- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06174753
Dapagliflozina em ensaio clínico randomizado com STEMI (DAPA STEMI)
A UNIVERSIDADE DE OTTAWA DAPAGLIFLOZIN em ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO STEMI
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do SGLT2i na limitação do tamanho do infarto em pacientes com IAMCSST encaminhados para ICPP.
Os pacientes elegíveis com STEMI inscritos no estudo serão randomizados para receber SGLT2i ou placebo.
Imagens de ressonância magnética cardiovascular (RMC) serão usadas para determinar o tamanho do infarto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DAPA STEMI é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo no qual os participantes elegíveis com STEMI e submetidos a ICPP serão recrutados e designados aleatoriamente para receber dapagliflozina ou placebo por 7 dias. Os participantes receberão o tratamento do estudo, ou seja, dapagliflozina (10 mg) ou placebo diariamente durante 7 dias.
Uma CMR será obtida nos dias 3-5 para avaliar o tamanho do infarto. Os participantes terão visitas de acompanhamento em 30, 90 e 180 dias para avaliar eventos cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Poppy MacPhee, BScN
- Número de telefone: 14646 6136967000
- E-mail: pmacphee@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Tanya Abarbanel
- Número de telefone: 613-696-7000
- E-mail: tabarbanel@ottawaheart.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes encaminhados para ICPP que atendam aos seguintes critérios são elegíveis para o estudo:
- Desconforto torácico isquêmico com duração ≥30 minutos e
- Início da dor no peito ≤12 horas antes da entrada no estudo, e
Um dos seguintes critérios de alto risco em um ECG padrão de 12 derivações:
a. IAMST anterior com elevação do segmento ST ≥2 mm (0,2 mV) em cada uma de pelo menos 2 derivações precordiais contíguas (V1-V6) b. IAMCSST não anterior extenso definido como elevação do segmento ST >1 mm em duas ou mais derivações não anteriores contíguas acompanhada por i. 8 ou mais derivações com elevação ou depressão ST > 1 mm, ou ambas; OU ii. Soma da elevação do segmento ST >20mm
Critério de exclusão:
- 1. Idade <18 anos 2. Qualquer contra-indicação para se submeter a imagens de RMC 3. Killip 4 (choque cardiogênico na apresentação) 4. Terapia com SGLT2i nas últimas 8 semanas 5. Diabetes mellitus tipo 1 6. Gravidez 7. Mãe que amamenta 8. Relutante em usar formas apropriadas de contracepção, conforme aplicável 9. IC crônica sintomática com hospitalização prévia por IC no último ano 10. FEVE conhecida <40% por qualquer medida anterior, documentada antes da atual hospitalização por IM 11. História conhecida de IM anterior 12. Qualquer condição não CV com expectativa de vida inferior a um ano 13. Randomização prévia no presente estudo 14. Participação em estudo com outro dispositivo ou medicamento experimental < quatro semanas 15. Incapacidade de fornecer consentimento informado 16. Cetoacidose confirmada no momento da admissão 17. Insuficiência hepática grave conhecida (cirrose) 18. Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min1,73m2 (com base em exames de sangue anteriores ou iniciais) 19. Doença cardíaca valvular grave conhecida 20. Necessidade de revascularização do miocárdio em até 90 dias com base nos resultados da angiografia coronária inicial 21. STEMI falso positivo (com base nos resultados da angiografia coronária)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento
Dapagliflozina 10 mg diariamente X 7 dias
|
Dapagliflozina 10 mg por dia X 7 dias
CMR 3-5 dias após a randomização
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente X 7 dias
|
CMR 3-5 dias após a randomização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho do infarto
Prazo: 3-5 dias
|
Tamanho do infarto (% da massa total do VE) medido por RMC
|
3-5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Adversos Cardíacos Múltiplos (MACE)
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Um composto de morte, reinfarto, acidente vascular cerebral ou reinternação por IC
|
3 meses e 6 meses
|
Choque cardiogênico
Prazo: durante a hospitalização inicial
|
Avaliado pela classificação SCAI; apenas as classes C, D ou E serão julgadas como resultado secundário
|
durante a hospitalização inicial
|
Lesão Renal Aguda
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Conforme definido de acordo com a definição KDIGO
|
3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 20230332-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Guia Dapagliflozina 10mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDoenças do Sistema Nervoso CentralRepublica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluído
-
Samsung Medical CenterAinda não está recrutando
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.ConcluídoHipercolesterolemia, DislipidemiaRepublica da Coréia
-
AstraZenecaConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos
-
Dong-A ST Co., Ltd.ConcluídoGastrite aguda | Gastrite crônicaRepublica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoHipertensãoRepublica da Coréia
-
University of Campinas, BrazilConcluídoDoença renal em estágio finalBrasil
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesRecrutamentoInsuficiência cardíaca | HemodiáliseIrã (Republic Islâmica do Irã