- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06174753
Dapagliflozin v randomizované klinické studii STEMI (DAPA STEMI)
UNIVERZITA OTTAWA DAPAGLIFLOZIN ve STEMI RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ ZKOUŠKY
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost SGLT2i při omezení velikosti infarktu u pacientů se STEMI doporučených pro PPCI.
Vhodní pacienti se STEMI zařazení do studie budou randomizováni do skupiny SGLT2i nebo placeba.
K určení velikosti infarktu bude využito zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
DAPA STEMI je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie, ve které budou vybráni způsobilí účastníci se STEMI a podstupující PPCI a náhodně přiděleni k léčbě dapagliflozinem nebo placebem po dobu 7 dnů. Účastníkům bude předepsána studijní léčba, tj. dapagliflozin (10 mg) nebo placebo denně po dobu 7 dnů.
CMR bude získáno v den 3-5 pro posouzení velikosti infarktu. Účastníci budou mít následné návštěvy po 30, 90 a 180 dnech, aby se vyhodnotily kardiovaskulární příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Poppy MacPhee, BScN
- Telefonní číslo: 14646 6136967000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tanya Abarbanel
- Telefonní číslo: 613-696-7000
- E-mail: tabarbanel@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Michel Le May
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie jsou způsobilí pacienti doporučení pro PPCI splňující následující kritéria:
- Ischemický hrudní dyskomfort trvající ≥ 30 minut a
- Nástup bolesti na hrudi ≤ 12 hodin před vstupem do studie a
Jedno z následujících kritérií vysokého rizika na standardním 12svodovém EKG:
A. Přední STEMI s elevací ST segmentu ≥2 mm (0,2 mV) v každém z alespoň 2 sousedících prekordiálních svodů (V1-V6) b. Rozsáhlý neanteriorní STEMI definovaný jako elevace ST segmentu > 1 mm ve dvou nebo více sousedících neanteriorních svodech doprovázených i. 8 nebo více svodů s > 1 mm elevací nebo prohlubní ST nebo obojí; NEBO ii. Součet převýšení ST segmentu >20mm
Kritéria vyloučení:
- 1. Věk < 18 let 2. Jakékoli kontraindikace podstoupit CMR zobrazení 3. Killip 4 (kardiogenní šok při prezentaci) 4. Terapie SGLT2i během posledních 8 týdnů 5. Diabetes mellitus 1. typu 6. Těhotenství 7. Kojící matka 8. Neochota používat vhodné formy antikoncepce 9. Chronické symptomatické SS s předchozí hospitalizací pro SS v posledním roce 10. Známá LVEF < 40 % podle jakéhokoli předchozího měření, dokumentovaná před současnou hospitalizací IM 11. Známá anamnéza předchozího infarktu myokardu 12. Jakýkoli stav bez CV s očekávanou délkou života kratší než jeden rok 13. Předchozí randomizace v této studii 14. Účast ve studii s jiným hodnoceným zařízením nebo lékem < čtyři týdny 15. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas 16. Potvrzená ketoacidóza v době přijetí 17. Známá závažná porucha funkce jater (cirhóza) 18. Závažná porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min1,73 m2 (na základě předchozí nebo výchozí krevní analýzy) 19. Známé těžké chlopenní onemocnění srdce 20. Potřeba CABG do 90 dnů na základě výsledků počátečního koronárního angiogramu 21. Falešně pozitivní STEMI (na základě výsledků koronárního angiogramu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Dapagliflozin 10 mg denně X 7 dní
|
Dapagliflozin 10 mg denně X 7 dní
CMR 3-5 dní po randomizaci
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně X 7 dní
|
CMR 3-5 dní po randomizaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu
Časové okno: 3-5 dní
|
Velikost infarktu (% celkové hmoty LV) měřená pomocí CMR
|
3-5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Multiple Cardiac Adverse Events (MACE)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Kombinace smrti, reinfarktu, mrtvice nebo rehospitalizace pro HF
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s kardiogenním šokem
Časové okno: během počáteční hospitalizace (*až 30 dní)
|
Hodnotí se pomocí klasifikace SCAI; pouze třída C, D nebo E bude posuzována jako sekundární výsledek
|
během počáteční hospitalizace (*až 30 dní)
|
|
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Jak je definováno podle definice KDIGO
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Infarkt myokardu
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 20230332-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýDiabetes mellitus typu IIKorejská republika
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSrdeční selhání | Akutní poškození ledvinSpojené státy
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoNáborPuberťák | Albuminurie | Inhibitory kotransportéru sodík-glukóza 2 | Chronické onemocnění ledvin (mírné až středně závažné)Mexiko
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeAkutní srdeční selhání
-
Gachon University Gil Medical CenterNáborHFpEF | Skupina 2 Plicní hypertenze | Kombinovaná pre- a post-kapilární plicní hypertenze | CPCPH | HfmrefJižní Korea
-
Mansoura UniversityDokončenoAnémie | Chronické onemocnění ledvin | Kardiovaskulární kalcifikaceEgypt
-
Shanghai Chest HospitalZatím nenabíráme
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoKlinická studie ke zkoumání farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-333 u zdravých dobrovolníkůHypertenze | DyslipidemieKorejská republika
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalNábor
-
Region Örebro CountyLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Odense University Hospital; Göteborg... a další spolupracovníciNáborFibrilace síní | Chronický koronární syndromŠvédsko, Dánsko, Česko