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Dapagliflozina em ensaio clínico randomizado com STEMI (DAPA STEMI)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

A UNIVERSIDADE DE OTTAWA DAPAGLIFLOZIN em ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO STEMI

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do SGLT2i na limitação do tamanho do infarto em pacientes com IAMCSST encaminhados para ICPP.

Os pacientes elegíveis com STEMI inscritos no estudo serão randomizados para receber SGLT2i ou placebo.

Imagens de ressonância magnética cardiovascular (RMC) serão usadas para determinar o tamanho do infarto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DAPA STEMI é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego e de grupo paralelo no qual os participantes elegíveis com STEMI e submetidos a ICPP serão recrutados e designados aleatoriamente para receber dapagliflozina ou placebo por 7 dias. Os participantes receberão o tratamento do estudo, ou seja, dapagliflozina (10 mg) ou placebo diariamente durante 7 dias.

Uma CMR será obtida nos dias 3-5 para avaliar o tamanho do infarto. Os participantes terão visitas de acompanhamento em 30, 90 e 180 dias para avaliar eventos cardiovasculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes encaminhados para ICPP que atendam aos seguintes critérios são elegíveis para o estudo:

  1. Desconforto torácico isquêmico com duração ≥30 minutos e
  2. Início da dor no peito ≤12 horas antes da entrada no estudo, e
  3. Um dos seguintes critérios de alto risco em um ECG padrão de 12 derivações:

    a. IAMST anterior com elevação do segmento ST ≥2 mm (0,2 mV) em cada uma de pelo menos 2 derivações precordiais contíguas (V1-V6) b. IAMCSST não anterior extenso definido como elevação do segmento ST >1 mm em duas ou mais derivações não anteriores contíguas acompanhada por i. 8 ou mais derivações com elevação ou depressão ST > 1 mm, ou ambas; OU ii. Soma da elevação do segmento ST >20mm

Critério de exclusão:

  • 1. Idade <18 anos 2. Qualquer contra-indicação para se submeter a imagens de RMC 3. Killip 4 (choque cardiogênico na apresentação) 4. Terapia com SGLT2i nas últimas 8 semanas 5. Diabetes mellitus tipo 1 6. Gravidez 7. Mãe que amamenta 8. Relutante em usar formas apropriadas de contracepção, conforme aplicável 9. IC crônica sintomática com hospitalização prévia por IC no último ano 10. FEVE conhecida <40% por qualquer medida anterior, documentada antes da atual hospitalização por IM 11. História conhecida de IM anterior 12. Qualquer condição não CV com expectativa de vida inferior a um ano 13. Randomização prévia no presente estudo 14. Participação em estudo com outro dispositivo ou medicamento experimental < quatro semanas 15. Incapacidade de fornecer consentimento informado 16. Cetoacidose confirmada no momento da admissão 17. Insuficiência hepática grave conhecida (cirrose) 18. Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min1,73m2 (com base em exames de sangue anteriores ou iniciais) 19. Doença cardíaca valvular grave conhecida 20. Necessidade de revascularização do miocárdio em até 90 dias com base nos resultados da angiografia coronária inicial 21. STEMI falso positivo (com base nos resultados da angiografia coronária)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Dapagliflozina 10 mg diariamente X 7 dias
Dapagliflozina 10 mg por dia X 7 dias
CMR 3-5 dias após a randomização
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente X 7 dias
CMR 3-5 dias após a randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infarto
Prazo: 3-5 dias
Tamanho do infarto (% da massa total do VE) medido por RMC
3-5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Cardíacos Múltiplos (MACE)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Um composto de morte, reinfarto, acidente vascular cerebral ou reinternação por IC
3 meses e 6 meses
Choque cardiogênico
Prazo: durante a hospitalização inicial
Avaliado pela classificação SCAI; apenas as classes C, D ou E serão julgadas como resultado secundário
durante a hospitalização inicial
Lesão Renal Aguda
Prazo: 3 meses e 6 meses
Conforme definido de acordo com a definição KDIGO
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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