Дапаглифлозин в рандомизированном клиническом исследовании STEMI (DAPA STEMI)
УНИВЕРСИТЕТ ОТТАВЫ ДАПАГЛИФЛОЗИН В РАНДОМИЗИРОВАННОМ КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ ИМпST
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности SGLT2i в ограничении размера инфаркта у пациентов с ИМпST, направленных на пЧКВ.
Подходящие пациенты с ИМпST, включенные в исследование, будут рандомизированы в группы SGLT2i или плацебо.
Магнитно-резонансная томография сердечно-сосудистой системы (МРТ) будет использоваться для определения размера инфаркта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DAPA STEMI — это одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах, в котором будут набраны подходящие участники с STEMI и перенесшие пЧКВ, которым случайным образом будет назначен дапаглифлозин или плацебо для приема в течение 7 дней. Участникам будет назначено исследуемое лечение, то есть дапаглифлозин (10 мг) или плацебо, ежедневно в течение 7 дней.
CMR будет получен на 3-5 день для оценки размера инфаркта. Участники будут посещать последующие визиты через 30, 90 и 180 дней для оценки сердечно-сосудистых событий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Poppy MacPhee, BScN
- Номер телефона: 14646 6136967000
- Электронная почта: pmacphee@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tanya Abarbanel
- Номер телефона: 613-696-7000
- Электронная почта: tabarbanel@ottawaheart.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- Рекрутинг
- University of Ottawa Heart Institute
-
Контакт:
- Michel Le May
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
К участию в исследовании допускаются пациенты, направленные на пЧКВ, отвечающие следующим критериям:
- Ишемический дискомфорт в грудной клетке продолжительностью ≥30 минут и
- Начало боли в груди менее чем за 12 часов до включения в исследование, и
Один из следующих критериев высокого риска на стандартной ЭКГ в 12 отведениях:
а. Передний ИМпST с подъемом сегмента ST ≥2 мм (0,2 мВ) в каждом из как минимум двух смежных прекардиальных отведений (V1-V6) b. Обширный непередний ИМпST, определяемый как подъем сегмента ST >1 мм в двух или более смежных непередних отведениях, сопровождающийся i. 8 или более отведений с элевацией или депрессией ST > 1 мм или и тем, и другим; ИЛИ ii. Сумма подъема сегмента ST >20 мм.
Критерий исключения:
- 1. Возраст < 18 лет 2. Любые противопоказания к проведению МРТ 3. Killip 4 (кардиогенный шок при поступлении) 4. Терапия SGLT2i в течение последних 8 недель 5. Сахарный диабет 1 типа 6. Беременность 7. Кормящая мать 8. Нежелание используйте соответствующие формы контрацепции, если это применимо 9. Хроническая симптоматическая СН с предшествующей госпитализацией по поводу СН в течение последнего года 10. Известная ФВ ЛЖ <40% по любому предшествующему измерению, документально подтвержденная до текущей госпитализации по поводу ИМ 11. Перенесенный в анамнезе ИМ 12. Любое заболевание, не связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года 13. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании 14. Участие в исследовании с другим исследуемым устройством или препаратом < четырех недель 15. Невозможность дать информированное согласие 16. Подтвержденный кетоацидоз на момент поступления 17. Известная тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени) 18. Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин1,73 м2 (на основании предыдущего или исходного анализа крови) 19. Известный тяжелый порок клапанов сердца 20. Необходимость АКШ в течение 90 дней по результатам первичной коронарографии 21. Ложноположительный ИМпST (по результатам коронарографии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Дапаглифлозин 10 мг ежедневно х 7 дней.
|
Дапаглифлозин 10 мг в день х 7 дней
CMR через 3–5 дней после рандомизации
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно X 7 дней
|
CMR через 3–5 дней после рандомизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Размер инфаркта (% от общей массы ЛЖ), измеренный с помощью CMR
|
3-5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота множественных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Сочетание смерти, повторного инфаркта, инсульта или повторной госпитализации по поводу СН.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество участников с кардиогенным шоком
Временное ограничение: при первичной госпитализации (*до 30 дней)
|
Оценено по классификации SCAI; только класс C, D или E будет признан в качестве вторичного результата
|
при первичной госпитализации (*до 30 дней)
|
|
Количество участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Согласно определению KDIGO
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michel LeMay, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Инфаркт миокарда
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 20230332-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .