémiás mellkasi diszkomfort, és
  2. a mellkasi fájdalom kezdete ≤ 12 órával a vizsgálat megkezdése előtt, és

  3. Az alábbi magas kockázatú kritériumok egyike egy szabványos 12 elvezetéses EKG-n:

    a. Elülső STEMI ST-szegmens elevációval ≥2 mm (0,2 mV) legalább 2 összefüggő precordiális vezeték mindegyikében (V1-V6) b. Kiterjedt, nem elülső STEMI meghatározása: az ST-szakasz >1 mm-es emelkedése két vagy több összefüggő nem elülső vezetékben, amelyet i. 8 vagy több vezeték > 1 mm ST elevációval vagy depresszióval, vagy mindkettővel; VAGY ii. Az ST-szegmens magasságának összege >20 mm

Kizárási kritériumok:

  • 1. Életkor < 18 év 2. Bármilyen ellenjavallat a CMR képalkotásra 3. Killip 4 (kardiogén sokk a bemutatáskor) 4. SGLT2i terápia az elmúlt 8 hétben 5. 1-es típusú diabetes mellitus 6. Terhesség 7. Szoptató anya 8. Nem hajlandó alkalmazza a megfelelő fogamzásgátlási formákat, ha alkalmazható 9. Krónikus tünetegyüttes szívelégtelenség, előzetes kórházi kezeléssel szívelégtelenség miatt az elmúlt évben 10. Bármely korábbi mérés alapján ismert LVEF <40%, dokumentálva a jelenlegi MI kórházi kezelés előtt 11. Korábbi MI ismert kórtörténete 12. Bármilyen nem CV állapot, amelynek várható élettartama egy évnél rövidebb 13. Korábbi randomizálás a jelen tanulmányban 14. Részvétel egy vizsgálatban más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kevesebb mint négy hét 15. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására 16. Megerősített ketoacidózis a felvételkor 17. Ismert súlyos májkárosodás (cirrhosis) 18. Súlyos vesekárosodás (eGFR < 30 ml/min1,73m2 (korábbi vagy kiindulási vérvizsgálat alapján) 19. Ismert súlyos szívbillentyű-betegség 20. CABG szükségessége 90 napon belül a kezdeti koszorúér angiogram eredményei alapján 21. Hamis pozitív STEMI (a koszorúér angiogram eredményei alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Dapagliflozin 10 mg naponta x 7 nap
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg naponta x 7 nap
Diagnosztikai vizsgálat: HÁROMSZÖGELÉSI PONT
CMR 3-5 nappal a randomizálás után
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta X 7 nap
Diagnosztikai vizsgálat: HÁROMSZÖGELÉSI PONT
CMR 3-5 nappal a randomizálás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarctus mérete
Időkeret: 3-5 nap
Az infarktus mérete (a teljes LV tömeg %-a) CMR-rel mérve
3-5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több szívvel kapcsolatos nemkívánatos esemény előfordulása (MACE)
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Halál, reinfarctus, stroke vagy rehospitalizáció kombinációja szívelégtelenség miatt
3 hónap és 6 hónap
Kardiogén sokkban szenvedők száma
Időkeret: kezdeti kórházi kezelés alatt (*legfeljebb 30 napig)
A SCAI osztályozás alapján értékelték; csak a C, D vagy E osztály kerül elbírálásra másodlagos eredményként
kezdeti kórházi kezelés alatt (*legfeljebb 30 napig)
Akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
A KDIGO meghatározása szerint
3 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230332-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel