Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin v randomizované klinické studii STEMI (DAPA STEMI)

18. února 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

UNIVERZITA OTTAWA DAPAGLIFLOZIN ve STEMI RANDOMIZOVANÉ KLINICKÉ ZKOUŠKY

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost SGLT2i při omezení velikosti infarktu u pacientů se STEMI doporučených pro PPCI.

Vhodní pacienti se STEMI zařazení do studie budou randomizováni do skupiny SGLT2i nebo placeba.

K určení velikosti infarktu bude využito zobrazení kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR).

Přehled studie

Detailní popis

DAPA STEMI je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie, ve které budou vybráni způsobilí účastníci se STEMI a podstupující PPCI a náhodně přiděleni k léčbě dapagliflozinem nebo placebem po dobu 7 dnů. Účastníkům bude předepsána studijní léčba, tj. dapagliflozin (10 mg) nebo placebo denně po dobu 7 dnů.

CMR bude získáno v den 3-5 pro posouzení velikosti infarktu. Účastníci budou mít následné návštěvy po 30, 90 a 180 dnech, aby se vyhodnotily kardiovaskulární příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Michel Le May

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie jsou způsobilí pacienti doporučení pro PPCI splňující následující kritéria:

  1. Ischemický hrudní dyskomfort trvající ≥ 30 minut a
  2. Nástup bolesti na hrudi ≤ 12 hodin před vstupem do studie a
  3. Jedno z následujících kritérií vysokého rizika na standardním 12svodovém EKG:

    A. Přední STEMI s elevací ST segmentu ≥2 mm (0,2 mV) v každém z alespoň 2 sousedících prekordiálních svodů (V1-V6) b. Rozsáhlý neanteriorní STEMI definovaný jako elevace ST segmentu > 1 mm ve dvou nebo více sousedících neanteriorních svodech doprovázených i. 8 nebo více svodů s > 1 mm elevací nebo prohlubní ST nebo obojí; NEBO ii. Součet převýšení ST segmentu >20mm

Kritéria vyloučení:

  • 1. Věk < 18 let 2. Jakékoli kontraindikace podstoupit CMR zobrazení 3. Killip 4 (kardiogenní šok při prezentaci) 4. Terapie SGLT2i během posledních 8 týdnů 5. Diabetes mellitus 1. typu 6. Těhotenství 7. Kojící matka 8. Neochota používat vhodné formy antikoncepce 9. Chronické symptomatické SS s předchozí hospitalizací pro SS v posledním roce 10. Známá LVEF < 40 % podle jakéhokoli předchozího měření, dokumentovaná před současnou hospitalizací IM 11. Známá anamnéza předchozího infarktu myokardu 12. Jakýkoli stav bez CV s očekávanou délkou života kratší než jeden rok 13. Předchozí randomizace v této studii 14. Účast ve studii s jiným hodnoceným zařízením nebo lékem < čtyři týdny 15. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas 16. Potvrzená ketoacidóza v době přijetí 17. Známá závažná porucha funkce jater (cirhóza) 18. Závažná porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min1,73 m2 (na základě předchozí nebo výchozí krevní analýzy) 19. Známé těžké chlopenní onemocnění srdce 20. Potřeba CABG do 90 dnů na základě výsledků počátečního koronárního angiogramu 21. Falešně pozitivní STEMI (na základě výsledků koronárního angiogramu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Dapagliflozin 10 mg denně X 7 dní
Dapagliflozin 10 mg denně X 7 dní
CMR 3-5 dní po randomizaci
Komparátor placeba: Placebo
Placebo denně X 7 dní
CMR 3-5 dní po randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu
Časové okno: 3-5 dní
Velikost infarktu (% celkové hmoty LV) měřená pomocí CMR
3-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Multiple Cardiac Adverse Events (MACE)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Kombinace smrti, reinfarktu, mrtvice nebo rehospitalizace pro HF
3 měsíce a 6 měsíců
Počet účastníků s kardiogenním šokem
Časové okno: během počáteční hospitalizace (*až 30 dní)
Hodnotí se pomocí klasifikace SCAI; pouze třída C, D nebo E bude posuzována jako sekundární výsledek
během počáteční hospitalizace (*až 30 dní)
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Jak je definováno podle definice KDIGO
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Předplatit